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Uno studio sui diversi programmi di dosaggio di selumetinib con cisplatino/gemcitabina (CIS/GEM) rispetto al solo CIS/GEM nel cancro alle vie biliari

8 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato di fase II dell'inibitore di MEK Selumetinib (AZD6244) combinato in modo continuo o sequenziale con cisplatino/gemcitabina (CIS/GEM) rispetto a CIS/GEM da solo in pazienti con carcinoma biliare avanzato

Questo è uno studio di fase II (la seconda fase del test di un nuovo farmaco o di nuove combinazioni di farmaci) per vedere quanto siano utili due diversi programmi del farmaco in studio selumetinib con cisplatino e gemcitabina rispetto al cisplatino e alla sola gemticabina nei pazienti con cancro alle vie biliari.

Selumetinib, un farmaco orale che svolge un ruolo importante nella regolazione della crescita cellulare (inibitore MEK 1/2) ha dimostrato di ridurre i tumori nei pazienti con carcinoma biliare e altri tipi di tumori umani. Selumetinib ha anche dimostrato di ridurre i tumori quando somministrato in combinazione con cisplatino e gemcitabina in studi di ricerca condotti su animali e in alcuni pazienti con cancro del tratto biliare. Il cisplatino e la gemcitabina sono farmaci per via endovenosa che agiscono danneggiando il DNA nelle cellule tumorali in modo che non siano in grado di crescere e dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore misurabile delle vie biliari o della cistifellea non resecabile, ricorrente o metastatico
  • Nessuna precedente terapia sistemica
  • Stato delle prestazioni 0, 1 o 2
  • Età 18 anni o più
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Nessuna evidenza di infezione attiva incontrollata
  • Capace di dare il consenso scritto
  • Recupero accettabile di precedenti effetti collaterali

Criteri di esclusione:

  • Progressione entro 3 o 6 mesi dalla ricezione di determinati trattamenti
  • Precedente chemioterapia per malattia non resecabile o metastatica o un inibitore di MEK
  • Progressione entro 6 mesi dal trattamento adiuvante.
  • Potrebbe non aver ricevuto una precedente chemioterapia per malattia non resecabile/metastatica.
  • Precedenti inibitori di MEK, RAS o RAF o anamnesi di ipersensibilità ai farmaci in studio.
  • Carcinoma ampollare
  • Recupero incompleto da precedente intervento chirurgico
  • In trattamento con intento curativo
  • Precedenti tumori maligni che potrebbero interferire con la valutazione della risposta
  • Malattie sistemiche gravi o incontrollate o risultati di laboratorio che rendono indesiderabile la partecipazione del paziente
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o di altro tipo che possa influire sul consenso
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci
  • Storia di problemi agli occhi.
  • Malattia sistemica, infezione attiva, diatesi emorragica o trapianto renale, inclusi epatite B, epatite C o HIV
  • La somministrazione di potenti inibitori o induttori di CYP3A4/5, CYP2C19 e CYP1A2 può continuare con cautela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (dosaggio continuo)

Run-In: Selumetinib, per via orale, BID per 7 giorni (dal giorno -7 al giorno -1)

In trattamento: Selumetinib, per via orale, BID dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni. Cisplatino/gemcitabina, per via endovenosa, nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Selumetinib
Altri nomi:
  • AZD6244
Sperimentale: Braccio B (dosaggio sequenziale)

Run-In: selumetinib, per via orale, BID per 5 giorni (dal giorno -7 al giorno -3) con 2 giorni di washout

In trattamento: Selumetinib, per via orale, BID dal giorno 1-5 e 8-19 di ogni ciclo di 28 giorni.

Cisplatino/gemcitabina, per via endovenosa, nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Selumetinib
Altri nomi:
  • AZD6244
Sperimentale: Braccio C (Cura standard)
Cisplatino/gemcitabina, per via endovenosa, nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni del tumore in millimetri
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio della terapia
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
10 settimane dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva e/o malattia stabile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia
6 mesi dopo l'inizio della terapia
Percentuale di pazienti senza malattia progressiva
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio della terapia
10 settimane dopo l'inizio della terapia
Sopravvivenza libera da progressione in mesi
Lasso di tempo: Iscrizione alla progressione della malattia o alla morte
Iscrizione alla progressione della malattia o alla morte
Sopravvivenza globale in mesi
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione alla data del decesso
Tempo dall'iscrizione alla data del decesso
Incidenza totale di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso totale di tossicità di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIL-MEK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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