胆道がんにおけるセルメチニブとシスプラチン/ゲムシタビン（CIS/GEM）併用療法とCIS/GEM単独療法の異なる投与スケジュールの研究
進行性胆道がん患者を対象とした、MEK阻害剤セルメチニブ（AZD6244）とシスプラチン/ゲムシタビン（CIS/GEM）の継続的または逐次併用とCIS/GEM単独のランダム化第II相試験
これは、胆道がん患者において、治験薬セルメチニブとシスプラチンおよびゲムシタビンの2つの異なるスケジュールが、シスプラチンおよびゲムチカビン単独と比較してどの程度有用であるかを調べる第II相試験（新薬または新薬の組み合わせを試験する第2段階）です。
セルメチニブは、細胞増殖の調節に重要な役割を果たす経口薬（MEK 1/2 阻害剤）で、胆道がんやその他の種類のヒトがん患者の腫瘍を縮小させることが示されています。 セルメチニブは、動物および一部の胆道がん患者を対象に行われた研究研究で、シスプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせて投与すると腫瘍を縮小させることも示されています。 シスプラチンとゲムシタビンは、腫瘍細胞の DNA に損傷を与えて増殖や分裂を不能にする点滴薬です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 切除不能、再発または転移性、測定可能な胆道がんまたは胆嚢がん
- これまでに全身療法を行っていない
- パフォーマンスステータス 0、1、または 2
- 年齢 18 歳以上
- 推定余命 > 3 か月
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
- 制御されていない活動的な感染の証拠はない
- 書面による同意を与えることができる
- 以前の副作用の許容可能な回復
除外基準:
- 特定の治療を受けてから3か月または6か月以内に進行する
- 切除不能または転移性疾患またはMEK阻害剤に対する以前の化学療法
- アジュバント治療後6か月以内に進行。
- 切除不能/転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていない可能性があります。
- 以前のMEK、RAS、またはRAF阻害剤、または治験薬に対する過敏症の病歴。
- 膨大部癌
- 前回の手術からの回復が不完全
- 治癒を目的とした治療を受けている
- 反応評価を妨げる可能性のある以前の悪性腫瘍
- 患者が参加することが望ましくない重度または制御されていない全身性疾患または検査所見
- 同意に影響を与える可能性のある精神疾患またはその他の疾患
- 妊娠中または授乳中の方
- 重大な心臓関連の問題を抱えている患者
- 目関連の問題の病歴。
- 全身性疾患、活動性感染症、出血性素因、または腎移植（B型肝炎、C型肝炎、HIVなど）
- CYP3A4/5、CYP2C19、CYP1A2 の強力な阻害剤または誘導剤の投与は、注意しながら継続できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (連続投与)
導入: セルメチニブ、経口、BID 7 日間 (-7 日目から -1 日目) 治療時: セルメチニブ、経口、28 日サイクルごとの 1 ～ 21 日目の BID。 シスプラチン/ゲムシタビンを、28 日周期ごとの 1 日目と 8 日目に静脈内投与。 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：アーム B (連続投与)
導入: セルメチニブ、経口、BID 5 日間 (-7 日目から -3 日目)、2 日間の休薬 治療時: セルメチニブ、経口、28 日サイクルごとの 1 ～ 5 日目および 8 ～ 19 日目の BID。 シスプラチン/ゲムシタビン、28 日周期ごとの 1 日目と 8 日目に静脈内投与。 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：アーム C (標準治療)
シスプラチン/ゲムシタビンを、28 日周期ごとの 1 日目と 8 日目に静脈内投与。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズの変化 (ミリメートル単位)
時間枠：治療開始から10週間後
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST 1.1)
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治療開始から10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な反応および/または安定した疾患を有する参加者の数
時間枠：治療開始から6か月後
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治療開始から6か月後
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進行性疾患のない患者の割合
時間枠：治療開始から10週間後
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治療開始から10週間後
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数カ月の無増悪生存期間
時間枠：病気の進行または死亡への登録
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病気の進行または死亡への登録
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全生存期間（数カ月）
時間枠：登録から死亡日までの期間
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登録から死亡日までの期間
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有害事象の総発生率
時間枠：2年
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2年
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グレード 3 および 4 の毒性の合計率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Knox, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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