Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van verschillende doseringsschema's van Selumetinib met cisplatine/gemcitabine (CIS/GEM) versus alleen CIS/GEM bij galkanker

17 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde fase II-studie van MEK-remmer Selumetinib (AZD6244) continu of sequentieel gecombineerd met cisplatine/gemcitabine (CIS/GEM) versus alleen CIS/GEM bij patiënten met gevorderde galkanker

Dit is een fase II-onderzoek (de tweede fase van het testen van een nieuw geneesmiddel of nieuwe geneesmiddelcombinaties) om te zien hoe nuttig twee verschillende schema's van het onderzoeksgeneesmiddel selumetinib met cisplatine en gemcitabine worden vergeleken met alleen cisplatine en gemticabine bij patiënten met galkanker.

Selumetinib, een oraal geneesmiddel dat een belangrijke rol speelt bij de regulatie van celgroei (MEK 1/2-remmer), blijkt tumoren te doen krimpen bij patiënten met galkanker en andere vormen van kanker bij de mens. Van selumetinib is ook aangetoond dat het tumoren doet krimpen wanneer het wordt gegeven in combinatie met cisplatine en gemcitabine in onderzoeken bij dieren en bij sommige patiënten met galwegkanker. Cisplatine en gemcitabine zijn intraveneuze geneesmiddelen die werken door DNA in tumorcellen te beschadigen, zodat ze niet kunnen groeien en delen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde, meetbare galwegkanker of galblaaskanker
  • Geen eerdere systemische therapie
  • Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geschatte levensverwachting > 3 maanden
  • Adequate hematologische, lever-, nierfunctie
  • Geen bewijs van actieve ongecontroleerde infectie
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven
  • Aanvaardbaar herstel van eerdere bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Vooruitgang binnen 3 of 6 maanden na ontvangst van bepaalde behandelingen
  • Eerdere chemotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte of een MEK-remmer
  • Progressie binnen 6 maanden na adjuvante behandeling.
  • Heeft mogelijk geen eerdere chemotherapie gekregen voor niet-reseceerbare/gemetastaseerde ziekte.
  • Eerdere MEK-, RAS- of RAF-remmers of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Ampullair carcinoom
  • Onvolledig herstel van een eerdere operatie
  • Behandeling ondergaan met curatieve intentie
  • Voorafgaande maligniteit die de responsevaluatie zou kunnen verstoren
  • Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten of laboratoriumbevindingen die deelname van de patiënt onwenselijk maken
  • Elke psychiatrische of andere stoornis die de toestemming kan beïnvloeden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten met significante hartgerelateerde problemen
  • Geschiedenis van ooggerelateerde problemen.
  • Systemische ziekte, actieve infectie, bloedingsdiathese of niertransplantatie, inclusief hep B, hep C of HIV
  • Het ontvangen van krachtige remmers of inductoren van CYP3A4/5, CYP2C19 en CYP1A2 kan met voorzichtigheid worden voortgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (continue dosering)

Inloop: Selumetinib, oraal, tweemaal daags gedurende 7 dagen (dag -7 tot dag -1)

Tijdens de behandeling: Selumetinib, oraal, tweemaal daags van dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen. Cisplatine/gemcitabine, intraveneus, op dag 1 en 8 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Selumetinib
Andere namen:
  • AZD6244
Experimenteel: Arm B (sequentiële dosering)

Inloop: Selumetinib, oraal, BID gedurende 5 dagen (dag -7 tot dag -3) met 2 dagen wash-out

Tijdens de behandeling: Selumetinib, oraal, tweemaal daags van dag 1-5 en 8-19 van elke cyclus van 28 dagen.

Cisplatine/gemcitabine, intraveneus, op dag 1 en 8 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Selumetinib
Andere namen:
  • AZD6244
Experimenteel: Arm C (standaardzorg)
Cisplatine/gemcitabine, intraveneus, op dag 1 en 8 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumorgrootte in millimeters
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de therapie
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
10 weken na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons en/of stabiele ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de therapie
6 maanden na aanvang van de therapie
Percentage patiënten zonder progressieve ziekte
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de therapie
10 weken na aanvang van de therapie
Progressievrije overleving in maanden
Tijdsspanne: Inschrijving bij ziekteprogressie of overlijden
Inschrijving bij ziekteprogressie of overlijden
Totale overleving in maanden
Tijdsspanne: Tijd vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden
Tijd vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden
Totale incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Totaal aantal graad 3 en 4 toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIL-MEK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren