Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av olika doseringsscheman för Selumetinib med Cisplatin/Gemcitabin (CIS/GEM) kontra CIS/GEM ensam vid gallcancer

17 juni 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En randomiserad fas II-studie av MEK-hämmare Selumetinib (AZD6244) kombinerad kontinuerligt eller sekventiellt med Cisplatin/Gemcitabin (CIS/GEM) kontra CIS/GEM ensam hos patienter med avancerad gallcancer

Detta är en fas II-studie (det andra steget av att testa ett nytt läkemedel eller nya läkemedelskombinationer) för att se hur användbara två olika scheman av studieläkemedlet selumetinib med cisplatin och gemcitabin är jämfört med cisplatin och gemticabin enbart hos patienter med gallvägscancer.

Selumetinib, ett oralt läkemedel som spelar en viktig roll i regleringen av celltillväxt (MEK 1/2-hämmare) har visat sig minska tumörer hos patienter med gallvägscancer och andra typer av humancancer. Selumetinib har också visat sig krympa tumörer när det ges i kombination med cisplatin och gemcitabin i forskningsstudier gjorda på djur och hos vissa patienter med gallvägscancer. Cisplatin och gemcitabin är intravenösa läkemedel som verkar genom att skada DNA i tumörceller så att de inte kan växa och dela sig.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperbar, återkommande eller metastaserande, mätbar gallvägscancer eller gallblåscancer
  • Ingen tidigare systemisk terapi
  • Prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Beräknad livslängd > 3 månader
  • Adekvat hematologisk, lever, njurfunktion
  • Inga tecken på aktiv okontrollerad infektion
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Acceptabel återhämtning av tidigare biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Framsteg inom 3 eller 6 månader efter att ha mottagit vissa behandlingar
  • Tidigare kemoterapi för icke-resekterbar eller metastaserande sjukdom eller en MEK-hämmare
  • Utveckling inom 6 månader efter adjuvant behandling.
  • Kanske inte tidigare fått kemoterapi för icke-opererbar/metastaserande sjukdom.
  • Tidigare MEK-, RAS- eller RAF-hämmare eller historia av överkänslighet mot studieläkemedel.
  • Ampulärt karcinom
  • Ofullständig återhämtning från tidigare operation
  • Genomgår behandling med kurativ avsikt
  • Tidigare malignitet som kan störa svarsutvärderingen
  • Allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta
  • Varje psykiatrisk eller annan störning som kan påverka samtycke
  • Gravid eller ammande
  • Patienter med betydande hjärtrelaterade problem
  • Historia om ögonrelaterade problem.
  • Systemisk sjukdom, aktiv infektion, blödningsdiateser eller njurtransplantation, inklusive hep B, hep C eller HIV
  • Att få potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4/5, CYP2C19 och CYP1A2 kan fortsätta med försiktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (kontinuerlig dosering)

Inkörning: Selumetinib, oralt, BID i 7 dagar (Dag -7 till Dag -1)

Vid behandling: Selumetinib, oralt, BID från dag 1-21 av varje 28-dagarscykel. Cisplatin/gemcitabin, intravenöst, dag 1 och 8 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Cisplatin
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: Selumetinib
Andra namn:
  • AZD6244
Experimentell: Arm B (sekventiell dosering)

Inkörning: Selumetinib, oralt, BID i 5 dagar (dag -7 till dag -3) med 2 dagars tvättning

Vid behandling: Selumetinib, oralt, två gånger dagligen från dag 1-5 och 8-19 i varje 28-dagarscykel.

Cisplatin/gemcitabin, intravenöst, dag 1 och 8 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Cisplatin
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: Selumetinib
Andra namn:
  • AZD6244
Experimentell: Arm C (Standard Care)
Cisplatin/gemcitabin, intravenöst, dag 1 och 8 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Cisplatin
Andra namn:
  • Platinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörstorlek i millimeter
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad behandling
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1)
10 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med objektiv respons och/eller stabil sjukdom
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
6 månader efter påbörjad behandling
Andel patienter utan progressiv sjukdom
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad behandling
10 veckor efter påbörjad behandling
Progressionsfri överlevnad på månader
Tidsram: Inskrivning till sjukdomsprogression eller dödsfall
Inskrivning till sjukdomsprogression eller dödsfall
Total överlevnad i månader
Tidsram: Tid från inskrivning till dödsdatum
Tid från inskrivning till dödsdatum
Total förekomst av biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år
Total frekvens av grad 3 och 4 toxiciteter
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Beräknad)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIL-MEK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera