Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige doseringsskemaer af selumetinib med cisplatin/gemcitabin (CIS/GEM) versus CIS/GEM alene i galdekræft

8. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et randomiseret fase II-forsøg med MEK-hæmmer Selumetinib (AZD6244) kombineret kontinuerligt eller sekventielt med Cisplatin/Gemcitabin (CIS/GEM) versus CIS/GEM alene hos patienter med avanceret galdekræft

Dette er et fase II-studie (den anden fase af afprøvning af et nyt lægemiddel eller nye lægemiddelkombinationer) for at se, hvor nyttige to forskellige skemaer af undersøgelseslægemidlet selumetinib med cisplatin og gemcitabin er sammenlignet med cisplatin og gemticabin alene hos patienter med galdekræft.

Selumetinib, et oralt lægemiddel, som spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​cellevækst (MEK 1/2-hæmmer), har vist sig at formindske tumorer hos patienter med galdekræft og andre typer humane kræftformer. Selumetinib har også vist sig at formindske tumorer, når det gives i kombination med cisplatin og gemcitabin i forskningsundersøgelser udført på dyr og hos nogle patienter med galdevejskræft. Cisplatin og gemcitabin er intravenøse lægemidler, der virker ved at beskadige DNA i tumorceller, så de ikke er i stand til at vokse og dele sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel, tilbagevendende eller metastatisk, målbar galdevejskræft eller galdeblærekræft
  • Ingen forudgående systemisk terapi
  • Ydeevnestatus 0, 1 eller 2
  • Alder 18 år eller ældre
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyrefunktion
  • Ingen tegn på aktiv ukontrolleret infektion
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Acceptabel genopretning af tidligere bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Fremskridt inden for 3 eller 6 måneder efter modtagelse af visse behandlinger
  • Forudgående kemoterapi for ikke-operabel eller metastatisk sygdom eller en MEK-hæmmer
  • Fremskridt inden for 6 måneder efter adjuverende behandling.
  • Må ikke have modtaget forudgående kemoterapi for ikke-operabel/metastatisk sygdom.
  • Tidligere MEK-, RAS- eller RAF-hæmmere eller historie med overfølsomhed over for lægemidler.
  • Ampulært karcinom
  • Ufuldstændig genopretning fra tidligere operation
  • Under behandling med kurativ hensigt
  • Tidligere malignitet, der kunne interferere med responsevalueringen
  • Alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage
  • Enhver psykiatrisk eller anden lidelse, der kan påvirke samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med betydelige hjerterelaterede problemer
  • Historie om øjenrelaterede problemer.
  • Systemisk sygdom, aktiv infektion, blødende diateser eller nyretransplantation, herunder hep B, hep C eller HIV
  • Modtagelse af potente hæmmere eller inducere af CYP3A4/5, CYP2C19 og CYP1A2 kan fortsætte med forsigtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (kontinuerlig dosering)

Indløb: Selumetinib, oralt, BID i 7 dage (dag -7 til dag -1)

Ved behandling: Selumetinib, oralt, BID fra dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. Cisplatin/gemcitabin, intravenøst, på dag 1 og 8 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Selumetinib
Andre navne:
  • AZD6244
Eksperimentel: Arm B (sekventiel dosering)

Indløb: Selumetinib, oralt, BID i 5 dage (dag -7 til dag -3) med 2 dages udvaskning

Ved behandling: Selumetinib, oralt, BID fra dag 1-5 og 8-19 i hver 28-dages cyklus.

Cisplatin/gemcitabin, intravenøst, på dag 1 og 8 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Selumetinib
Andre navne:
  • AZD6244
Eksperimentel: Arm C (Standard Care)
Cisplatin/gemcitabin, intravenøst, på dag 1 og 8 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorstørrelse i millimeter
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1)
10 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons og/eller stabil sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart
Procentdel af patienter uden fremadskridende sygdom
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
10 uger efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse på måneder
Tidsramme: Tilmelding til sygdomsprogression eller død
Tilmelding til sygdomsprogression eller død
Samlet overlevelse i måneder
Tidsramme: Tid fra indskrivning til dødsdato
Tid fra indskrivning til dødsdato
Samlet forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet rate af grad 3 og 4 toksiciteter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Anslået)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIL-MEK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblærekarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner