Un estudio de diferentes esquemas de dosificación de selumetinib con cisplatino/gemcitabina (CIS/GEM) frente a CIS/GEM solo en cáncer biliar
Un ensayo aleatorizado de fase II del inhibidor de MEK selumetinib (AZD6244) combinado de forma continua o secuencial con cisplatino/gemcitabina (CIS/GEM) versus CIS/GEM solo en pacientes con cáncer biliar avanzado
Este es un estudio de fase II (la segunda etapa de prueba de un nuevo fármaco o de nuevas combinaciones de fármacos) para ver la utilidad de dos esquemas diferentes del fármaco del estudio selumetinib con cisplatino y gemcitabina en comparación con cisplatino y gemticabina solos en pacientes con cáncer biliar.
Selumetinib, un fármaco oral que juega un papel importante en la regulación del crecimiento celular (inhibidor de MEK 1/2), ha demostrado reducir los tumores en pacientes con cáncer biliar y otros tipos de cánceres humanos. También se ha demostrado que selumetinib reduce los tumores cuando se administra en combinación con cisplatino y gemcitabina en estudios de investigación realizados en animales y en algunos pacientes con cáncer de las vías biliares. El cisplatino y la gemcitabina son fármacos intravenosos que actúan dañando el ADN de las células tumorales para que no puedan crecer ni dividirse.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer del tracto biliar o cáncer de la vesícula biliar no resecable, recurrente o metastásico, medible
- Sin tratamiento sistémico previo
- Estado de rendimiento 0, 1 o 2
- 18 años o más
- Esperanza de vida estimada > 3 meses
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Sin evidencia de infección activa no controlada
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Recuperación aceptable de los efectos secundarios anteriores
Criterio de exclusión:
- Avanzando dentro de los 3 o 6 meses de haber recibido ciertos tratamientos
- Quimioterapia previa para enfermedad no resecable o metastásica o un inhibidor de MEK
- Progresando dentro de los 6 meses de tratamiento adyuvante.
- Es posible que no haya recibido quimioterapia previa para la enfermedad no resecable/metastásica.
- Inhibidores previos de MEK, RAS o RAF o antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
- Carcinoma ampular
- Recuperación incompleta de una cirugía anterior
- En tratamiento con intención curativa
- Neoplasia maligna previa que podría interferir con la evaluación de la respuesta
- Enfermedades sistémicas graves o no controladas o hallazgos de laboratorio que hacen que no sea deseable que el paciente participe
- Cualquier trastorno psiquiátrico o de otro tipo que pueda afectar el consentimiento
- embarazada o amamantando
- Pacientes con problemas cardíacos significativos
- Historial de problemas relacionados con los ojos.
- Enfermedad sistémica, infección activa, diátesis hemorrágica o trasplante renal, incluyendo hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Recibir inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5, CYP2C19 y CYP1A2 puede continuar con precaución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (dosificación continua)
Preinclusión: Selumetinib, por vía oral, BID durante 7 días (Día -7 a Día -1) En tratamiento: Selumetinib, por vía oral, dos veces al día desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días. Cisplatino/gemcitabina, por vía intravenosa, los días 1 y 8 de cada ciclo de 28 días. |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (dosificación secuencial)
Preinclusión: Selumetinib, por vía oral, BID durante 5 días (Día -7 a Día -3) con 2 días de lavado En tratamiento: Selumetinib, por vía oral, dos veces al día desde el día 1 al 5 y del 8 al 19 de cada ciclo de 28 días. Cisplatino/gemcitabina, por vía intravenosa, los días 1 y 8 de cada ciclo de 28 días. |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C (cuidado estándar)
Cisplatino/gemcitabina, por vía intravenosa, los días 1 y 8 de cada ciclo de 28 días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño del tumor en milímetros
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio de la terapia
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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10 semanas después del inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta objetiva y/o enfermedad estable
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia
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6 meses después del inicio de la terapia
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Porcentaje de pacientes sin enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio de la terapia
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10 semanas después del inicio de la terapia
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Supervivencia libre de progresión en meses
Periodo de tiempo: Inscripción a la progresión de la enfermedad o muerte
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Inscripción a la progresión de la enfermedad o muerte
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Supervivencia global en meses
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte
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Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte
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Incidencia total de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa total de toxicidades de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Neoplasias de vesícula biliar
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Gemcitabina
- Cisplatino
- AZD 6244
Otros números de identificación del estudio
- BIL-MEK
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