Pre-operatieve 3-DCRT versus IMRT voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (TRI-LARC)
7 april 2026 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland
Gerandomiseerde fase II-studie van preoperatieve 3-D conforme radiotherapie (3-DCRT) versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor lokaal gevorderde endeldarmkanker
De studie heeft tot doel de incidentie van acute graad 2 GI-toxiciteit in de Control 3-D Conformal Radiotherapy te vergelijken met de Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-arm voor lokaal gevorderde endeldarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve radiotherapie (RT) of chemoradiotherapie (CRT) is internationaal aanvaard als standaardpraktijk bij de behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker.
Meerdere gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve CRT en RT, in vergelijking met chirurgie alleen, lokaal recidief verminderen, zelfs voorafgaand aan een optimale operatie, en de overleving kunnen verbeteren voor T3 circumferential resection margin (CRM)-negatieve patiënten.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of 3-DCRT of IMRT resulteert in een lagere incidentie van graad 2 GI-toxiciteiten.
Acute toxiciteiten worden wekelijks beoordeeld tijdens radiotherapie en 2 en 4 weken na de behandeling.
Late toxiciteiten worden beoordeeld op 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na de behandeling en jaarlijks tot 10 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 9
- St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Ierland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die preoperatieve bekkenchemoradiotherapie ondergaan voor histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom, met de volgende stadiëring: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(any)N1-2, cT(any)N(any) CRM at-risk [AJCC versie V]
- Stadiëring / beeldvorming van het bekken met MRI en CT Thorax/Abdomen
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
- ECOG-prestatiestatus 0 - 2
- Leeftijd > of gelijk aan 18 jaar
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie in het bekkengebied
- Patiënten bij wie inductiechemotherapie is toegediend voorafgaand aan chemoradiotherapie
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Vorige heupprothese
- Eerdere darmoperaties (exclusief procedures/operaties die niet zouden leiden tot verklevingen van de dunne darm - ter beoordeling van de hoofdonderzoeker)
- Patiënten met andere syndromen/aandoeningen geassocieerd met verhoogde radiosensitiviteit
- Alle andere gelijktijdig bestaande maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van voorgestelde randomisatie
- Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of als het onderzoeks-/medische team het gevoel heeft dat de patiënt mogelijk niet in staat is om zich aan het protocol te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
50,4 Gy / 28# bekkenradiotherapie met uitwendige bundel geleverd met behulp van IMRT
|
IMRT zal aan sommige patiënten worden gegeven om de acute graad 2 GI-toxiciteiten te kunnen vergelijken met die van patiënten die radiotherapie krijgen met 3-DCRT
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
50.4 Gy / 28# bekkenradiotherapie met uitwendige bundel toegediend met behulp van een 3-dimensionale (3-D) geplande techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van graad 2 of hoger gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om te bepalen of er een vermindering is in de incidentie van graad 2 of hoger acute gastro-intestinale toxiciteit in de IMRT-arm, in vergelijking met de controle-/3-D-arm, beoordeeld door de NCI-CTCAE versie 4
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de incidentie van acute graad> 2 GU-toxiciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ter vergelijking van de incidentie van acute graad > 2 GU-toxiciteit in de IMRT-arm, in vergelijking met de controle-/3D-arm, beoordeeld door de NCI-CTCAE versie 4
|
10 jaar
|
|
Evalueer de incidentie van late GI- en GU-toxiciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de incidentie van late GI- en GU-toxiciteit te evalueren, beoordeeld door de NCI-CTCAE versie 4
|
10 jaar
|
|
Snelheid van locoregionale controle
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de snelheid van locoregionale controle te schatten door CT / MRI-beeldvorming / biopsie te beoordelen
|
10 jaar
|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
KvL beoordelen volgens de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29
|
10 jaar
|
|
Percentage ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de snelheid van ziektevrije overleving te schatten
|
10 jaar
|
|
Schat de totale overleving in
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om het totale overlevingspercentage te schatten
|
10 jaar
|
|
Verschillen in het toxiciteitsprofiel tussen de twee soorten neoadjuvante gelijktijdige chemotherapie, beoordeeld door de NCI-CTCAE versie 4
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de verschillen in het toxiciteitsprofiel tussen de twee soorten neoadjuvante gelijktijdige chemotherapie te vergelijken, beoordeeld door de NCI-CTCAE versie 4
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .