Une étude de différents schémas posologiques de sélumétinib avec cisplatine/gemcitabine (CIS/GEM) par rapport à CIS/GEM seul dans le cancer biliaire
Un essai randomisé de phase II sur l'inhibiteur de MEK sélumétinib (AZD6244) combiné de manière continue ou séquentielle avec le cisplatine/gemcitabine (CIS/GEM) par rapport au CIS/GEM seul chez des patients atteints d'un cancer biliaire avancé
Il s'agit d'une étude de phase II (la deuxième étape du test d'un nouveau médicament ou de nouvelles combinaisons de médicaments) pour voir dans quelle mesure deux schémas différents de médicament à l'étude sélumétinib avec cisplatine et gemcitabine sont utiles par rapport au cisplatine et gemticabine seuls chez les patients atteints d'un cancer biliaire.
Il a été démontré que le sélumétinib, un médicament oral qui joue un rôle important dans la régulation de la croissance cellulaire (inhibiteur de MEK 1/2), réduit les tumeurs chez les patients atteints de cancer biliaire et d'autres types de cancers humains. Il a également été démontré que le sélumétinib réduit les tumeurs lorsqu'il est administré en association avec le cisplatine et la gemcitabine dans des études de recherche menées chez des animaux et chez certains patients atteints d'un cancer des voies biliaires. Le cisplatine et la gemcitabine sont des médicaments intraveineux qui agissent en endommageant l'ADN des cellules tumorales afin qu'elles soient incapables de se développer et de se diviser.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer des voies biliaires ou cancer de la vésicule biliaire non résécable, récurrent ou métastatique
- Aucun traitement systémique antérieur
- État des performances 0, 1 ou 2
- 18 ans ou plus
- Espérance de vie estimée > 3 mois
- Fonction hématologique, hépatique, rénale adéquate
- Aucune preuve d'infection active non contrôlée
- Capable de donner son consentement écrit
- Récupération acceptable des effets secondaires précédents
Critère d'exclusion:
- Progressant dans les 3 ou 6 mois suivant la réception de certains traitements
- Chimiothérapie antérieure pour une maladie non résécable ou métastatique ou un inhibiteur de MEK
- Progression dans les 6 mois suivant le traitement adjuvant.
- Peut ne pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour une maladie non résécable/métastatique.
- Antécédents d'inhibiteurs de MEK, RAS ou RAF ou antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
- Carcinome ampullaire
- Récupération incomplète de la chirurgie précédente
- Suivre un traitement à visée curative
- Malignité antérieure qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse
- Maladies systémiques graves ou incontrôlées ou résultats de laboratoire rendant indésirable la participation du patient
- Tout trouble psychiatrique ou autre susceptible d'avoir un impact sur le consentement
- Enceinte ou allaitante
- Patients ayant des problèmes cardiaques importants
- Antécédents de problèmes liés aux yeux.
- Maladie systémique, infection active, diathèse hémorragique ou transplantation rénale, y compris l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- La réception d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4/5, du CYP2C19 et du CYP1A2 peut se poursuivre avec prudence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (dosage continu)
Run-In : Selumetinib, par voie orale, BID pendant 7 jours (Jour -7 à Jour -1) Sous traitement : Sélumétinib, par voie orale, BID du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours. Cisplatine/gemcitabine, par voie intraveineuse, aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 28 jours. |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (dosage séquentiel)
Run-In : Selumetinib, par voie orale, BID pendant 5 jours (Jour -7 à Jour -3) avec 2 jours de sevrage Sous traitement : Sélumétinib, par voie orale, BID du jour 1 au jour 5 et du jour 8 au jour 19 de chaque cycle de 28 jours. Cisplatine/gemcitabine, par voie intraveineuse, aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 28 jours. |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Bras C (soins standard)
Cisplatine/gemcitabine, par voie intraveineuse, aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 28 jours.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille de la tumeur en millimètres
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
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10 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse objective et/ou une maladie stable
Délai: 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Pourcentage de patients sans maladie évolutive
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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10 semaines après le début du traitement
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Survie sans progression en mois
Délai: Inscription à la progression de la maladie ou au décès
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Inscription à la progression de la maladie ou au décès
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Survie globale en mois
Délai: Délai entre l'inscription et la date du décès
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Délai entre l'inscription et la date du décès
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Incidence totale des événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
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Taux total de toxicités de grade 3 et 4
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Récurrence
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Gemcitabine
- Cisplatine
- AZD 6244
Autres numéros d'identification d'étude
- BIL-MEK
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