Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus Abraxanesta yhdessä karboplatiinin kanssa edenneen NSCL-syövän hoidossa vanhuksilla (ABOUND 70+)

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Celgene

Nab-paklitakselin (Abraxane) turvallisuus ja tehokkuus yhdessä karboplatiinin kanssa ensimmäisenä hoitomuotona iäkkäillä potilailla, joilla on edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): IV-vaiheen satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus (yli 70 )

Tutkimus, jossa verrattiin kahta nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa iäkkäillä (≥ 70-vuotiailla) potilailla, joilla on edennyt NSCLC

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa jatkuvat viikoittain ja viikoittain kolme kertaa yhden viikon tauolla nab-paklitakselia yhdessä karboplatiinin kanssa ensilinjan hoitona iäkkäillä potilailla (≥ 70-vuotiaat), joilla on pitkälle edennyt ei pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa edenneen sairautensa vuoksi ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon. Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on joko perifeeristä neuropatiaa tai myelosuppression haittavaikutuksia. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes heille kehittyy etenevä sairaus, ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai he haluavat vetäytyä tutkimuksesta paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Potilaille tehdään radiografiset arvioinnit 6 viikon välein hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • St Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Inst
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • West Jeffersion Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70123
        • Ochsner Medical Institutions
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Carol G Simon Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • St Elizabeth Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvalis
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • UTMB Galveston
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology, PA - Longview
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: -

  • Sisällyttämiskriteerit: -

    1. Ikä ≥ 70 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
    2. Ymmärrä ja anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
    3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
    4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole ehdokas parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
    5. Mikään muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ei vaadi syöpähoitoa.
    6. Radiografisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan
    7. Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon. Adjuvanttikemoterapia on sallittua edellyttäen, että sytotoksinen kemoterapia on suoritettu 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista ja ilman sairauden uusiutumista. Osallistujilla, joilla on aiemmin tunnettu epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutaatio tai anaplastisen lymfooman kinaasigeenin translokaatio, on täytynyt epäonnistua tai heillä oli intoleranssi hoitoon epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla tai anaplastisen lymfoomakinaasin estäjähoidolla.
    8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/kuutiomillimetri.
    9. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/kuutiomillimetri.
    10. Hemoglobiini ≥ 9 grammaa/desilitra.
    11. Aspartaattitransaminaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/alaniinitransaminaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi ≤ 2,5 × normaalialueen yläraja tai ≤ 5,0 × normaalin alueen yläraja, jos maksametastaasseja.
    12. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 millilitraa/desilitra (ellei tiedossa ole Gilbertsin oireyhtymää).
    13. Kreatiniinipuhdistuma > 40 millilitraa/minuutti laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä (jos epäillään munuaisten vajaatoimintaa, 24 tunnin virtsankeräys tarvitaan mittausta varten).
    14. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1.
    15. Naiset, joille (1) on tehty kohdun poisto (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolinen munasarjojen poisto (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai (2) ovat olleet luonnollisesti postmenopausaalisissa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli heillä ei ole ollut kuukautisia kertaakaan edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

    16. Miesten tulee: Harjoitella todellista pidättymistä tai suostua käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, vaikka hän olisi käynyt onnistunut vasektomia.

      Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Todisteet aktiivisista aivoetäpesäkkeistä, mukaan lukien leptomeningeaaliset osat (aiempi näyttö aivometastaaseista on sallittu vain, jos se on hoidettu ja vakaa ja hoidon ulkopuolella ≥ 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista). Aivojen magneettikuvaus (tai tietokonetomografiakuvaus kontrastilla) on parempi diagnoosiin.

    2. Leptomeningeaalisen sairauden historia. 3. Vain todisteet sairaudesta eivät ole mitattavissa. 4. Aiemmin olemassa oleva asteen 2, 3 tai 4 perifeerinen neuropatia (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.0 mukaan).

    5. Osallistuja on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen aloittamista ja/tai jolta ≥ 30 % luuytimestä on säteilytetty. Aiempi sädehoito kohdevaurioon on sallittu vain, jos leesio on edennyt selvästi sädehoidon päättymisen jälkeen.

    6. Laskimotromboembolia kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

    7. Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV). 8. Seuraavia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus elektrokardiogrammissa, aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö.

    9. Osallistujalla on tiedossa B- tai C-hepatiittiinfektio tai hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hän saa immunosuppressiivisia tai myelosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.

    10. Osallistujalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t), jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta.

    11. Interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus.

    12. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

    13. Aiempi allergia tai yliherkkyys nab-paklitakselille tai karboplatiinille. 14. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden antamisen. 15. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, psykiatrinen sairaus ja/tai elinten toimintahäiriö, joka häiritsee tämän protokollan mukaisen hoidon antamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan sulkee pois yhdistelmäkemoterapian.

    16. Osallistujalla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Poikkeuksia ovat seuraavat: ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, kohtu, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyöpä in situ tai eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös Kasvain, imusolmuke, metastaattinen (TNM) vaiheen T1a tai T1b). Kaiken hoidon olisi pitänyt olla suoritettu 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

    17. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.

    18. Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.

    19. Naiset, joille (1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjojen poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai (2) jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (ts. kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A: nab-paklitakseli ja karboplatiini (21 päivän välein)
nab-Paclitaxel 100 mg/m2 suonensisäinen (IV) infuusio 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinin AUC = 6 mg*min/ml IV nab-paklitakseli-infuusion jälkeen 1. päivänä joka 21 päivän hoitojaksossa
Lääke: Karboplatiini
Lääke: nab-paklitakseli
Muut nimet:
  • Abraxane
Muut: Käsivarsi B: nab-paklitakseli ja karboplatiini (28 päivän välein)
nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV-infuusio 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän hoidon päivinä 1, 8 ja 15, jota seuraa viikon tauko ja karboplatiinin AUC = 6 mg*min/ml IV nab-paklitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 jokaisesta 21 päivän hoidosta, jota seuraa viikon tauko
Lääke: Karboplatiini
Lääke: nab-paklitakseli
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on joko perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 tai myelosuppression haittatapahtumia (AE) ≥ astetta 3 paikallisten laboratorioarvojen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivästä 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 20. marraskuuta 2016 saakka; Käsien A ja B hoidon keston mediaani oli 3,04 kuukautta ja 5,17 kuukautta.
Perifeerisen neuropatian (sensorinen tai motorinen) arviointi tehtiin seulonnassa, jokaisen hoitosyklin päivinä 1, 8, 15, hoidon loppukäynnillä ja 28 päivän seurantakäynnillä. Muutokset neuropatian asteessa lähtötasosta ilmoitettiin haittavaikutukseksi, joka arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti. Kemoterapiaa saaneiden osallistujien myelosuppressio on voinut ilmetä neutropeniana, trombosytopeniana tai anemiana. Asteen 3 neutropenia, mukaan lukien absoluuttinen neutropeniamäärä (ANC) 500-1000 solua/mm^3; anemia hemoglobiinitasot (Hgb) <8,0 - 6,5 g/dl; <4,9 - 4,0 mmol/l; <80 - 65 g/l; verensiirto indikoitu; ja trombosytopenia, jossa verihiutaletasot <100 000 solua/mm^3.
Tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivästä 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 20. marraskuuta 2016 saakka; Käsien A ja B hoidon keston mediaani oli 3,04 kuukautta ja 5,17 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen IP-annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; myöhempään tietojen katkaisupäivään 14. heinäkuuta 2017 asti; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta.

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi tai vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE), joka ilmeni tai paheni IP-annoksen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen. Kaikki SAE, joiden puhkeamispäivä on yli 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen ja jonka tutkija arvioi liittyvän IP:hen, katsottiin TEAE:ksi. AE vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 ja asteikon perusteella:

Aste 1 = lievä - ohimenevä tai lievä epämukavuus; Aste 2 = kohtalainen – lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; tarvitaan minimaalinen lääketieteellinen interventio; Aste 3 = vakava – huomattava rajoitus toiminnassa, yleensä tarvitaan apua; tarvitaan lääketieteellistä hoitoa, sairaalahoito on mahdollista; Taso 4 = Hengenvaarallinen – äärimmäinen toimintarajoitus, apua tarvitaan; todennäköinen lääketieteellinen interventio, sairaalahoito tai saattohoito; luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisen IP-annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; myöhempään tietojen katkaisupäivään 14. heinäkuuta 2017 asti; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään 1 hoitoa ilmennyt haittatapahtuma, johon on ryhdytty tutkimuslääkkeen vetäytymisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen IP-annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; myöhempään tietojen katkaisupäivään 14. heinäkuuta 2017 asti aseiden A enimmäishoidon kesto oli 16,6 kuukautta ja aseiden B 20,1 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli vähintään 1 TEAE ja joiden toimet suoritettiin tutkittavan lääkkeen poistamisena kokeen hoitojakson aikana, arvioitiin koko tutkimuksen ajan. Tutkimuslääkkeen peruuttaminen (hoito lopetettu pysyvästi) johtui siitä osasta, jossa haittatapahtuma alkoi.
Ensimmäisen IP-annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; myöhempään tietojen katkaisupäivään 14. heinäkuuta 2017 asti aseiden A enimmäishoidon kesto oli 16,6 kuukautta ja aseiden B 20,1 kuukautta.
Nab-Paclitaxelin annosintensiteetti viikossa koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 tutkimushoidon päättymispäivään; tietojen katkaisupäivään 20. marraskuuta 2016 saakka; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta
Annosintensiteetti oli kumulatiivinen annos jaettuna annostusjaksolla viikkoina.
Tutkimushoidon päivästä 1 tutkimushoidon päättymispäivään; tietojen katkaisupäivään 20. marraskuuta 2016 saakka; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta
Karboplatiinin annosintensiteetti viikossa koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 tutkimushoidon päättymispäivään; tietojen katkaisupäivään 20. marraskuuta 2016 saakka; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta
Karboplatiinin annosintensiteetti oli kumulatiivinen annos jaettuna annostusjaksolla viikkoina."
Tutkimushoidon päivästä 1 tutkimushoidon päättymispäivään; tietojen katkaisupäivään 20. marraskuuta 2016 saakka; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta on pienennetty koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon lopetuspäivään; ajantasainen katkaisupäivä 20. marraskuuta 2016; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta
Annosta pienennettiin, kun käynnillä annettu annos oli pienempi kuin edellisellä käynnillä annettu annos. Annoksen pienennykset johtuivat tyypillisesti kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista ja/tai TEAE-oireista tai toksisuudesta.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon lopetuspäivään; ajantasainen katkaisupäivä 20. marraskuuta 2016; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viivästynyt annos koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon lopetuspäivään; ajantasainen katkaisupäivä 16. marraskuuta 2016; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta
Annosviive tapahtui, kun käynnillä määrätty annos pidettiin edelliseen käyntiin verrattuna. Annoksen viivästykset johtuivat tyypillisesti kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista ja/tai TEAE-oireista tai toksisuudesta.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon lopetuspäivään; ajantasainen katkaisupäivä 16. marraskuuta 2016; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta
Kaplan Meier Arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta taudin etenemispäivään; myöhempään kliiniseen päättymispäivään 14. heinäkuuta 2017 asti; aseiden A ja B osallistujia seurattiin PFS:n suhteen 31 kuukautta ja 20 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona kuukausina hoidon päivästä 1. taudin etenemispäivään perustuen tutkijan arvioon vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaisesti (dokumentoitu radiologisella arvioinnilla) tai kuolemaan ( mistä tahansa syystä) kliinisenä päättymispäivänä tai sitä ennen, kumpi tahansa sattui aikaisemmin. RECIST V1.1 -kriteerit sisältävät: - Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä; - Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa lähtötasosta; - Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä leesioiden riittävä lisääntyminen pätevöittääkseen progressiiviseen sairauteen (PD); - Progressiivinen sairaus tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa alimmasta
Ensimmäisestä IP-annoksesta taudin etenemispäivään; myöhempään kliiniseen päättymispäivään 14. heinäkuuta 2017 asti; aseiden A ja B osallistujia seurattiin PFS:n suhteen 31 kuukautta ja 20 kuukautta
Kaplan Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; myöhempään kliiniseen päättymispäivään 14. heinäkuuta 2017 asti; aseiden A ja B osallistujia seurattiin OS:n suhteen 31 kuukautta ja 33 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina ajanjaksona hoitopäivän 1 ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä). Osallistujien, jotka olivat vielä elossa kliinisen rajapäivän jälkeen, heidän käyttöjärjestelmänsä sensuroitiin viimeisen kontaktin tai kliinisen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen tutkimuksen päättymistä tai jotka vedettiin pois tutkimuksesta, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
Ensimmäisestä IP-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; myöhempään kliiniseen päättymispäivään 14. heinäkuuta 2017 asti; aseiden A ja B osallistujia seurattiin OS:n suhteen 31 kuukautta ja 33 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta dokumentoidun ensimmäisen vasteen päivämäärään; 14. heinäkuuta 2017 päättyvään tietojen katkaisupäivään asti; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli radiologinen CR tai PR verrattuna lähtötasoon (radiografinen arviointi satunnaistamisen päivänä tai 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti, jotka tutkija on määrittänyt. vahvistettiin toistuvalla radiologisella arvioinnilla, joka suoritettiin vähintään 28 päivää sen jälkeen, kun vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät, ja se tapahtui hoidon 1. päivän ja myöhemmän syöpähoidon alkamisen, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen välillä. Täydellinen vaste ja osittainen vaste RECIST V 1.0 -kriteerien mukaan määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamisena; osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa lähtötasosta.
Ensimmäisestä IP-annoksesta dokumentoidun ensimmäisen vasteen päivämäärään; 14. heinäkuuta 2017 päättyvään tietojen katkaisupäivään asti; A- ja B-hoidon enimmäiskesto oli 16,6 kuukautta ja 20,1 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teng Jin Ong, Celgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-007-NSCL-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa