Um estudo de diferentes esquemas de dosagem de selumetinibe com cisplatina/gencitabina (CIS/GEM) versus CIS/GEM isoladamente no câncer biliar
Um estudo randomizado de fase II do inibidor de MEK Selumetinibe (AZD6244) combinado continuamente ou sequencialmente com cisplatina/gencitabina (CIS/GEM) versus CIS/GEM isoladamente em pacientes com câncer biliar avançado
Este é um estudo de fase II (a segunda etapa do teste de um novo medicamento ou novas combinações de medicamentos) para ver a utilidade de dois cronogramas diferentes do medicamento do estudo selumetinibe com cisplatina e gencitabina em comparação com cisplatina e genticabina isoladamente em pacientes com câncer biliar.
O selumetinibe, um medicamento oral que desempenha um papel importante na regulação do crescimento celular (inibidor de MEK 1/2), demonstrou encolher tumores em pacientes com câncer biliar e outros tipos de cânceres humanos. O selumetinibe também demonstrou encolher tumores quando administrado em combinação com cisplatina e gencitabina em estudos de pesquisa realizados em animais e em alguns pacientes com câncer do trato biliar. A cisplatina e a gencitabina são drogas intravenosas que agem danificando o DNA nas células tumorais, de modo que elas sejam incapazes de crescer e se dividir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer do trato biliar mensurável, recorrente ou metastático, mensurável ou câncer da vesícula biliar
- Sem terapia sistêmica prévia
- Status de desempenho 0, 1 ou 2
- Idade 18 anos ou mais
- Expectativa de vida estimada > 3 meses
- Função hematológica, hepática e renal adequada
- Nenhuma evidência de infecção ativa descontrolada
- Capaz de dar consentimento por escrito
- Recuperação aceitável de efeitos colaterais anteriores
Critério de exclusão:
- Progredindo dentro de 3 ou 6 meses após receber certos tratamentos
- Quimioterapia prévia para doença não ressecável ou metastática ou um inibidor de MEK
- Progredindo dentro de 6 meses de tratamento adjuvante.
- Pode não ter recebido quimioterapia anterior para doença não ressecável/metastática.
- Inibidores prévios de MEK, RAS ou RAF ou história de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
- Carcinoma ampular
- Recuperação incompleta de cirurgia anterior
- Em tratamento com intenção curativa
- Malignidade anterior que poderia interferir na avaliação da resposta
- Doenças sistêmicas graves ou descontroladas ou achados laboratoriais que tornem indesejável a participação do paciente
- Qualquer transtorno psiquiátrico ou outro que possa afetar o consentimento
- Grávida ou amamentando
- Pacientes com problemas cardíacos significativos
- Histórico de problemas relacionados aos olhos.
- Doença sistêmica, infecção ativa, diáteses hemorrágicas ou transplante renal, incluindo hepatite B, hepatite C ou HIV
- Receber inibidores ou indutores potentes de CYP3A4/5, CYP2C19 e CYP1A2 pode continuar com cautela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (dosagem contínua)
Run-In: Selumetinibe, por via oral, BID por 7 dias (Dia -7 ao Dia -1) No tratamento: Selumetinib, por via oral, BID do Dia 1-21 de cada ciclo de 28 dias. Cisplatina/gencitabina, por via intravenosa, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 28 dias. |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (dosagem sequencial)
Run-In: Selumetinibe, por via oral, BID por 5 dias (Dia -7 ao Dia -3) com 2 dias de washout No tratamento: Selumetinib, por via oral, BID do Dia 1-5 e 8-19 de cada ciclo de 28 dias. Cisplatina/gencitabina, por via intravenosa, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 28 dias. |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço C (Cuidados Padrão)
Cisplatina/gencitabina, por via intravenosa, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 28 dias.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho do tumor em milímetros
Prazo: 10 semanas após o início da terapia
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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10 semanas após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com resposta objetiva e/ou doença estável
Prazo: 6 meses após o início da terapia
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6 meses após o início da terapia
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Porcentagem de pacientes sem doença progressiva
Prazo: 10 semanas após o início da terapia
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10 semanas após o início da terapia
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Sobrevida livre de progressão em meses
Prazo: Inscrição para progressão da doença ou morte
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Inscrição para progressão da doença ou morte
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Sobrevida global em meses
Prazo: Tempo desde a inscrição até a data da morte
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Tempo desde a inscrição até a data da morte
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Incidência total de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa total de toxicidades de grau 3 e 4
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias das Vias Biliares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Cisplatina
- AZD 6244
Outros números de identificação do estudo
- BIL-MEK
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