담도암에서 셀루메티닙과 시스플라틴/젬시타빈(CIS/GEM) 병용과 CIS/GEM 단독 병용의 서로 다른 투여 일정에 대한 연구
진행성 담도암 환자에서 MEK 억제제 셀루메티닙(AZD6244)과 시스플라틴/젬시타빈(CIS/GEM)을 연속적으로 또는 순차적으로 병용하는 것과 CIS/GEM을 단독으로 사용하는 무작위 2상 시험
이것은 담도암 환자에서 시스플라틴 및 젬시타빈과 함께 연구 약물 셀루메티닙의 두 가지 다른 일정이 시스플라틴 및 젬티카빈 단독과 비교하여 얼마나 유용한지 알아보기 위한 2상 연구(신약 또는 새로운 약물 조합을 테스트하는 두 번째 단계)입니다.
세포 성장 조절에 중요한 역할을 하는 경구용 약물(MEK 1/2 억제제)인 셀루메티닙은 담도암 및 기타 유형의 인간 암 환자의 종양을 축소시키는 것으로 나타났습니다. 셀루메티닙은 또한 동물과 일부 담도암 환자를 대상으로 한 연구에서 시스플라틴 및 젬시타빈과 함께 투여했을 때 종양을 축소시키는 것으로 나타났습니다. 시스플라틴과 젬시타빈은 종양 세포의 DNA를 손상시켜 종양 세포가 성장하고 분열할 수 없도록 하는 정맥 주사 약물입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 불가능, 재발성 또는 전이성, 측정 가능한 담도암 또는 담낭암
- 이전의 전신 요법 없음
- 성능 상태 0, 1 또는 2
- 18세 이상
- 예상 수명 > 3개월
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 활성 통제되지 않은 감염의 증거 없음
- 서면 동의를 할 수 있음
- 이전 부작용의 허용 가능한 회복
제외 기준:
- 특정 치료를 받은 후 3개월 또는 6개월 이내에 진행
- 절제 불가능하거나 전이성 질환 또는 MEK 억제제에 대한 이전 화학 요법
- 보조 치료 6개월 이내에 진행.
- 절제 불가능/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 이전 MEK, RAS 또는 RAF 억제제 또는 연구 약물에 대한 과민증 병력.
- 팽대부 암종
- 이전 수술에서 불완전한 회복
- 치료 목적으로 치료를 받고 있습니다.
- 반응 평가를 방해할 수 있는 사전 악성 종양
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 환자가 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 소견
- 동의에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 정신 질환 또는 기타 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 심장 관련 문제가 있는 환자
- 눈 관련 문제의 역사.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 전신 질환, 활동성 감염, 출혈 체질 또는 신장 이식
- CYP3A4/5, CYP2C19 및 CYP1A2의 강력한 억제제 또는 유도제를 받는 것은 주의를 기울여 계속할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군(연속 투여)
도입: 셀루메티닙, 경구, 7일 동안 BID(-7일부터 -1일까지) 치료 중: 셀루메티닙, 경구, 매 28일 주기의 1-21일부터 BID. 매 28일 주기의 1일과 8일에 시스플라틴/젬시타빈을 정맥 주사합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B(순차 투여)
런인: 셀루메티닙, 경구, 5일 동안 BID(-7일에서 -3일) 및 2일 휴약 치료 중: 셀루메티닙, 경구, 매 28일 주기의 1-5일 및 8-19일에 BID. 매 28일 주기의 1일과 8일에 시스플라틴/젬시타빈을 정맥 주사합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 암 C(표준 관리)
매 28일 주기의 1일과 8일에 시스플라틴/젬시타빈을 정맥 주사합니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밀리미터 단위의 종양 크기 변화
기간: 치료 시작 후 10주
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)
|
치료 시작 후 10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적인 반응 및/또는 안정적인 질병이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 6개월
|
치료 시작 후 6개월
|
|
진행성 질환이 없는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 10주
|
치료 시작 후 10주
|
|
수개월 내 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 등록
|
질병 진행 또는 사망 등록
|
|
수개월 내 전체 생존
기간: 가입부터 사망일까지의 시간
|
가입부터 사망일까지의 시간
|
|
부작용의 총 발생률
기간: 2 년
|
2 년
|
|
3등급 및 4등급 독성의 총 비율
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .