高齢者の進行性NSCLがんを治療するためのカルボプラチンと併用したアブラキサンの安全性と有効性の研究 (ABOUND 70+)
進行性非小細胞肺がん(NSCLC)の高齢者に対する第一選択治療としてのカルボプラチンと併用したNab-パクリタキセル(アブラキサン)の安全性と有効性:第IV相、無作為化、非盲検、多施設共同研究(Abound.70+) )
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Saint Jude Heritage Medical Center
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Gilroy、California、アメリカ、95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Inst
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Oncology Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Western Kentucky Hematology and Oncology Group
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- West Jeffersion Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70123
- Ochsner Medical Institutions
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-268
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Carol G Simon Cancer Center
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
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Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology, LLC
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance
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Syracuse、New York、アメリカ、13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Cancer Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Memorial Hospital, Inc.
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- St Elizabeth Hospital
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital Corvalis
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Medical College
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- UTMB Galveston
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology, PA - Longview
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Cancer Center
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: -
包含基準: -
- インフォームド・コンセントフォームへの署名時の年齢が 70 歳以上であること。
- 研究関連の評価/手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供してください。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の非小細胞肺がんで、治癒手術や放射線療法の候補ではない。
- 現在、抗がん療法を必要とする進行中の悪性腫瘍は他にありません。
- RECIST v 1.1 に基づいて X 線写真で記録された測定可能な疾患
- 転移性疾患の治療のための化学療法歴はない。 アジュバント化学療法は、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する12か月前に細胞傷害性化学療法が完了し、疾患の再発がなければ許可されます。 以前に上皮成長因子受容体変異または未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子転座が知られている参加者は、それぞれ上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤または未分化リンパ腫キナーゼ阻害剤による1回の治療に失敗したか、または耐性がなかったに違いありません。
- 絶対好中球数 ≥ 1500 細胞/立方ミリメートル。
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/立方ミリメートル。
- ヘモグロビン ≥ 9 グラム/デシリットル。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ ≤ 2.5 × 正常範囲の上限、または肝転移がある場合は ≤ 5.0 × 正常範囲の上限。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 ミリリットル/デシリットル (ギルバーツ症候群の既知の病歴がない場合)。
- コッククロフト・ゴールト式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス > 40 ミリリットル/分 (腎機能障害が疑われる場合は、測定のために 24 時間の採尿が必要です)。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- (1) 子宮摘出術 (子宮の外科的除去) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的除去) を受けている、または (2) 少なくとも連続 24 か月にわたって自然閉経後である (つまり、月経がまったくない) 女性。過去 24 か月連続の期間)。
男性被験者は以下の条件を満たさなければなりません: たとえ禁忌を受けていたとしても、研究参加中、投与中断中、および治験薬中止後の6か月間は、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触中に、真の禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意する必要があります。精管切除術の成功。
除外基準:
1. 軟膜転移を含む活動性脳転移の証拠(脳転移の事前の証拠は、インフォームドコンセント書に署名する前に治療を受けて安定しており、治療を4週間以上中止している場合にのみ許可されます。) 診断には脳の磁気共鳴画像法(または造影剤を使用したコンピューター断層撮影スキャン)が推奨されます。
2. 軟髄膜疾患の病歴。 3. 病気の証拠だけが測定不可能です。 4. グレード2、3、または4の既存の末梢神経障害(有害事象の共通用語基準v4.0による)。
5. 参加者は治験薬の開始前に4週間以内の放射線療法または緩和のための限定的な野外放射線療法を受けている2週間以内、および/または骨髄の30%以上が照射されている。 標的病変への事前の放射線療法は、放射線照射が完了してから病変の明らかな進行があった場合にのみ許可されます。
6. インフォームドコンセントフォームに署名する前1か月以内の静脈血栓塞栓症。
7. 現在のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラス II ~ IV)。 8.治験薬の初回投与前6か月以内の以下の病歴:心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV心不全、臨床的に管理されていない高血圧重大な不整脈または臨床的に重大な心電図異常、脳血管障害、一過性虚血発作、または発作障害。
9. 参加者は、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染症、またはヒト免疫不全ウイルス感染症の既往歴がある、または参加者は、重篤な好中球減少性合併症のリスクを高めると研究者の見解で免疫抑制剤または骨髄抑制剤を投与されています。
10. 参加者は、全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。これは、適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善が見られず、感染に関連する進行中の兆候/症状として定義されます。
11.間質性肺疾患、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、または肺過敏性肺炎の病歴。
12. インフォームドコンセントフォームに署名する前28日以内に治験薬による治療を受けている。
13. nab-パクリタキセルまたはカルボプラチンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。 14. 現在、実験的治療および/または治療装置の投与を伴う他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。 15. -このプロトコールによる治療の実施を妨げる、または研究者の見解では併用化学療法を妨げる、その他の臨床的に重大な病状、精神疾患、および/または臓器機能不全。
16. 参加者はランダム化前 5 年以内に他の悪性腫瘍を患っている。 例外には以下が含まれます: 皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部、子宮の上皮内癌、非黒色腫性皮膚癌、乳房の上皮内癌、または前立腺癌の偶発的な組織学的所見 腫瘍、リンパ節、転移性 (TNM) T1a または T1b の段階)。 すべての治療は、インフォームドコンセントフォームに署名する6か月前に完了している必要があります。
17. 研究に参加する場合、参加者を容認できないリスクにさらす臨床検査異常の存在を含むあらゆる状態。
18. 研究からのデータを解釈する能力を混乱させる病状。
19. (1) 子宮摘出術 (子宮の外科的除去) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的除去) を受けていない、または (2) 少なくとも連続 24 か月間自然閉経していない (つまり、過去 24 か月間連続して月経があったこと)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アーム A: nab-パクリタキセルおよびカルボプラチン (21 日ごと)
1、8、15 日目に nab-パクリタキセル 100 mg/m2 を 30 分間かけて静脈内(IV)注入し、各 21 日の治療サイクルの 1 日目に nab-パクリタキセル注入後のカルボプラチン AUC = 6 mg*分/mL IV
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他の名前:
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他の:アーム B: nab-パクリタキセルおよびカルボプラチン (28 日ごと)
各 21 日間の治療の 1、8、15 日目に nab-パクリタキセル 100 mg/m2 IV を 30 分間かけて投与し、その後 1 週間休憩し、当日の nab-パクリタキセル点滴後のカルボプラチン AUC = 6 mg*分/mL IV 21 日間の治療ごとに 1 回、その後 1 週間の休憩
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所検査値に基づく、末梢神経障害≧グレード2、または骨髄抑制有害事象(AE)≧グレード3のいずれかを有する参加者の割合
時間枠:治験薬(IP)の最初の投与日からIPの最後の投与後28日まで;データ締切日の 2016 年 11 月 20 日まで。治療期間の中央値は、アーム A とアーム B でそれぞれ 3.04 か月と 5.17 か月でした。
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末梢神経障害(感覚または運動)の評価は、スクリーニング時、各治療サイクルの 1、8、15 日目、治療終了時の来院時、および 28 日間のフォローアップ来院時に行われました。
ベースラインからの神経障害グレードの変化は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価された AE として報告されました。
化学療法を受けている参加者の骨髄抑制は、好中球減少症、血小板減少症、または貧血として現れた可能性があります。
絶対好中球減少数 (ANC) が 500 ~ 1,000 細胞/mm^3 であるグレード 3 の好中球減少症。貧血ヘモグロビンレベル (Hgb) <8.0 - 6.5 g/dL。 <4.9 - 4.0 mmol/L; <80 - 65 g/L;輸血が必要。血小板レベルが100,000細胞/mm^3未満の血小板減少症。
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治験薬(IP)の最初の投与日からIPの最後の投与後28日まで;データ締切日の 2016 年 11 月 20 日まで。治療期間の中央値は、アーム A とアーム B でそれぞれ 3.04 か月と 5.17 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:IPの最初の投与日からIPの最後の投与後28日まで。その後のデータ締切日である 2017 年 7 月 14 日まで。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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治療中に発生した有害事象(TEAE)は、IPの初回投与日以降、IPの最後の投与後28日までに発生または悪化したAEまたは重篤な有害事象(SAE)として定義されました。 IP の最後の投与から 28 日を超えて発症し、研究者によって IP に関連すると評価された SAE は、TEAE とみなされました。 AE の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 と次のスケールに基づいて等級付けされました。 グレード 1 = 軽度 - 一時的または軽度の不快感。グレード 2 = 中程度 - 軽度から中等度の活動制限があり、支援が必要な場合があります。最小限の医療介入が必要。グレード 3 = 重度 - 活動に顕著な制限があり、通常は援助が必要です。医療介入が必要な場合、入院の可能性があります。グレード 4 = 生命を脅かす - 活動に極度の制限があり、援助が必要。医療介入、入院、またはホスピスケアの可能性が高い。グレード 5 = 死亡。 |
IPの最初の投与日からIPの最後の投与後28日まで。その後のデータ締切日である 2017 年 7 月 14 日まで。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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少なくとも1回の治療を受けた参加者の割合 緊急の有害事象があり、治験薬の中止などの措置が取られた
時間枠:IPの最初の投与日からIPの最後の投与後28日まで。その後のデータカットオフ日である 2017 年 7 月 14 日まで、アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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治験の治療期間中に治験薬を中止するなどの措置を講じた少なくとも1つのTEAEを有する参加者の割合を、治験の実施全体を通じて評価した。
治験薬の中止(治療の永久中止)は、有害事象の発症部位に起因すると考えられた。
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IPの最初の投与日からIPの最後の投与後28日まで。その後のデータカットオフ日である 2017 年 7 月 14 日まで、アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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研究全体における Nab-パクリタキセルの 1 週間あたりの用量強度
時間枠:研究治療の初日から研究治療の終了日まで;データ締切日の 2016 年 11 月 20 日まで。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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用量強度は、累積用量を週単位の投与期間で割ったものであった。
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研究治療の初日から研究治療の終了日まで;データ締切日の 2016 年 11 月 20 日まで。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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研究全体におけるカルボプラチンの 1 週間あたりの用量強度
時間枠:研究治療の初日から研究治療の終了日まで;データ締切日の 2016 年 11 月 20 日まで。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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カルボプラチンの用量強度は、累積用量を週単位の投与期間で割ったものでした。」
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研究治療の初日から研究治療の終了日まで;データ締切日の 2016 年 11 月 20 日まで。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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研究全体を通じて線量が減少した参加者の割合
時間枠:研究治療の初回投与から研究治療の中止日まで;最新の締め切り日は 2016 年 11 月 20 日です。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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用量の減少は、訪問時に割り当てられた用量が前回の訪問時に割り当てられた用量よりも低かった場合に発生しました。
用量の減少は通常、臨床的に重大な検査異常および/または TEAE または毒性によって引き起こされました。
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研究治療の初回投与から研究治療の中止日まで;最新の締め切り日は 2016 年 11 月 20 日です。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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研究全体で投与が遅れた参加者の割合
時間枠:研究治療の初回投与から研究治療の中止日まで;最新の締め切り日は 2016 年 11 月 16 日です。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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来院時に割り当てられた投与量が前回の来院時と比べて維持された場合、投与量の遅延が発生しました。
投与遅延は通常、臨床的に重大な臨床検査異常および/または TEAE または毒性によって引き起こされました。
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研究治療の初回投与から研究治療の中止日まで;最新の締め切り日は 2016 年 11 月 16 日です。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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カプラン・マイヤーによる無増悪生存期間(PFS)の推定値
時間枠:IPの初回投与から病気の進行日まで。 2017年7月14日の後の臨床カットオフ日まで。アーム A とアーム B の参加者は、それぞれ 31 か月間と 20 か月間 PFS について追跡調査されました。
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無増悪生存期間は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)バージョン 1.1 基準(放射線学的評価によって文書化)に従った研究者の評価に基づく治療開始日から疾患進行日までの月数、または死亡(理由を問わず)臨床カットオフ日またはそれより前のいずれか以前に発生した日。
RECIST V1.1 の基準には次のものが含まれます。 - 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変が消失することです。 - 部分応答 (PR) は、ターゲット病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少することです。 - 安定病変 (SD) は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な病変の増加でもない。 - 進行性疾患とは、標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加していることをいいます。
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IPの初回投与から病気の進行日まで。 2017年7月14日の後の臨床カットオフ日まで。アーム A とアーム B の参加者は、それぞれ 31 か月間と 20 か月間 PFS について追跡調査されました。
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カプラン・マイヤーによる全生存期間 (OS) の推定値
時間枠:IPの初回投与から何らかの原因による死亡日まで。 2017年7月14日の後の臨床カットオフ日まで。アーム A とアーム B の参加者は、OS についてそれぞれ 31 か月間、33 か月間追跡調査されました。
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全生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。
臨床的終了日の時点でまだ生存していた参加者は、最後の接触日または臨床的終了日のいずれか早い方の日にOSが打ち切られました。
研究終了前に追跡調査ができなくなった参加者、または研究から撤退した参加者は、最後の連絡時に検閲された。
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IPの初回投与から何らかの原因による死亡日まで。 2017年7月14日の後の臨床カットオフ日まで。アーム A とアーム B の参加者は、OS についてそれぞれ 31 か月間、33 か月間追跡調査されました。
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RECIST 1.1基準に従って完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合
時間枠:IPの最初の投与から文書化された最初の反応の日まで。データ締切日の 2017 年 7 月 14 日まで。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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全体的な奏効率(ORR)は、研究者が決定したRECISTバージョン1.1基準に従って、ベースライン(無作為化の当日または28日以内のX線検査による評価)と比較した放射線学的CRまたはPRを示した参加者の割合として定義されました。奏効基準が最初に満たされてから28日以上経過してから実施され、治療1日目からその後の抗がん剤治療の開始、死亡、または研究中止までの間に発生した反復放射線評価によって確認された。
RECIST V 1.0 基準による完全奏効および部分奏効は、すべての標的病変の消失として定義されました。部分奏効は、標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少することと定義されました。
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IPの最初の投与から文書化された最初の反応の日まで。データ締切日の 2017 年 7 月 14 日まで。アーム A とアーム B の最大治療期間はそれぞれ 16.6 か月と 20.1 か月でした。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Teng Jin Ong、Celgene
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-007-NSCL-005
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