Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ulike doseringsplaner av selumetinib med cisplatin/gemcitabin (CIS/GEM) versus CIS/GEM alene i gallekreft

23. januar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En randomisert fase II-studie av MEK-hemmer Selumetinib (AZD6244) kombinert kontinuerlig eller sekvensielt med cisplatin/gemcitabin (CIS/GEM) versus CIS/GEM alene hos pasienter med avansert gallekreft

Dette er en fase II-studie (den andre fasen av å teste et nytt medikament eller nye medikamentkombinasjoner) for å se hvor nyttige to forskjellige tidsplaner for studiemedisin selumetinib med cisplatin og gemcitabin er sammenlignet med cisplatin og gemticabin alene hos pasienter med gallekreft.

Selumetinib, et oralt legemiddel som spiller en viktig rolle i reguleringen av cellevekst (MEK 1/2-hemmer) har vist seg å redusere svulster hos pasienter med gallekreft og andre typer kreft hos mennesker. Selumetinib har også vist seg å krympe svulster når det gis i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin i forskningsstudier utført på dyr og hos noen pasienter med galleveiskreft. Cisplatin og gemcitabin er intravenøse legemidler som virker ved å skade DNA i tumorceller slik at de ikke klarer å vokse og dele seg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk, målbar galleveiskreft eller galleblærekreft
  • Ingen tidligere systemisk terapi
  • Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Alder 18 år eller eldre
  • Estimert forventet levealder > 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever, nyrefunksjon
  • Ingen tegn på aktiv ukontrollert infeksjon
  • Kan gi skriftlig samtykke
  • Akseptabel utvinning av tidligere bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Fremgang innen 3 eller 6 måneder etter å ha mottatt visse behandlinger
  • Tidligere kjemoterapi for ikke-opererbar eller metastatisk sykdom eller en MEK-hemmer
  • Fremgang innen 6 måneder etter adjuvant behandling.
  • Kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for ikke-opererbar/metastatisk sykdom.
  • Tidligere MEK-, RAS- eller RAF-hemmere eller historie med overfølsomhet for å studere legemidler.
  • Ampulært karsinom
  • Ufullstendig restitusjon fra tidligere operasjon
  • Gjennomgår behandling med kurativ hensikt
  • Tidligere malignitet som kan forstyrre responsevalueringen
  • Alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta
  • Enhver psykiatrisk eller annen lidelse som kan påvirke samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter med betydelige hjerterelaterte problemer
  • Historie om øyerelaterte problemer.
  • Systemisk sykdom, aktiv infeksjon, blødende diateser eller nyretransplantasjon, inkludert hep B, hep C eller HIV
  • Mottak av potente hemmere eller induktorer av CYP3A4/5, CYP2C19 og CYP1A2 kan fortsette med forsiktighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (kontinuerlig dosering)

Innkjøring: Selumetinib, oralt, BID i 7 dager (dag -7 til dag -1)

Ved behandling: Selumetinib, oralt, BID fra dag 1-21 av hver 28-dagers syklus. Cisplatin/gemcitabin, intravenøst, på dag 1 og 8 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Selumetinib
Andre navn:
  • AZD6244
Eksperimentell: Arm B (sekvensiell dosering)

Innkjøring: Selumetinib, oralt, BID i 5 dager (dag -7 til dag -3) med 2 dager utvasking

Ved behandling: Selumetinib, oralt, BID fra dag 1-5 og 8-19 i hver 28-dagers syklus.

Cisplatin/gemcitabin, intravenøst, på dag 1 og 8 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Selumetinib
Andre navn:
  • AZD6244
Eksperimentell: Arm C (Standard Care)
Cisplatin/gemcitabin, intravenøst, på dag 1 og 8 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Andre navn:
  • Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorstørrelse i millimeter
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
10 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons og/eller stabil sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart
Andel pasienter uten progredierende sykdom
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
10 uker etter behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse på måneder
Tidsramme: Registrering til sykdomsprogresjon eller død
Registrering til sykdomsprogresjon eller død
Samlet overlevelse i måneder
Tidsramme: Tid fra innmelding til dødsdato
Tid fra innmelding til dødsdato
Total forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Total rate av grad 3 og 4 toksisiteter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIL-MEK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere