Badanie różnych schematów dawkowania selumetynibu z cisplatyną/gemcytabiną (CIS/GEM) w porównaniu z samym CIS/GEM w raku dróg żółciowych
Randomizowane badanie fazy II inhibitora MEK selumetynibu (AZD6244) w skojarzeniu ciągłym lub sekwencyjnym z cisplatyną/gemcytabiną (CIS/GEM) w porównaniu z samym CIS/GEM u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych
Jest to badanie II fazy (drugi etap testowania nowego leku lub nowych kombinacji leków) mające na celu sprawdzenie, jak przydatne są dwa różne schematy podawania badanego leku selumetynibu z cisplatyną i gemcytabiną w porównaniu z samą cisplatyną i gemtykabiną u pacjentów z rakiem dróg żółciowych.
Wykazano, że selumetynib, doustny lek, który odgrywa ważną rolę w regulacji wzrostu komórek (inhibitor MEK 1/2), zmniejsza guzy u pacjentów z rakiem dróg żółciowych i innymi typami nowotworów u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach i u niektórych pacjentów z rakiem dróg żółciowych wykazano również, że selumetynib zmniejsza guzy, gdy jest podawany w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną. Cisplatyna i gemcytabina to leki dożylne, które działają poprzez uszkadzanie DNA w komórkach nowotworowych, uniemożliwiając im wzrost i podział.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy, mierzalny rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego
- Brak wcześniejszej terapii systemowej
- Stan wydajności 0, 1 lub 2
- Wiek 18 lat lub więcej
- Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba, nerki
- Brak dowodów na aktywną niekontrolowaną infekcję
- Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
- Akceptowalny powrót do poprzednich skutków ubocznych
Kryteria wyłączenia:
- Postęp w ciągu 3 lub 6 miesięcy od otrzymania niektórych zabiegów
- Wcześniejsza chemioterapia choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami lub inhibitor MEK
- Postęp w ciągu 6 miesięcy leczenia uzupełniającego.
- Być może nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby nieoperacyjnej/przerzutowej.
- Wcześniejsze inhibitory MEK, RAS lub RAF lub historia nadwrażliwości na badane leki.
- Rak ampułkowy
- Niepełny powrót do zdrowia po poprzedniej operacji
- W trakcie leczenia z zamiarem wyleczenia
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, który może zakłócać ocenę odpowiedzi
- Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta jest niepożądany
- Wszelkie zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które mogą mieć wpływ na zgodę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z poważnymi problemami związanymi z sercem
- Historia problemów związanych z oczami.
- Choroba ogólnoustrojowa, aktywna infekcja, skazy krwotoczne lub przeszczep nerki, w tym WZW typu B, WZW typu C lub HIV
- Przyjmowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5, CYP2C19 i CYP1A2 można kontynuować z zachowaniem ostrożności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (dozowanie ciągłe)
Docieranie: selumetynib, doustnie, BID przez 7 dni (od dnia -7 do dnia -1) Podczas leczenia: selumetynib, doustnie, BID od dnia 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Cisplatyna/gemcytabina dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 28-dniowego cyklu. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (dozowanie sekwencyjne)
Wprowadzanie: selumetynib, doustnie, BID przez 5 dni (od dnia -7 do dnia -3) z 2-dniowym wymywaniem Podczas leczenia: selumetynib, doustnie, BID od dnia 1-5 i 8-19 każdego 28-dniowego cyklu. Cisplatyna/gemcytabina dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 28-dniowego cyklu. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (standardowa opieka)
Cisplatyna/gemcytabina dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 28-dniowego cyklu.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości guza w milimetrach
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
|
10 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią i/lub stabilną chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
|
Odsetek pacjentów bez postępującej choroby
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
10 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
|
Przeżycie wolne od progresji w miesiącach
Ramy czasowe: Rejestracja do progresji choroby lub śmierci
|
Rejestracja do progresji choroby lub śmierci
|
|
Całkowite przeżycie w miesiącach
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do daty śmierci
|
Czas od rejestracji do daty śmierci
|
|
Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Całkowity wskaźnik toksyczności stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nawrót
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- AZD 6244
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIL-MEK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .