Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu zaawansowanego raka NSCL u osób w podeszłym wieku (ABOUND 70+)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Celgene

Bezpieczeństwo i skuteczność nab-paklitakselu (Abraxane) w skojarzeniu z karboplatyną jako leczenia pierwszego rzutu u osób w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV (Abound.70+ )

Badanie porównujące dwa schematy leczenia skojarzonego nab-paklitakselem i karboplatyną u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 70 lat) z zaawansowanym NSCLC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy, w którym ciągłe tygodniowe kontra cotygodniowe razy trzy z tygodniową przerwą nab-paklitaksel w skojarzeniu z karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u osób w podeszłym wieku (≥ 70 lat) z zaawansowaną drobnokomórkowego raka płuc, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby i nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów z neuropatią obwodową lub zdarzeniami niepożądanymi mielosupresji. Pacjenci będą kontynuować leczenie, dopóki nie rozwinie się u nich postępująca choroba, nieakceptowalne działania niepożądane lub chęć wycofania się z badania, zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Pacjenci będą poddawani ocenie radiologicznej co 6 tygodni podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Inst
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • West Jeffersion Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70123
        • Ochsner Medical Institutions
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Carol G Simon Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • St Elizabeth Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvalis
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • UTMB Galveston
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology, PA - Longview
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia: -

  • Kryteria przyjęcia: -

    1. Wiek ≥ 70 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
    2. Zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
    3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
    4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
    5. Żaden inny obecnie aktywny nowotwór wymagający leczenia przeciwnowotworowego.
    6. Mierzalna choroba udokumentowana radiologicznie według RECIST v 1.1
    7. Brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu choroby przerzutowej. Chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona pod warunkiem, że chemioterapia cytotoksyczna została zakończona 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) i bez nawrotu choroby. Uczestnicy z wcześniej znaną mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub translokacją genu kinazy chłoniaka anaplastycznego musieli zakończyć się niepowodzeniem lub wykazywać nietolerancję jednego leczenia odpowiednio inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub inhibitorem kinazy chłoniaka anaplastycznego.
    8. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/milimetr sześcienny.
    9. Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/milimetr sześcienny.
    10. Hemoglobina ≥ 9 gramów/dl.
    11. Transaminaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy/transaminaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy ≤ 2,5 × górna granica normy lub ≤ 5,0 × górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby.
    12. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mililitra na decylitr (chyba że znana jest historia zespołu Gilberta).
    13. Klirens kreatyniny > 40 mililitrów/minutę obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (jeśli podejrzewa się niewydolność nerek, konieczne jest 24-godzinne zbieranie moczu do pomiaru).
    14. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
    15. Kobiety, które (1) przeszły histerektomię (chirurgiczne usunięcie macicy) lub obustronne wycięcie jajników (chirurgiczne usunięcie obu jajników) lub (2) były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. nie miały miesiączki w żadnym w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).

    16. Uczestnicy płci męskiej muszą: Praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku, nawet jeśli przeszedł udana wazektomia.

      Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dowody na obecność aktywnych przerzutów do mózgu, w tym zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych (wcześniejsze dowody przerzutów do mózgu są dozwolone tylko wtedy, gdy są leczone i stabilne oraz nie są leczone przez ≥ 4 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Rezonans magnetyczny mózgu (lub tomografia komputerowa z kontrastem) jest preferowany do postawienia diagnozy.

    2. Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych. 3. Tylko dowody choroby są niemierzalne. 4. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2, 3 lub 4 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).

    5. Uczestnik otrzymał radioterapię ≤ 4 tygodnie lub ograniczoną radioterapię w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu i/lub u którego napromieniano ≥ 30% szpiku kostnego. Wcześniejsza radioterapia docelowej zmiany jest dozwolona tylko wtedy, gdy nastąpiła wyraźna progresja zmiany od czasu zakończenia napromieniania.

    6. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

    7. Obecna zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association). 8. Następujące zdarzenia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku w wywiadzie: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie znaczące zaburzenia rytmu serca lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy.

    9. Uczestnik ma znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności w wywiadzie lub uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne lub mielosupresyjne, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych.

    10. Uczestnik ma aktywną, niekontrolowaną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowaną jako utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia.

    11. Przebyta choroba śródmiąższowa płuc, sarkoidoza, pylica krzemowa, idiopatyczne włóknienie płuc lub zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej.

    12. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

    13. Historia alergii lub nadwrażliwości na nab-paklitaksel lub karboplatynę. 14. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu naukowym, które obejmuje podawanie terapii eksperymentalnej i/lub urządzeń terapeutycznych. 15. Każdy inny klinicznie istotny stan chorobowy, choroba psychiczna i/lub dysfunkcja narządu, która przeszkadza w prowadzeniu terapii zgodnie z niniejszym protokołem lub która zdaniem badacza wyklucza chemioterapię skojarzoną.

    16. Uczestnik ma jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją. Wyjątki obejmują: rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, macicy, nieczerniakowy rak skóry, rak in situ piersi lub przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka prostaty Guz, węzeł chłonny, przerzuty (TNM stadium T1a lub T1b). Całe leczenie, które powinno być zakończone 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

    17. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.

    18. Wszelkie schorzenia, które utrudniają interpretację danych z badania.

    19. Kobiety, które (1) nie zostały poddane histerektomii (chirurgicznemu usunięciu macicy) lub obustronnemu wycięciu jajników (chirurgicznemu usunięciu obu jajników) lub (2) nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A: nab-paklitaksel i karboplatyna (co 21 dni)
nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m2 we wlewie dożylnym (iv.) trwającym 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz AUC karboplatyny = 6 mg*min/ml dożylnie po infuzji nab-paklitakselu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia
Lek: Karboplatyna
Lek: nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • Abraxane
Inny: Ramię B: nab-paklitaksel i karboplatyna (co 28 dni)
nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego leczenia, po którym następuje tygodniowa przerwa i AUC karboplatyny = 6 mg*min/ml dożylnie po wlewie nab-paklitakselu w dniu 1 z każdej 21-dniowej kuracji, po której następuje tydzień przerwy
Lek: Karboplatyna
Lek: nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z neuropatią obwodową ≥ stopnia 2 lub mielosupresją zdarzeń niepożądanych (AE) ≥ stopnia 3 na podstawie lokalnych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego produktu (IP) do 28 dni po ostatniej dawce IP; do daty granicznej danych 20 listopada 2016 r.; Mediana czasu trwania leczenia w ramionach A i B wyniosła odpowiednio 3,04 miesiąca i 5,17 miesiąca.
Ocenę neuropatii obwodowej (czuciowej lub ruchowej) przeprowadzono podczas badania przesiewowego, w dniach 1, 8, 15 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty kończącej leczenie i podczas 28-dniowej wizyty kontrolnej. Zmiany stopnia neuropatii w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszano jako AE oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0. Mielosupresja u uczestników otrzymujących chemioterapię mogła objawiać się neutropenią, trombocytopenią lub niedokrwistością. neutropenia stopnia 3, w tym bezwzględna liczba neutropenii (ANC) od 500 do 1000 komórek/mm^3; niedokrwistość poziom hemoglobiny (Hgb) <8,0 - 6,5 g/dl; <4,9 - 4,0 mmol/l; <80 - 65 g/L; wskazana transfuzja; i małopłytkowość z liczbą płytek krwi <100 000 komórek/mm^3.
Od daty pierwszej dawki badanego produktu (IP) do 28 dni po ostatniej dawce IP; do daty granicznej danych 20 listopada 2016 r.; Mediana czasu trwania leczenia w ramionach A i B wyniosła odpowiednio 3,04 miesiąca i 5,17 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki IP do 28 dni po ostatniej dawce IP; do późniejszej daty granicznej dla danych 14 lipca 2017 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które wystąpiło lub nasiliło się w dniu lub po dniu pierwszej dawki IP przez 28 dni po ostatniej dawce IP. Każde SAE z datą rozpoczęcia większą niż 28 dni po ostatniej dawce IP, które zostało ocenione przez badacza jako związane z IP, uznano za TEAE. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0, w oparciu o skalę:

Stopień 1 = Łagodny – przejściowy lub łagodny dyskomfort; Stopień 2 = Umiarkowane – łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; wymagana minimalna interwencja medyczna; Stopień 3 = Ciężkie – wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana pomoc; wymagana interwencja medyczna, możliwa hospitalizacja; Stopień 4 = zagrożenie życia - skrajne ograniczenie aktywności, wymagana pomoc; prawdopodobna interwencja medyczna, hospitalizacja lub opieka hospicyjna; Stopień 5 = śmierć.
Od daty pierwszej dawki IP do 28 dni po ostatniej dawce IP; do późniejszej daty granicznej dla danych 14 lipca 2017 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca.
Odsetek uczestników, u których zastosowano co najmniej 1 leczenie Pojawiające się zdarzenie niepożądane po podjęciu działań w związku z wycofaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki IP do 28 dni po ostatniej dawce IP; do późniejszej daty granicznej danych, tj. 14 lipca 2017 r., maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca
Odsetek uczestników z co najmniej 1 TEAE, u których podjęto działanie jako wycofanie badanego leku w okresie leczenia w ramach badania, oceniano przez cały czas trwania badania. Wycofanie badanego leku (leczenie trwale przerwane) zostało przypisane części, w której wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Od daty pierwszej dawki IP do 28 dni po ostatniej dawce IP; do późniejszej daty granicznej danych, tj. 14 lipca 2017 r., maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca
Intensywność dawki na tydzień Nab-paklitakselu podczas całego badania
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty zakończenia leczenia w ramach badania; do daty granicznej danych 20 listopada 2016 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca
Intensywność dawki była skumulowaną dawką podzieloną przez okres dawkowania w tygodniach.
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty zakończenia leczenia w ramach badania; do daty granicznej danych 20 listopada 2016 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca
Intensywność dawki na tydzień karboplatyny podczas całego badania
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty zakończenia leczenia w ramach badania; do daty granicznej danych 20 listopada 2016 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca
Intensywność dawki karboplatyny była skumulowaną dawką podzieloną przez okres dawkowania w tygodniach”.
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty zakończenia leczenia w ramach badania; do daty granicznej danych 20 listopada 2016 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę podczas całego badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty odstawienia badanego leku; aktualna data graniczna 20 listopada 2016 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca
Redukcja dawki następowała, gdy dawka wyznaczona na wizycie była mniejsza niż dawka wyznaczona na poprzedniej wizycie. Zmniejszenie dawki było zwykle spowodowane klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i (lub) TEAE lub toksycznością.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty odstawienia badanego leku; aktualna data graniczna 20 listopada 2016 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca
Odsetek uczestników z opóźnieniem podania dawki podczas całego badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty odstawienia badanego leku; dotychczasowa data graniczna 16 listopada 2016 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca
Opóźnienie dawki występowało, gdy dawka przypisana na wizycie była utrzymywana w porównaniu z poprzednią wizytą. Opóźnienia w podaniu dawki były zwykle spowodowane klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i (lub) TEAE lub toksycznością.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty odstawienia badanego leku; dotychczasowa data graniczna 16 listopada 2016 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do daty progresji choroby; do późniejszej klinicznej daty granicznej 14 lipca 2017 r.; dla grup A i B uczestników obserwowano pod kątem PFS odpowiednio przez 31 miesięcy i 20 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas w miesiącach od 1. dnia leczenia do daty progresji choroby na podstawie oceny badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (udokumentowanych oceną radiologiczną) lub zgonu ( z jakiejkolwiek przyczyny) w dniu lub przed kliniczną datą graniczną, która kiedykolwiek miała miejsce wcześniej. Kryteria RECIST V1.1 obejmują: - Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; - Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych; - Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem zmian, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD); - Choroba postępująca to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych od nadiru
Od pierwszej dawki IP do daty progresji choroby; do późniejszej klinicznej daty granicznej 14 lipca 2017 r.; dla grup A i B uczestników obserwowano pod kątem PFS odpowiednio przez 31 miesięcy i 20 miesięcy
Szacunek przeżycia całkowitego (OS) Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do późniejszej klinicznej daty granicznej 14 lipca 2017 r.; dla grup A i B uczestnicy byli obserwowani pod kątem OS odpowiednio przez 31 miesięcy i 33 miesiące
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach między 1. dniem leczenia a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny). Uczestnicy, którzy wciąż żyli w klinicznym dniu odcięcia, mieli ocenzurowany OS w dniu ostatniego kontaktu lub klinicznego odcięcia, w zależności od tego, co było wcześniej. Uczestnicy, którzy zostali utraconi z obserwacji przed zakończeniem badania lub którzy zostali wycofani z badania, zostali ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu.
Od pierwszej dawki IP do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do późniejszej klinicznej daty granicznej 14 lipca 2017 r.; dla grup A i B uczestnicy byli obserwowani pod kątem OS odpowiednio przez 31 miesięcy i 33 miesiące
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do daty udokumentowanej pierwszej odpowiedzi; do daty granicznej dla danych 14 lipca 2017 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca.
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła radiologiczna CR lub PR w porównaniu z wartością wyjściową (ocena radiologiczna w dniu randomizacji lub w ciągu 28 dni przed randomizacją) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 określonymi przez badacza, który została potwierdzona powtórną oceną radiologiczną wykonaną nie wcześniej niż 28 dni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi i wystąpiła między 1. dniem leczenia a rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonem lub przerwaniem badania. Odpowiedź całkowitą i odpowiedź częściową zgodnie z kryteriami RECIST V 1.0 zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Od pierwszej dawki IP do daty udokumentowanej pierwszej odpowiedzi; do daty granicznej dla danych 14 lipca 2017 r.; maksymalny czas trwania leczenia w ramionach A i B wynosił odpowiednio 16,6 miesiąca i 20,1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teng Jin Ong, Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-007-NSCL-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj