局部晚期直肠癌的术前 3-DCRT 与 IMRT (TRI-LARC)
2026年4月7日 更新者：Cancer Trials Ireland
局部晚期直肠癌术前 3-D 适形放疗 (3-DCRT) 与调强放疗 (IMRT) 的随机 II 期研究
该研究旨在比较局部晚期直肠癌对照 3-D 适形放疗与调强放疗 (IMRT) 组中急性 2 级 GI 毒性的发生率。
研究概览
详细说明
术前放疗 (RT) 或放化疗 (CRT) 是国际公认的局部晚期直肠癌治疗的标准做法。
多项随机试验证明，与单纯手术相比，术前 CRT 和 RT 可减少局部复发，甚至在最佳手术之前，并且可以提高 T3 环周切缘 (CRM) 阴性患者的生存率。
本研究旨在确定 3-DCRT 或 IMRT 是否会降低 2 级胃肠道毒性的发生率。
急性毒性将在放疗期间每周评估一次，并在治疗后 2 周和 4 周评估。
晚期毒性将在治疗后 3、6、9、12、18、24 个月以及每年至 10 年进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Dublin、爱尔兰、9
- St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
-
Dublin、爱尔兰
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin、爱尔兰
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受组织学证实的直肠腺癌术前盆腔放化疗的患者，分期如下：cT3N0-2、cT4N0-2、cT(any)N1-2、cT(any)N(any) CRM at-risk [AJCC版本 V]
- 骨盆的分期/成像与 MRI 和 CT 胸部/腹部
- 没有转移性疾病的证据
- ECOG 表现状态 0 - 2
- 年龄 > 或等于 18 岁
- 提供符合 ICH-GCP 指南的书面知情同意书
排除标准：
- 以前对骨盆区域进行过放射治疗
- 化放疗前接受过诱导化疗的患者
- 炎症性肠病史
- 以前的髋关节置换术
- 以前的肠道手术（不包括不会导致小肠粘连的手术/手术 - 由首席研究员自行决定）
- 患有与放射敏感性增加相关的其他综合征/病症的患者
- 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌外的任何其他共存恶性肿瘤
- 在提议的随机分组时怀孕或哺乳
- 任何其他显着临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加研究，或者如果研究/医疗团队认为患者可能无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
50.4 Gy / 28# 外束盆腔放疗使用 IMRT
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IMRT 将给予一些患者，以便与接受 3-DCRT 放射治疗的患者相比，能够比较急性 2 级 GI 毒性
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无干预：控制臂
使用 3 维 (3-D) 计划技术进行 50.4 Gy / 28# 外照射盆腔放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低 2 级或更高级别胃肠道毒性的发生率
大体时间：10年
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确定与由 NCI-CTCAE 第 4 版分级的对照组/3-D 组相比，IMRT 组 2 级或更高级别急性胃肠道毒性的发生率是否降低
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较急性 > 2 GU 毒性的发生率
大体时间：10年
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比较 IMRT 组急性 > 2 GU 毒性的发生率，与对照/3-D 组相比，由 NCI-CTCAE 第 4 版分级
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10年
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评估晚期 GI 和 GU 毒性的发生率
大体时间：10年
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评估由 NCI-CTCAE 第 4 版分级的晚期 GI 和 GU 毒性的发生率
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10年
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局部区域控制率
大体时间：10年
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通过评估 CT/MRI 成像/活检来估计局部区域控制率
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10年
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评估生活质量
大体时间：10年
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根据 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-CR29 评估生活质量
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10年
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无病生存率
大体时间：10年
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估计无病生存率
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10年
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估计总生存期
大体时间：10年
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估计总生存率
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10年
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两种新辅助联合化疗的毒性特征差异，由 NCI-CTCAE 第 4 版分级
大体时间：10年
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比较由 NCI-CTCAE 第 4 版分级的两种新辅助联合化疗的毒性特征差异
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Brian O'Neill, MD、St Luke's Centre for Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月17日
初级完成 (实际的)
2020年7月21日
研究完成 (实际的)
2020年7月21日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计的)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.