Selumetinibin ja sisplatiinin/gemsitabiinin (CIS/GEM) eri annostusaikataulujen tutkimus verrattuna CIS/GEM yksinään sappisyövän hoitoon
Satunnaistettu vaiheen II koe MEK-estäjän selumetinibillä (AZD6244) yhdistettynä jatkuvasti tai peräkkäin sisplatiinin/gemsitabiinin (CIS/GEM) kanssa verrattuna yksinään CIS/GEM:iin potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappisyöpä
Tämä on vaiheen II tutkimus (uuden lääkkeen tai uusien lääkeyhdistelmien testauksen toinen vaihe), jotta nähdään, kuinka hyödyllisiä kaksi erilaista tutkimuslääkettä selumetinibin ja sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa verrattuna sisplatiiniin ja gemtikabiiniin yksinään sappisyöpäpotilailla.
Selumetinibin, suun kautta otettavan lääkkeen, jolla on tärkeä rooli solujen kasvun säätelyssä (MEK 1/2 -estäjä), on osoitettu kutistavan kasvaimia potilailla, joilla on sappisyöpä ja muun tyyppisiä ihmisen syöpiä. Selumetinibin on myös osoitettu kutistavan kasvaimia, kun se on annettu yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tutkimustutkimuksissa eläimillä ja joillakin potilailla, joilla on sappitiesyöpä. Sisplatiini ja gemsitabiini ovat suonensisäisiä lääkkeitä, jotka vaikuttavat vahingoittamalla DNA:ta kasvainsoluissa niin, että ne eivät pysty kasvamaan ja jakautumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen, mitattavissa oleva sappitiesyöpä tai sappirakon syöpä
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa
- Suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Ei näyttöä aktiivisesta hallitsemattomasta infektiosta
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Aiempien sivuvaikutusten hyväksyttävä palautuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Etenee 3 tai 6 kuukauden kuluessa tiettyjen hoitojen saamisesta
- Aikaisempi solunsalpaajahoito ei-leikkautuvan tai metastaattisen taudin tai MEK-estäjän vuoksi
- Etenee 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidosta.
- Ei ehkä ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa ei-resekoitavaan/metastaattiseen sairauteen.
- Aiemmat MEK-, RAS- tai RAF-estäjät tai aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Ampullaarikarsinooma
- Epätäydellinen toipuminen edellisestä leikkauksesta
- Hoidossa parantavalla tarkoituksella
- Aiempi pahanlaatuisuus, joka voi häiritä vasteen arviointia
- Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet tai laboratoriolöydökset, joiden vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua
- Mikä tahansa psykiatrinen tai muu häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa suostumukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on merkittäviä sydänongelmia
- Silmiin liittyvien ongelmien historia.
- Systeeminen sairaus, aktiivinen infektio, verenvuotodiateesi tai munuaisensiirto, mukaan lukien hep B, hep C tai HIV
- Voimakkaiden CYP3A4/5:n, CYP2C19:n ja CYP1A2:n estäjien tai indusoijien saamista voidaan jatkaa varoen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A (jatkuva annostelu)
Sisääntulo: Selumetinibi, suun kautta, BID 7 päivän ajan (päivä -7 - päivä -1) Hoidon aikana: Selumetinibi, suun kautta, BID jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1-21. Sisplatiini/gemsitabiini laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 8. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B (peräkkäinen annostelu)
Sisäänajo: Selumetinibi, suun kautta, BID 5 päivän ajan (päivä -7 - päivä -3) 2 päivän huuhtoutumisella Hoidon aikana: Selumetinibi, suun kautta, BID päivinä 1-5 ja 8-19 joka 28 päivän syklissä. Sisplatiini/gemsitabiini laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 8. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (standardihoito)
Sisplatiini/gemsitabiini laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen koosta millimetreinä
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
|
10 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vaste ja/tai stabiili sairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole etenevää sairautta
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
10 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen kuukausissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Ilmoittautuminen taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
|
Kokonaiseloonjääminen kuukausissa
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kuolemaan
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan
|
|
Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Asteiden 3 ja 4 toksisuuden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Sappirakon kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- AZD 6244
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIL-MEK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .