Estudo de Segurança e Eficácia de Abraxane em Combinação com Carboplatina para Tratar Câncer de NSCL Avançado em Idosos (ABOUND 70+)
Segurança e eficácia de Nab-paclitaxel (Abraxane) em combinação com carboplatina como tratamento de primeira linha em indivíduos idosos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC): um estudo de fase IV, randomizado, aberto, multicêntrico (Abound.70+ )
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Center
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Inst
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Western Kentucky Hematology and Oncology Group
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- West Jeffersion Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70123
- Ochsner Medical Institutions
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-268
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Carol G Simon Cancer Center
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology, LLC
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Inc.
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- St Elizabeth Hospital
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvalis
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Medical College
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- UTMB Galveston
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology, PA - Longview
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão: -
Critério de inclusão: -
- Idade ≥ 70 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Compreender e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Câncer de pulmão de células não pequenas com confirmação histológica ou citológica localmente avançado ou metastático que não seja candidato a cirurgia curativa ou radioterapia.
- Nenhuma outra malignidade ativa atual que requeira terapia anticancerígena.
- Doença mensurável documentada radiograficamente por RECIST v 1.1
- Sem quimioterapia prévia para o tratamento da doença metastática. A quimioterapia adjuvante é permitida desde que a quimioterapia citotóxica tenha sido concluída 12 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) e sem recorrência da doença. Os participantes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico previamente conhecida ou translocação do gene da quinase do linfoma anaplásico devem ter falhado ou ter intolerância a um tratamento com inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico ou terapia com inibidor da quinase do linfoma anaplásico, respectivamente.
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 células/milímetro cúbico.
- Plaquetas ≥ 100.000 células/milímetro cúbico.
- Hemoglobina ≥ 9 gramas/decilitro.
- Aspartato transaminase/transaminase glutâmica oxaloacética sérica/alanina transaminase/transaminase glutâmica pirúvica sérica ≤ 2,5 × limite superior da faixa normal ou ≤ 5,0 × limite superior da faixa normal se houver metástases hepáticas.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mililitros/decilitro (a menos que haja uma história conhecida de Síndrome de Gilbert).
- Depuração da creatinina > 40 mililitros/minuto calculada pela equação de Cockcroft-Gault (se houver suspeita de insuficiência renal, é necessária coleta de urina de 24 horas para medição).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
- Mulheres que (1) foram submetidas a histerectomia (remoção cirúrgica do útero) ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica de ambos os ovários) ou (2) foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, não menstruaram em nenhuma durante os últimos 24 meses consecutivos).
Indivíduos do sexo masculino devem: Praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por 6 meses após a descontinuação do medicamento do estudo, mesmo se ele tiver passado por um vasectomia bem-sucedida.
Critério de exclusão:
1. Evidência de metástases cerebrais ativas, incluindo envolvimento leptomeníngeo (evidências anteriores de metástases cerebrais são permitidas apenas se tratadas e estáveis e sem terapia por ≥ 4 semanas antes de assinar o formulário de consentimento informado. A ressonância magnética do cérebro (ou tomografia computadorizada com contraste) é a preferida para o diagnóstico.
2. História de doença leptomeníngea. 3. Apenas a evidência da doença não é mensurável. 4. Neuropatia periférica preexistente de Grau 2, 3 ou 4 (de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
5. O participante recebeu radioterapia ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas antes de iniciar o produto experimental e/ou de quem ≥ 30% da medula óssea foi irradiada. A radioterapia prévia para uma lesão-alvo é permitida apenas se houver progressão clara da lesão desde que a radiação foi concluída.
6. Tromboembolismo venoso dentro de 1 mês antes da assinatura do termo de consentimento informado.
7. Insuficiência cardíaca congestiva atual (Classe II-IV da New York Heart Association). 8. História do seguinte dentro de 6 meses antes da primeira administração de um medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de bypass de artéria coronária/periférica, insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association, hipertensão não controlada, clinicamente disritmia cardíaca significativa ou anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou distúrbio convulsivo.
9. O participante tem uma infecção conhecida com hepatite B ou C, ou história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou o participante está recebendo medicamentos imunossupressores ou mielossupressores que, na opinião do investigador, aumentariam o risco de complicações neutropênicas graves.
10. O participante tem uma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada que requer terapia sistêmica, definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento.
11. História de doença pulmonar intersticial, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática ou pneumonite de hipersensibilidade pulmonar.
12. Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 28 dias antes da assinatura do termo de consentimento informado.
13. História de alergia ou hipersensibilidade ao nab-paclitaxel ou carboplatina. 14. Atualmente inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio de investigação que envolva a administração de terapia experimental e/ou dispositivos terapêuticos. 15. Qualquer outra condição médica clinicamente significativa, doença psiquiátrica e/ou disfunção orgânica que interfira na administração da terapia de acordo com este protocolo ou que, na opinião do investigador, impeça a quimioterapia combinada.
16. O participante tem qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização. As exceções incluem o seguinte: carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero, útero, câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ da mama ou achado histológico incidental de câncer de próstata Tumor, linfonodo metastático (TNM estágio de T1a ou T1b). Todo o tratamento deve ter sido concluído 6 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado.
17. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o participante em risco inaceitável se ele participar do estudo.
18. Qualquer condição médica que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
19. Mulheres que (1) não foram submetidas a histerectomia (remoção cirúrgica do útero) ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica de ambos os ovários) ou (2) não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, tiveram menstruação a qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço A: nab-Paclitaxel e Carboplatina (a cada 21 dias)
infusão intravenosa (IV) de nab-Paclitaxel 100 mg/m2 durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 e Carboplatina AUC = 6 mg*min/mL IV após infusão de nab-paclitaxel no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias
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Outros nomes:
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Outro: Braço B: nab-Paclitaxel e Carboplatina (a cada 28 dias)
infusão IV de nab-Paclitaxel 100 mg/m2 durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada tratamento de 21 dias seguido de intervalo de uma semana e Carboplatina AUC = 6 mg*min/mL IV após infusão de nab-paclitaxel no Dia 1 de cada tratamento de 21 dias seguido de uma semana de intervalo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com neuropatia periférica ≥ Grau 2 ou eventos adversos (EAs) de mielossupressão ≥ Grau 3 com base em valores laboratoriais locais
Prazo: Da data da primeira dose do produto experimental (IP) até 28 dias após a última dose do IP; até a data limite de dados de 20 de novembro de 2016; A duração mediana do tratamento para os grupos A e B foi de 3,04 meses e 5,17 meses, respectivamente.
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A avaliação da neuropatia periférica (sensorial ou motora) foi feita na triagem, nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de tratamento, na visita de final de tratamento e na visita de acompanhamento de 28 dias.
As alterações no grau de neuropatia desde a linha de base foram relatadas como um EA conforme avaliado usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0 do National Cancer Institute (NCI).
A mielossupressão em participantes recebendo quimioterapia pode ter se manifestado como neutropenia, trombocitopenia ou anemia.
Neutropenia de grau 3, incluindo uma contagem absoluta de neutropenia (ANC) de 500 a 1.000 células/mm^3; anemia níveis de hemoglobina (Hgb) <8,0 - 6,5 g/dL; <4,9 - 4,0 mmol/L; <80 - 65 g/L; transfusão indicada; e trombocitopenia com níveis de plaquetas <100.000 células/mm^3.
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Da data da primeira dose do produto experimental (IP) até 28 dias após a última dose do IP; até a data limite de dados de 20 de novembro de 2016; A duração mediana do tratamento para os grupos A e B foi de 3,04 meses e 5,17 meses, respectivamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento
Prazo: Da data da primeira dose de IP até 28 dias após a última dose de IP; até uma data limite de dados posterior de 14 de julho de 2017; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente.
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como qualquer EA ou evento adverso grave (EAG) que ocorreu ou piorou no dia ou após o dia da primeira dose do IP até 28 dias após a última dose do IP. Qualquer EAG com data de início superior a 28 dias após a última dose de IP avaliada pelo investigador como relacionado a IP foi considerado um TEAE. A gravidade dos EAs foi classificada com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0 e com base na escala: Grau 1 = Leve - desconforto transitório ou leve; Grau 2 = Moderado - limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária assistência; intervenção médica mínima necessária; Grau 3 = Severo - limitação acentuada na atividade, assistência geralmente necessária; intervenção médica necessária, a hospitalização é possível; Grau 4 = risco de vida - extrema limitação na atividade, assistência necessária; provável intervenção médica, hospitalização ou cuidados paliativos; Grau 5 = morte. |
Da data da primeira dose de IP até 28 dias após a última dose de IP; até uma data limite de dados posterior de 14 de julho de 2017; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento com ação tomada como droga do estudo retirada
Prazo: Da data da primeira dose de IP até 28 dias após a última dose de IP; até uma data limite de dados posterior de 14 de julho de 2017, a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente
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A porcentagem de participantes com pelo menos 1 TEAE com ação tomada como medicamento do estudo retirado durante o período de tratamento do estudo foi avaliada durante a condução do estudo.
O medicamento do estudo retirado (tratamento permanentemente descontinuado) foi atribuído à parte em que ocorreu o início do evento adverso.
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Da data da primeira dose de IP até 28 dias após a última dose de IP; até uma data limite de dados posterior de 14 de julho de 2017, a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente
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Intensidade da dose por semana de Nab-Paclitaxel durante todo o estudo
Prazo: Do dia 1 do tratamento do estudo até a data final do tratamento do estudo; até a data limite de dados de 20 de novembro de 2016; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente
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A intensidade da dose foi a dose cumulativa dividida pelo período de dosagem em semanas.
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Do dia 1 do tratamento do estudo até a data final do tratamento do estudo; até a data limite de dados de 20 de novembro de 2016; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente
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Intensidade da dose por semana de carboplatina durante todo o estudo
Prazo: Do dia 1 do tratamento do estudo até a data final do tratamento do estudo; até a data limite de dados de 20 de novembro de 2016; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente
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A intensidade da dose de carboplatina foi a dose cumulativa dividida pelo período de dosagem em semanas."
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Do dia 1 do tratamento do estudo até a data final do tratamento do estudo; até a data limite de dados de 20 de novembro de 2016; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente
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Porcentagem de participantes com reduções de dose durante todo o estudo
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data de descontinuação do tratamento do estudo; até a data limite de 20 de novembro de 2016; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente
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Uma redução de dose ocorreu quando a dose atribuída em uma visita foi menor do que a dose atribuída na visita anterior.
As reduções de dose foram tipicamente causadas por anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e/ou TEAEs ou toxicidades.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data de descontinuação do tratamento do estudo; até a data limite de 20 de novembro de 2016; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente
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Porcentagem de participantes com atraso na dose durante todo o estudo
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data de descontinuação do tratamento do estudo; até a data limite de 16 de novembro de 2016; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente
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Ocorreu um atraso na dose quando a dose atribuída em uma visita foi mantida em comparação com a visita anterior.
Os atrasos na dose foram tipicamente causados por anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e/ou TEAEs ou toxicidades.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data de descontinuação do tratamento do estudo; até a data limite de 16 de novembro de 2016; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente
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Estimativa Kaplan Meier de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose de IP até a data de progressão da doença; até uma data limite clínica posterior de 14 de julho de 2017; para os grupos A e B, os participantes foram acompanhados para PFS por 31 meses e 20 meses, respectivamente
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo em meses desde o dia 1 do tratamento até a data da progressão da doença com base na avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 (documentados por avaliação radiológica) ou morte ( qualquer causa) na data limite clínica ou antes dela, o que ocorrer antes.
Os critérios RECIST V1.1 incluem: - Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; - Resposta Parcial (RP) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à linha de base; - Doença estável (SD) não é encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente de lesões para se qualificar para doença progressiva (PD); - Doença progressiva é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo do nadir
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Desde a primeira dose de IP até a data de progressão da doença; até uma data limite clínica posterior de 14 de julho de 2017; para os grupos A e B, os participantes foram acompanhados para PFS por 31 meses e 20 meses, respectivamente
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Estimativa Kaplan Meier de sobrevida geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose de IP até a data do óbito por qualquer causa; até uma data limite clínica posterior de 14 de julho de 2017; para os grupos A e B, os participantes foram acompanhados para OS por 31 meses e 33 meses, respectivamente
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A sobrevida global foi definida como o tempo em meses entre o dia 1 do tratamento e a morte por qualquer causa).
Os participantes que ainda estavam vivos na data de corte clínico tiveram seu OS censurado na data do último contato ou corte clínico, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que perderam o acompanhamento antes do final do estudo ou que foram retirados do estudo foram censurados no momento do último contato.
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Desde a primeira dose de IP até a data do óbito por qualquer causa; até uma data limite clínica posterior de 14 de julho de 2017; para os grupos A e B, os participantes foram acompanhados para OS por 31 meses e 33 meses, respectivamente
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Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose de IP até a data da primeira resposta documentada; até a data limite de dados de 14 de julho de 2017; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente.
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A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram CR radiológica ou RP em comparação com a linha de base (avaliação radiográfica no dia ou dentro de 28 dias antes da randomização) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 conforme determinado pelo investigador, que foi confirmado por avaliação radiológica repetida realizada não menos que 28 dias após o primeiro atendimento dos critérios para resposta e ocorreu entre o Dia 1 do tratamento e o início da terapia anticancerígena subsequente, morte ou descontinuação do estudo.
Uma resposta completa e resposta parcial de acordo com os critérios RECIST V 1.0 foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; uma resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo a partir da linha de base.
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Desde a primeira dose de IP até a data da primeira resposta documentada; até a data limite de dados de 14 de julho de 2017; a duração máxima do tratamento para os grupos A e B foi de 16,6 meses e 20,1 meses, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teng Jin Ong, Celgene
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma de Células Grandes
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- ABI-007-NSCL-005
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