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Präoperative 3-DCRT vs. IMRT bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TRI-LARC)

7. April 2026 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen 3-D-konformalen Strahlentherapie (3-DCRT) im Vergleich zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von akuter gastrointestinaler Toxizität Grad 2 in der 3D-konformen Kontrollstrahlentherapie mit dem Arm der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Strahlentherapie (RT) oder Radiochemotherapie (CRT) ist international als Standardpraxis in der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom anerkannt.

Mehrere randomisierte Studien haben bewiesen, dass präoperative CRT und RT im Vergleich zur alleinigen Operation Lokalrezidive sogar vor optimaler Operation reduzieren und das Überleben von Patienten mit negativem T3-Resektionsrand (CRM) verbessern können.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob 3-DCRT oder IMRT zu einer geringeren Inzidenz von gastrointestinalen Toxizitäten Grad 2 führen.

Akute Toxizitäten werden wöchentlich während der Strahlentherapie sowie 2 und 4 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Spättoxizitäten werden 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung und jährlich bis 10 Jahre bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer präoperativen Chemo-Radiotherapie des Beckens wegen eines histologisch bestätigten rektalen Adenokarzinoms mit folgendem Staging unterziehen: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(beliebig)N1-2, cT(beliebig)N(beliebig) CRM-Risiko [AJCC Version V]
  • Staging / Bildgebung des Beckens mit MRT und CT Thorax/Abdomen
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Alter > oder gleich 18 Jahre
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Patienten, bei denen vor der Radiochemotherapie eine Induktionschemotherapie verabreicht wurde
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Früherer Hüftersatz
  • Vorherige Darmoperation (ausgenommen Verfahren/Operationen, die nicht zu Dünndarmadhäsionen führen würden – nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
  • Patienten mit anderen Syndromen/Zuständen, die mit erhöhter Strahlenempfindlichkeit einhergehen
  • Alle anderen gleichzeitig bestehenden Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Randomisierung
  • Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder wenn das Forschungs- / Ärzteteam der Meinung ist, dass der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
50,4 Gy / 28 # externe Strahlentherapie des Beckens mit IMRT
Strahlung: IMRT
Einigen Patienten wird IMRT verabreicht, um einen Vergleich der akuten gastrointestinalen Toxizitäten Grad 2 im Vergleich zu Patienten zu ermöglichen, die ihre Strahlentherapie mit 3-DCRT erhalten
Kein Eingriff: Steuerarm
50,4 Gy / 28 # externe Strahlentherapie des Beckens mit einer 3-dimensionalen (3-D) geplanten Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von GI-Toxizität Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 10 Jahre
Um zu bestimmen, ob es im IMRT-Arm im Vergleich zum Kontroll-/3-D-Arm eine Verringerung der Inzidenz von akuter gastrointestinaler Toxizität Grad 2 oder höher gibt, bewertet nach NCI-CTCAE Version 4
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Inzidenz akuter GU-Toxizität > 2
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich der Inzidenz von akuter GU-Toxizität > 2 im IMRT-Arm im Vergleich zum Kontroll-/3-D-Arm, eingestuft nach NCI-CTCAE Version 4
10 Jahre
Bewertung der Inzidenz von später GI- und GU-Toxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Inzidenz von später GI- und GU-Toxizität, eingestuft nach NCI-CTCAE Version 4
10 Jahre
Rate der lokoregionalen Kontrolle
Zeitfenster: 10 Jahre
Um die Rate der lokoregionären Kontrolle durch Beurteilung von CT-/MRT-Bildgebung/Biopsie abzuschätzen
10 Jahre
Lebensqualität einschätzen
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29
10 Jahre
Rate des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 10 Jahre
Um die Rate des krankheitsfreien Überlebens abzuschätzen
10 Jahre
Gesamtüberleben abschätzen
Zeitfenster: 10 Jahre
Um die Gesamtüberlebensrate abzuschätzen
10 Jahre
Unterschiede im Toxizitätsprofil zwischen den beiden Arten der neoadjuvanten begleitenden Chemotherapie, bewertet nach NCI-CTCAE Version 4
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich der Unterschiede im Toxizitätsprofil zwischen den beiden Arten der neoadjuvanten begleitenden Chemotherapie, bewertet nach NCI-CTCAE Version 4
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE (ICORG) 12-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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