Исследование различных режимов дозирования селуметиниба с цисплатином/гемцитабином (CIS/GEM) по сравнению с монотерапией CIS/GEM при раке желчных путей
Рандомизированное исследование фазы II ингибитора MEK селуметиниба (AZD6244) в комбинации с цисплатином/гемцитабином (CIS/GEM) в непрерывном или последовательном режиме по сравнению с монотерапией CIS/GEM у пациентов с распространенным раком желчных путей
Это исследование фазы II (второй этап тестирования нового препарата или новых комбинаций препаратов), чтобы увидеть, насколько эффективны два разных графика приема исследуемого препарата селенутиниб с цисплатином и гемцитабином по сравнению с цисплатином и гемтикабином по отдельности у пациентов с раком желчевыводящих путей.
Было показано, что селуметиниб, пероральный препарат, который играет важную роль в регуляции роста клеток (ингибитор MEK 1/2), уменьшает размер опухоли у пациентов с раком желчных путей и другими видами рака человека. Также было показано, что селуметиниб уменьшает размер опухоли при приеме в сочетании с цисплатином и гемцитабином в исследованиях, проведенных на животных и у некоторых пациентов с раком желчевыводящих путей. Цисплатин и гемцитабин — внутривенные препараты, которые повреждают ДНК в опухолевых клетках, делая их неспособными расти и делиться.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельный, рецидивирующий или метастатический, поддающийся измерению рак желчных путей или рак желчного пузыря
- Отсутствие предшествующей системной терапии
- Статус производительности 0, 1 или 2
- Возраст 18 лет и старше
- Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев
- Адекватная гематологическая, печеночная, почечная функция
- Нет признаков активной неконтролируемой инфекции
- Возможность дать письменное согласие
- Приемлемое восстановление предыдущих побочных эффектов
Критерий исключения:
- Прогрессирование в течение 3 или 6 месяцев после получения определенного лечения
- Предшествующая химиотерапия по поводу неоперабельного или метастатического заболевания или ингибитор MEK
- Прогрессирование в течение 6 месяцев адъювантного лечения.
- Возможно, ранее не проводилась химиотерапия по поводу нерезектабельного/метастатического заболевания.
- Предыдущие ингибиторы MEK, RAS или RAF или гиперчувствительность к исследуемым препаратам в анамнезе.
- Ампуллярная карцинома
- Неполное восстановление после предыдущей операции
- Прохождение лечения с лечебной целью
- Предшествующее злокачественное новообразование, которое могло помешать оценке ответа
- Тяжелые или неконтролируемые системные заболевания или результаты лабораторных исследований, делающие участие пациента нежелательным
- Любое психиатрическое или другое расстройство, которое может повлиять на согласие
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты со значительными проблемами, связанными с сердцем
- История глазных проблем.
- Системное заболевание, активная инфекция, геморрагический диатез или пересадка почки, включая гепатит В, гепатит С или ВИЧ
- Прием сильнодействующих ингибиторов или индукторов CYP3A4/5, CYP2C19 и CYP1A2 можно продолжать с осторожностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (непрерывное дозирование)
Введение: селуметиниб, перорально, два раза в день в течение 7 дней (день -7 до дня -1) При лечении: селуметиниб, перорально, два раза в день с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла. Цисплатин/гемцитабин внутривенно в 1 и 8 дни каждого 28-дневного цикла. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (Последовательное дозирование)
Вводный курс: селуметиниб, перорально, два раза в день в течение 5 дней (от -7 дня до -3 дня) с 2-дневным вымыванием. При лечении: селуметиниб, перорально, два раза в день с 1-5 и 8-19 дня каждого 28-дневного цикла. Цисплатин/гемцитабин внутривенно в 1 и 8 дни каждого 28-дневного цикла. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука C (стандартный уход)
Цисплатин/гемцитабин внутривенно в 1 и 8 дни каждого 28-дневного цикла.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера опухоли в миллиметрах
Временное ограничение: 10 недель после начала терапии
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
|
10 недель после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом и/или стабильным заболеванием
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии
|
Через 6 месяцев после начала терапии
|
|
Процент пациентов без прогрессирующего заболевания
Временное ограничение: 10 недель после начала терапии
|
10 недель после начала терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования в месяцах
Временное ограничение: Регистрация прогрессирования заболевания или смерти
|
Регистрация прогрессирования заболевания или смерти
|
|
Общая выживаемость в месяцах
Временное ограничение: Время от регистрации до даты смерти
|
Время от регистрации до даты смерти
|
|
Общая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Суммарная степень токсичности 3 и 4 степени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчного пузыря
- Новообразования желчевыводящих путей
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Повторение
- Новообразования желчного пузыря
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Платиновые соединения
- Гемцитабин
- Цисплатин
- AZD 6244
Другие идентификационные номера исследования
- BIL-MEK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .