Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých dávkovacích schémat selumetinibu s cisplatinou/gemcitabinem (CIS/GEM) versus CIS/GEM samotný u rakoviny žlučových cest

8. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná studie fáze II s inhibitorem MEK selumetinibem (AZD6244) v kombinaci kontinuálně nebo postupně s cisplatinou/gemcitabinem (CIS/GEM) versus samotný CIS/GEM u pacientů s pokročilým karcinomem žluči

Toto je studie fáze II (druhá fáze testování nového léku nebo nových kombinací léků), aby se zjistilo, jak užitečná jsou dvě různá schémata studijního léku selumetinib s cisplatinou a gemcitabinem ve srovnání s cisplatinou a gemticabinem samotným u pacientů s rakovinou žlučových cest.

Bylo prokázáno, že selumetinib, perorální lék, který hraje důležitou roli v regulaci buněčného růstu (inhibitor MEK 1/2), zmenšuje nádory u pacientů s rakovinou žlučových cest a jinými typy lidských rakovin. Ve výzkumných studiích provedených na zvířatech au některých pacientů s rakovinou žlučových cest bylo také prokázáno, že selumetinib zmenšuje nádory, je-li podáván v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem. Cisplatina a gemcitabin jsou nitrožilní léky, které působí tak, že poškozují DNA v nádorových buňkách, takže nejsou schopny růst a dělit se.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní, recidivující nebo metastazující, měřitelná rakovina žlučových cest nebo rakovina žlučníku
  • Žádná předchozí systémová léčba
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2
  • Věk 18 let nebo starší
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální funkce
  • Žádný důkaz aktivní nekontrolované infekce
  • Schopný dát písemný souhlas
  • Přijatelné zotavení předchozích vedlejších účinků

Kritéria vyloučení:

  • Progrese během 3 nebo 6 měsíců od přijetí určité léčby
  • Předchozí chemoterapie neresekabilního nebo metastatického onemocnění nebo inhibitor MEK
  • Progrese do 6 měsíců po adjuvantní léčbě.
  • Pravděpodobně nepodstoupil předchozí chemoterapii pro neresekovatelné/metastatické onemocnění.
  • Předchozí inhibitory MEK, RAS nebo RAF nebo anamnéza přecitlivělosti na studované léky.
  • Ampulární karcinom
  • Neúplné zotavení z předchozí operace
  • Podstupování léčby s léčebným záměrem
  • Předchozí malignita, která by mohla narušit vyhodnocení odpovědi
  • Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění nebo laboratorní nález, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast
  • Jakákoli psychiatrická nebo jiná porucha, která by mohla ovlivnit souhlas
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti s významnými srdečními problémy
  • Historie problémů souvisejících s očima.
  • Systémové onemocnění, aktivní infekce, krvácivá diatéza nebo transplantace ledvin, včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Přijímání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4/5, CYP2C19 a CYP1A2 může pokračovat s opatrností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (průběžné dávkování)

Záběh: selumetinib, perorálně, BID po dobu 7 dnů (den -7 až den -1)

Při léčbě: selumetinib, perorálně, BID od 1. do 21. dne každého 28denního cyklu. Cisplatina/gemcitabin, intravenózně, 1. a 8. den každého 28denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Selumetinib
Ostatní jména:
  • AZD6244
Experimentální: Rameno B (sekvenční dávkování)

Náběh: selumetinib, perorálně, BID po dobu 5 dnů (den -7 až den -3) s 2denním vymýváním

Při léčbě: selumetinib, perorálně, BID od 1. do 5. dne a od 8. do 19. dne každého 28denního cyklu.

Cisplatina/gemcitabin, intravenózně, 1. a 8. den každého 28denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Selumetinib
Ostatní jména:
  • AZD6244
Experimentální: Rameno C (standardní péče)
Cisplatina/gemcitabin, intravenózně, 1. a 8. den každého 28denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Ostatní jména:
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti nádoru v milimetrech
Časové okno: 10 týdnů po zahájení terapie
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)
10 týdnů po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí a/nebo stabilním onemocněním
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
6 měsíců po zahájení terapie
Procento pacientů bez progresivního onemocnění
Časové okno: 10 týdnů po zahájení terapie
10 týdnů po zahájení terapie
Přežití bez progrese v měsících
Časové okno: Zápis do progrese onemocnění nebo úmrtí
Zápis do progrese onemocnění nebo úmrtí
Celkové přežití v měsících
Časové okno: Doba od zápisu do data úmrtí
Doba od zápisu do data úmrtí
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková míra toxicity 3. a 4. stupně
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIL-MEK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žlučníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit