Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Abraxane in combinatie met carboplatine voor de behandeling van gevorderde NSCL-kanker bij ouderen (ABOUND 70+)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Celgene

Veiligheid en werkzaamheid van Nab-paclitaxel (Abraxane) in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij oudere proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een fase IV, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie (Abound.70+ )

Studie waarin twee regimes van nab-paclitaxel en carboplatine-combinatie werden vergeleken bij oudere proefpersonen (≥ 70 jaar oud) met gevorderd NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van continue wekelijks versus wekelijks maal drie met een pauze van een week nab-paclitaxel in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij oudere proefpersonen (≥ 70 jaar oud) met gevorderde niet kleincellige longkanker die geen eerdere chemotherapie hebben gekregen voor hun gevorderde ziekte en die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie. Het primaire eindpunt van de studie is het percentage proefpersonen met bijwerkingen van perifere neuropathie of myelosuppressie. Patiënten zullen de behandeling voortzetten totdat zij progressieve ziekte of onaanvaardbare bijwerkingen ontwikkelen of zich willen terugtrekken uit het onderzoek, volgens de lokale zorgstandaard. Patiënten zullen tijdens de behandeling om de 6 weken radiografisch worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Inst
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • West Jeffersion Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70123
        • Ochsner Medical Institutions
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Carol G Simon Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • St Elizabeth Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvalis
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • UTMB Galveston
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology, PA - Longview
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: -

  • Inclusiecriteria: -

    1. Leeftijd ≥ 70 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier.
    2. Begrijp en geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde beoordelingen/procedures.
    3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
    4. Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie.
    5. Geen andere huidige actieve maligniteit die antikankertherapie vereist.
    6. Radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte volgens RECIST v 1.1
    7. Geen eerdere chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte. Adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de cytotoxische chemotherapie 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is voltooid en zonder terugkeer van de ziekte. Deelnemers met eerder bekende epidermale groeifactorreceptormutatie of anaplastische lymfoomkinasegentranslocatie moeten gefaald hebben of intolerantie hebben gehad voor één behandeling met respectievelijk epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer of anaplastische lymfoomkinaseremmertherapie.
    8. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 cellen/kubieke millimeter.
    9. Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/kubieke millimeter.
    10. Hemoglobine ≥ 9 gram/deciliter.
    11. Aspartaattransaminase/serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase/alaninetransaminase/serumglutaminezuurpyruvaattransaminase ≤ 2,5 × bovengrens van het normale bereik of ≤ 5,0 × bovengrens van het normale bereik bij levermetastasen.
    12. Totaal bilirubine ≤ 1,5 milliliter/deciliter (tenzij er een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert is).
    13. Creatinineklaring > 40 milliliter/minuut berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking (bij vermoeden van een nierfunctiestoornis is 24 uur per dag urineverzameling voor meting vereist).
    14. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
    15. Vrouwen die (1) een hysterectomie (chirurgische verwijdering van de baarmoeder) of bilaterale ovariëctomie (chirurgische verwijdering van beide eierstokken) hebben ondergaan of (2) van nature postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden gedurende de voorgaande 24 opeenvolgende maanden).

    16. Mannelijke proefpersonen moeten: Echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 6 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel, zelfs als hij een succesvolle vasectomie.

      Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bewijs van actieve hersenmetastasen, inclusief leptomeningeale betrokkenheid (eerder bewijs van hersenmetastasen is alleen toegestaan ​​indien behandeld en stabiel en zonder therapie gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen (of computertomografiescan met contrast) heeft de voorkeur voor diagnose.

    2. Geschiedenis van leptomeningeale ziekte. 3. Alleen bewijs van ziekte is niet meetbaar. 4. Reeds bestaande perifere neuropathie van graad 2, 3 of 4 (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).

    5. Deelnemer heeft ≤ 4 weken radiotherapie of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct ontvangen en/of van wie ≥ 30% van het beenmerg is bestraald. Voorafgaande radiotherapie van een doellaesie is alleen toegestaan ​​als er duidelijke progressie van de laesie is sinds de bestraling is voltooid.

    6. Veneuze trombo-embolie binnen 1 maand voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier.

    7. Huidige congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV). 8. Voorgeschiedenis van het volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel: een myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat, New York Heart Association klasse III-IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartritmestoornissen of klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of toevallen.

    9. De deelnemer heeft een bekende infectie met hepatitis B of C, of ​​een voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of de deelnemer krijgt immunosuppressieve of myelosuppressieve medicatie die naar de mening van de onderzoeker het risico op ernstige neutropenische complicaties zou verhogen.

    10. Deelnemer heeft een actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereist, gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling.

    11. Geschiedenis van interstitiële longziekte, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose of pulmonale overgevoeligheidspneumonitis.

    12. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier.

    13. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor nab-paclitaxel of carboplatine. 14. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek waarbij experimentele therapie en/of therapeutische apparaten worden toegediend. 15. Elke andere klinisch significante medische aandoening, psychiatrische ziekte en/of orgaandisfunctie die de toediening van de therapie volgens dit protocol zal verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, combinatiechemotherapie uitsluit.

    16. Deelnemer heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie een andere maligniteit. Uitzonderingen zijn: plaveiselcelcarcinoom van de huid, in-situ carcinoom van de cervix, baarmoeders, niet-melanomateuze huidkanker, carcinoom in situ van de borst of incidentele histologische bevinding van prostaatkanker Tumor, Lymph Node, Metastatic (TNM stadium van T1a of T1b). Alle behandelingen hadden 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier moeten zijn voltooid.

    17. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.

    18. Elke medische aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.

    19. Vrouwen die (1) geen hysterectomie (chirurgische verwijdering van de baarmoeder) of bilaterale ovariëctomie (chirurgische verwijdering van beide eierstokken) hebben ondergaan of (2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden menstruatie op enig moment gedurende de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A: nab-Paclitaxel en Carboplatin (Elke 21 dagen)
nab-Paclitaxel 100 mg/m2 intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 en carboplatine AUC = 6 mg*min/ml IV na infusie van nab-paclitaxel op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Andere namen:
  • Abraxaan
Ander: Arm B: nab-Paclitaxel en Carboplatin (Elke 28 dagen)
nab-paclitaxel 100 mg/m2 i.v. infusie gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke behandeling van 21 dagen gevolgd door een week pauze en carboplatine AUC = 6 mg*min/ml i.v. na nab-paclitaxel infusie op dag 1 van elke kuur van 21 dagen gevolgd door een week pauze
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met perifere neuropathie ≥ graad 2 of myelosuppressie-bijwerkingen (AE's) ≥ graad 3 op basis van lokale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) tot 28 dagen na de laatste dosis IP; tot data cut-off datum van 20 november 2016; De mediane behandelingsduur voor arm A en B was respectievelijk 3,04 maanden en 5,17 maanden.
Perifere neuropathie (sensorisch of motorisch) werd beoordeeld bij de screening, op dag 1, 8, 15 van elke behandelingscyclus, bij het bezoek aan het einde van de behandeling en bij het 28-daagse follow-upbezoek. Veranderingen in de graad van neuropathie ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd als een AE zoals beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Myelosuppressie bij deelnemers die chemotherapie kregen, kan zich hebben gemanifesteerd als neutropenie, trombocytopenie of bloedarmoede. Graad 3 neutropenie inclusief een absoluut aantal neutropenie (ANC) van 500 tot 1.000 cellen/mm^3; bloedarmoede hemoglobinewaarden (Hgb) <8,0 - 6,5 g/dl; <4,9 - 4,0 mmol/L; <80 - 65 g/L; transfusie geïndiceerd; en trombocytopenie met bloedplaatjes <100.000 cellen/mm^3.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) tot 28 dagen na de laatste dosis IP; tot data cut-off datum van 20 november 2016; De mediane behandelingsduur voor arm A en B was respectievelijk 3,04 maanden en 5,17 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis IP tot 28 dagen na de laatste dosis IP; tot een latere afsluitdatum van 14 juli 2017; maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden.

Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden gedefinieerd als elke AE of ernstige bijwerking (SAE) die optrad of verergerde op of na de dag van de eerste dosis van de IP tot 28 dagen na de laatste dosis van de IP. Elke SAE met een aanvangsdatum meer dan 28 dagen na de laatste dosis IP die door de onderzoeker werd beoordeeld als gerelateerd aan IP, werd als een TEAE beschouwd. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0 en op basis van de schaal:

Graad 1 = Mild - voorbijgaand of licht ongemak; Graad 2 = matig - milde tot matige beperking in activiteit, hulp kan nodig zijn; minimale medische tussenkomst vereist; Graad 3 = Ernstig - duidelijke beperking in activiteit, meestal hulp nodig; medische tussenkomst vereist, ziekenhuisopname is mogelijk; Graad 4 = levensbedreigend - extreme beperking in activiteit, assistentie vereist; medische interventie, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk; Graad 5 = dood.
Vanaf de datum van de eerste dosis IP tot 28 dagen na de laatste dosis IP; tot een latere afsluitdatum van 14 juli 2017; maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden.
Percentage deelnemers met ten minste 1 opkomende bijwerking van de behandeling waarvoor actie is ondernomen omdat het studiegeneesmiddel is stopgezet
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis IP tot 28 dagen na de laatste dosis IP; tot een latere data cut-off datum van 14 juli 2017 was de maximale behandelingsduur voor arm A en B respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden
Het percentage deelnemers met ten minste 1 TEAE waarbij actie werd ondernomen omdat het onderzoeksgeneesmiddel werd teruggetrokken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek, werd beoordeeld tijdens de uitvoering van het onderzoek. Het stopzetten van de studiemedicatie (behandeling definitief stopgezet) werd toegeschreven aan het deel waarin de bijwerking zich voordeed.
Vanaf de datum van de eerste dosis IP tot 28 dagen na de laatste dosis IP; tot een latere data cut-off datum van 14 juli 2017 was de maximale behandelingsduur voor arm A en B respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden
Dosisintensiteit per week van Nab-Paclitaxel tijdens het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 studiebehandeling tot einddatum studiebehandeling; tot data cut-off datum van 20 november 2016; de maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden
Dosisintensiteit was de cumulatieve dosis gedeeld door de doseringsperiode in weken.
Vanaf dag 1 studiebehandeling tot einddatum studiebehandeling; tot data cut-off datum van 20 november 2016; de maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden
Dosisintensiteit per week van carboplatine tijdens de gehele studie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 studiebehandeling tot einddatum studiebehandeling; tot data cut-off datum van 20 november 2016; de maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden
Dosisintensiteit voor carboplatine was de cumulatieve dosis gedeeld door de doseringsperiode in weken."
Vanaf dag 1 studiebehandeling tot einddatum studiebehandeling; tot data cut-off datum van 20 november 2016; de maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden
Percentage deelnemers met dosisverlagingen tijdens het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de stopzettingsdatum van de studiebehandeling; up-to-date afsluitdatum van 20 november 2016; de maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden
Er vond een dosisverlaging plaats wanneer de bij een bezoek toegewezen dosis lager was dan de bij het vorige bezoek toegewezen dosis. Dosisverlagingen werden doorgaans veroorzaakt door klinisch significante laboratoriumafwijkingen en/of TEAE's of toxiciteiten.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de stopzettingsdatum van de studiebehandeling; up-to-date afsluitdatum van 20 november 2016; de maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden
Percentage deelnemers met een dosisvertraging tijdens het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de stopzettingsdatum van de studiebehandeling; up-to-date afsluitdatum van 16 november 2016; de maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden
Er trad een dosisvertraging op wanneer de bij een bezoek toegewezen dosis werd vastgehouden in vergelijking met het vorige bezoek. Dosisvertragingen werden doorgaans veroorzaakt door klinisch significante laboratoriumafwijkingen en/of TEAE's of toxiciteiten.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de stopzettingsdatum van de studiebehandeling; up-to-date afsluitdatum van 16 november 2016; de maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden
Kaplan Meier schatting van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IP tot de datum van ziekteprogressie; tot een latere klinische afsluitdatum van 14 juli 2017; voor arm A en B werden de deelnemers gevolgd voor PFS gedurende respectievelijk 31 maanden en 20 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf dag 1 van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (gedocumenteerd door radiologische beoordeling) of overlijden ( welke oorzaak dan ook) op of vóór de klinische afsluitingsdatum, die zich eerder heeft voorgedaan. De criteria van RECIST V1.1 omvatten: - Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies; - Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies vanaf de basislijn; - Stabiele ziekte (SD) is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename van laesies om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD); - Progressieve ziekte is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies vanaf dieptepunt
Van de eerste dosis IP tot de datum van ziekteprogressie; tot een latere klinische afsluitdatum van 14 juli 2017; voor arm A en B werden de deelnemers gevolgd voor PFS gedurende respectievelijk 31 maanden en 20 maanden
Kaplan Meier schatting van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IP tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; tot een latere klinische afsluitdatum van 14 juli 2017; voor arm A en B werden de deelnemers gevolgd voor OS gedurende respectievelijk 31 maanden en 33 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden tussen dag 1 van de behandeling en overlijden door welke oorzaak dan ook). Van deelnemers die nog in leven waren op de klinische afsluitdatum werd hun besturingssysteem gecensureerd op de datum van het laatste contact of klinische afsluiting, afhankelijk van welke eerder was. Deelnemers die voor het einde van het onderzoek verloren waren gegaan voor follow-up of die waren teruggetrokken uit het onderzoek, werden gecensureerd op het moment van het laatste contact.
Vanaf de eerste dosis IP tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; tot een latere klinische afsluitdatum van 14 juli 2017; voor arm A en B werden de deelnemers gevolgd voor OS gedurende respectievelijk 31 maanden en 33 maanden
Percentage deelnemers dat een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IP tot de datum van de gedocumenteerde eerste reactie; tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 14 juli 2017; maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden.
Algehele responsratio (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat radiologische CR of PR had in vergelijking met baseline (radiografische evaluatie op de dag van of binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie) volgens RECIST versie 1.1-criteria zoals bepaald door de onderzoeker, die werd bevestigd door herhaalde radiologische beoordeling uitgevoerd niet minder dan 28 dagen nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan en vond plaats tussen dag 1 van de behandeling en de start van de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden of stopzetting van de studie. Een volledige respons en gedeeltelijke respons volgens RECIST V 1.0-criteria werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; een gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies vanaf de basislijn.
Van de eerste dosis IP tot de datum van de gedocumenteerde eerste reactie; tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 14 juli 2017; maximale behandelingsduur voor armen A en B was respectievelijk 16,6 maanden en 20,1 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teng Jin Ong, Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-007-NSCL-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren