Selumetinib 联合顺铂/吉西他滨 (CIS/GEM) 与单用 CIS/GEM 治疗胆管癌的不同给药方案研究
2024年1月23日 更新者：University Health Network, Toronto
MEK 抑制剂 Selumetinib (AZD6244) 连续或序贯联合顺铂/吉西他滨 (CIS/GEM) 与单独使用 CIS/GEM 治疗晚期胆管癌患者的随机 II 期试验
这是一项 II 期研究（测试新药或新药组合的第二阶段），旨在了解研究药物 selumetinib 与顺铂和吉西他滨的两种不同给药方案与单用顺铂和吉替卡滨相比在胆管癌患者中的有效性。
Selumetinib 是一种在调节细胞生长（MEK 1/2 抑制剂）中起重要作用的口服药物，已被证明可以缩小胆管癌和其他类型人类癌症患者的肿瘤。 在对动物和一些胆道癌患者进行的研究中，当与顺铂和吉西他滨联合使用时，selumetinib 也被证明可以缩小肿瘤。 顺铂和吉西他滨是静脉注射药物，通过破坏肿瘤细胞中的 DNA 使其无法生长和分裂而发挥作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不可切除、复发或转移、可测量的胆道癌或胆囊癌
- 无既往全身治疗
- 性能状态 0、1 或 2
- 年满 18 岁
- 预计寿命 > 3 个月
- 足够的血液学、肝、肾功能
- 没有活动性不受控制感染的证据
- 能够给予书面同意
- 先前副作用的可接受恢复
排除标准：
- 在接受某些治疗后 3 或 6 个月内出现进展
- 不可切除或转移性疾病或 MEK 抑制剂的既往化疗
- 辅助治疗后 6 个月内进展。
- 可能未接受过针对不可切除/转移性疾病的既往化疗。
- 既往 MEK、RAS 或 RAF 抑制剂或对研究药物过敏史。
- 壶腹癌
- 先前手术的不完全恢复
- 以治愈为目的接受治疗
- 可能干扰反应评估的既往恶性肿瘤
- 严重或不受控制的全身性疾病或实验室发现使患者不希望参加
- 任何可能影响同意的精神疾病或其他疾病
- 怀孕或哺乳
- 有严重心脏相关问题的患者
- 眼睛相关问题的历史。
- 全身性疾病、活动性感染、出血素质或肾移植，包括乙肝、丙肝或 HIV
- 接受 CYP3A4/5、CYP2C19 和 CYP1A2 的强效抑制剂或诱导剂可谨慎继续
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（连续给药）
磨合期：Selumetinib，口服，BID 7 天（第 -7 天至第 -1 天） 治疗：Selumetinib，口服，从每 28 天周期的第 1-21 天 BID。 顺铂/吉西他滨，静脉注射，每 28 天周期的第 1 天和第 8 天。 |
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：B 臂（顺序给药）
磨合期：Selumetinib，口服，BID 5 天（第 -7 天至第 -3 天），洗脱 2 天 治疗：Selumetinib，口服，从每 28 天周期的第 1-5 天和第 8-19 天 BID。 顺铂/吉西他滨，静脉注射，每 28 天周期的第 1 天和第 8 天。 |
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：C组（标准治疗）
顺铂/吉西他滨，静脉注射，每 28 天周期的第 1 天和第 8 天。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫米为单位的肿瘤大小变化
大体时间：治疗开始后 10 周
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实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)
|
治疗开始后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有客观反应和/或疾病稳定的参与者人数
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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|
无进展性疾病的患者百分比
大体时间：治疗开始后 10 周
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治疗开始后 10 周
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无进展生存期数月
大体时间：入组疾病进展或死亡
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入组疾病进展或死亡
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几个月的总生存期
大体时间：从登记到死亡日期的时间
|
从登记到死亡日期的时间
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不良事件总发生率
大体时间：2年
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2年
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3 级和 4 级毒性的总发生率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Knox, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计的)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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