Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ 3-DCRT vs IMRT for lokalt avanceret rektalcancer (TRI-LARC)

7. april 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Randomiseret fase II-studie af præoperativ 3-D konform strålebehandling (3-DCRT) versus intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for lokalt avanceret rektalcancer

Undersøgelsen har til formål at sammenligne forekomsten af ​​akut grad 2 GI-toksicitet i kontrol 3-D konform strålebehandling sammenlignet med IMRT-armen (Intensity Modulated Radiotherapy) for lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ strålebehandling (RT) eller kemo-strålebehandling (CRT) er internationalt accepteret som standardpraksis i behandlingen af ​​lokalt fremskreden rektalcancer.

Flere randomiserede undersøgelser har vist, at præoperativ CRT og RT, sammenlignet med kirurgi alene, reducerer lokalt tilbagefald, selv før optimal kirurgi, og kan forbedre overlevelsen for T3 circumferential resection margin (CRM) negative patienter.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om 3-DCRT eller IMRT resulterer i lavere forekomst af grad 2 GI-toksicitet.

Akut toksicitet vil blive vurderet ugentligt under strålebehandling og 2 og 4 uger efter behandling.

Sen toksicitet vil blive vurderet 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter behandling og årligt til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår præoperativ bækkenkemo-strålebehandling for histologisk bekræftet rektal adenokarcinom, med følgende stadieinddeling: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(any)N1-2, cT(any)N(any) CRM i risiko [AJCC version V]
  • Stadieinddeling / billeddannelse af bækken med MR og CT Thorax/Abdomen
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • ECOG Performance Status 0 - 2
  • Alder > eller lig med 18 år
  • Levering af skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til bækkenregionen
  • Patienter, hvor induktionskemoterapi er blevet leveret før kemostrålebehandling
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere hofteudskiftning
  • Tidligere tarmkirurgi (undtagen procedurer/operationer, der ikke ville resultere i tyndtarmsadhæsioner - efter hovedforskerens skøn)
  • Patienter med andre syndromer/tilstande forbundet med øget strålefølsomhed
  • Enhver anden sideløbende malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for foreslået randomisering
  • Beviser for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller hvis det af forsknings-/medicinsk team mener, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
50,4 Gy / 28# ekstern stråle bækkenstrålebehandling leveret ved hjælp af IMRT
Stråling: IMRT
IMRT vil blive givet til nogle patienter for at muliggøre sammenligning af de akutte grad 2 GI-toksiciteter sammenlignet med de patienter, der får deres strålebehandling med 3-DCRT
Ingen indgriben: Kontrolarm
50,4 Gy / 28# ekstern stråle bækkenstrålebehandling leveret ved hjælp af en 3-dimensionel (3-D) planlagt teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​grad 2 eller højere GI-toksicitet
Tidsramme: 10 år
For at bestemme, om der er en reduktion i forekomsten af ​​grad 2 eller højere akut GI-toksicitet i IMRT-armen sammenlignet med kontrol-/3-D-armen, klassificeret efter NCI-CTCAE version 4
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​akut grad > 2 GU toksicitet
Tidsramme: 10 år
For at sammenligne forekomsten af ​​akut grad > 2 GU-toksicitet i IMRT-armen sammenlignet med kontrol-/3-D-armen, klassificeret efter NCI-CTCAE version 4
10 år
Evaluer forekomsten af ​​sen GI- og GU-toksicitet
Tidsramme: 10 år
For at evaluere forekomsten af ​​sen GI- og GU-toksicitet klassificeret af NCI-CTCAE Version 4
10 år
Sats for loko-regional kontrol
Tidsramme: 10 år
At estimere hastigheden af ​​loko-regional kontrol ved at vurdere CT/MR-billeddannelse/biopsi
10 år
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 10 år
At vurdere QoL i henhold til EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29
10 år
Rate for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
At estimere graden af ​​sygdomsfri overlevelse
10 år
Estimer den samlede overlevelse
Tidsramme: 10 år
At estimere den samlede overlevelsesrate
10 år
Forskelle i toksicitetsprofilen mellem de to typer neoadjuverende samtidig kemoterapi, klassificeret efter NCI-CTCAE version 4
Tidsramme: 10 år
For at sammenligne forskellene i toksicitetsprofilen mellem de to typer neoadjuverende samtidig kemoterapi, klassificeret efter NCI-CTCAE version 4
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Anslået)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE (ICORG) 12-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner