Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über verschiedene Dosierungspläne von Selumetinib mit Cisplatin/Gemcitabin (CIS/GEM) im Vergleich zu CIS/GEM allein bei Gallenkrebs

8. Dezember 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit dem MEK-Inhibitor Selumetinib (AZD6244) in kontinuierlicher oder sequenzieller Kombination mit Cisplatin/Gemcitabin (CIS/GEM) im Vergleich zu CIS/GEM allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallenkrebs

Dies ist eine Phase-II-Studie (die zweite Phase der Erprobung eines neuen Medikaments oder neuer Medikamentenkombinationen), um zu sehen, wie nützlich zwei verschiedene Zeitpläne des Studienmedikaments Selumetinib mit Cisplatin und Gemcitabin im Vergleich zu Cisplatin und Gemticabin allein bei Patienten mit Gallenkrebs sind.

Selumetinib, ein orales Medikament, das eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums spielt (MEK 1/2-Inhibitor), kann nachweislich Tumore bei Patienten mit Gallenkrebs und anderen Krebsarten beim Menschen schrumpfen lassen. In Forschungsstudien an Tieren und bei einigen Patienten mit Gallengangskrebs wurde auch gezeigt, dass Selumetinib Tumore schrumpfen lässt, wenn es in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin verabreicht wird. Cisplatin und Gemcitabin sind intravenös verabreichte Medikamente, deren Wirkung darin besteht, dass sie die DNA in Tumorzellen schädigen, sodass diese nicht mehr wachsen und sich teilen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer, rezidivierender oder metastasierender, messbarer Gallengangskrebs oder Gallenblasenkrebs
  • Keine vorherige systemische Therapie
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Keine Hinweise auf eine aktive unkontrollierte Infektion
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Akzeptable Erholung früherer Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreiten innerhalb von 3 oder 6 Monaten nach Erhalt bestimmter Behandlungen
  • Vorherige Chemotherapie bei nicht resektabler oder metastasierender Erkrankung oder ein MEK-Hemmer
  • Fortschritt innerhalb von 6 Monaten nach der adjuvanten Behandlung.
  • Möglicherweise haben Sie zuvor keine Chemotherapie wegen einer nicht resektablen/metastasierenden Erkrankung erhalten.
  • Frühere MEK-, RAS- oder RAF-Inhibitoren oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente in der Vorgeschichte.
  • Ampulläres Karzinom
  • Unvollständige Genesung von einer früheren Operation
  • Sich einer Behandlung mit heilender Absicht unterziehen
  • Vorherige bösartige Erkrankung, die die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen könnte
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Laborbefunde, die eine Teilnahme des Patienten unerwünscht machen
  • Jede psychiatrische oder andere Störung, die sich voraussichtlich auf die Einwilligung auswirkt
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit erheblichen Herzproblemen
  • Vorgeschichte von Augenproblemen.
  • Systemische Erkrankung, aktive Infektion, Blutungsdiathese oder Nierentransplantation, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Die Einnahme starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5, CYP2C19 und CYP1A2 kann mit Vorsicht fortgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (kontinuierliche Dosierung)

Run-In: Selumetinib, oral, BID für 7 Tage (Tag -7 bis Tag -1)

Zur Behandlung: Selumetinib, oral, BID vom 1. bis 21. Tag jedes 28-Tage-Zyklus. Cisplatin/Gemcitabin, intravenös, an den Tagen 1 und 8 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Selumetinib
Andere Namen:
  • AZD6244
Experimental: Arm B (sequentielle Dosierung)

Run-In: Selumetinib, oral, BID für 5 Tage (Tag -7 bis Tag -3) mit 2 Tagen Auswaschen

Zur Behandlung: Selumetinib, oral, BID vom 1. bis 5. und 8. bis 19. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.

Cisplatin/Gemcitabin, intravenös, an den Tagen 1 und 8 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Selumetinib
Andere Namen:
  • AZD6244
Experimental: Arm C (Standardpflege)
Cisplatin/Gemcitabin, intravenös, an den Tagen 1 und 8 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorgröße in Millimetern
Zeitfenster: 10 Wochen nach Therapiebeginn
Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
10 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen und/oder stabiler Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Therapie
6 Monate nach Beginn der Therapie
Prozentsatz der Patienten ohne fortschreitende Erkrankung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Therapiebeginn
10 Wochen nach Therapiebeginn
Progressionsfreies Überleben in Monaten
Zeitfenster: Anmeldung zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Anmeldung zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Gesamtüberleben in Monaten
Zeitfenster: Zeit von der Anmeldung bis zum Sterbedatum
Zeit von der Anmeldung bis zum Sterbedatum
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtrate der Toxizitäten 3. und 4. Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIL-MEK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallenblasenkarzinom

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren