Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Abraxane in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCL-Krebs bei älteren Menschen (ABOUND 70+)

Einschlusskriterien: -

• Einschlusskriterien: -

  1. Alter ≥ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Verstehen Sie, dass Sie vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen/Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben müssen.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs, der nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommt.
  5. Keine andere derzeit aktive bösartige Erkrankung, die eine Krebstherapie erfordert.
  6. Radiologisch dokumentierte messbare Krankheit gemäß RECIST v 1.1
  7. Keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung von Metastasen. Eine adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern die zytotoxische Chemotherapie 12 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) abgeschlossen wurde und kein erneutes Auftreten der Erkrankung aufgetreten ist. Bei Teilnehmern mit bereits bekannter Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors oder einer anaplastischen Lymphomkinase-Gentranslokation muss eine Behandlung mit dem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor bzw. der anaplastischen Lymphomkinase-Inhibitor-Therapie fehlgeschlagen sein oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser Therapie gehabt haben.
  8. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/Kubikmillimeter.
  9. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/Kubikmillimeter.
  10. Hämoglobin ≥ 9 Gramm/Deziliter.
  11. Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs oder ≤ 5,0 × Obergrenze des Normalbereichs bei Lebermetastasen.
  12. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Milliliter/Deziliter (es sei denn, es besteht eine bekannte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms).
  13. Kreatinin-Clearance > 40 Milliliter/Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung (bei Verdacht auf Nierenfunktionsstörung ist eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Messung erforderlich).
  14. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
  15. Frauen, die (1) sich einer Hysterektomie (chirurgische Entfernung der Gebärmutter) oder einer bilateralen Oophorektomie (chirurgische Entfernung beider Eierstöcke) unterzogen haben oder (2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten auf natürliche Weise postmenopausal sind (d. h. überhaupt keine Menstruation hatten). Zeit während der vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monate).

  16. Männliche Probanden müssen: echte Abstinenz praktizieren oder der Verwendung eines Kondoms beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen, auch wenn er sich einer solchen Behandlung unterzogen hat erfolgreiche Vasektomie.

      Ausschlusskriterien:

• 1. Hinweise auf aktive Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung (vorherige Hinweise auf Hirnmetastasen sind nur zulässig, wenn sie vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 4 Wochen lang behandelt und stabil und ohne Therapie waren. Für die Diagnose wird vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie des Gehirns (oder eine Computertomographie mit Kontrastmittel) durchgeführt.

  2. Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung. 3. Nur Anzeichen einer Krankheit sind nicht messbar. 4. Vorbestehende periphere Neuropathie vom Grad 2, 3 oder 4 (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).

  5. Der Teilnehmer hat ≤ 4 Wochen lang eine Strahlentherapie oder eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung ≤ 2 Wochen vor Beginn des Prüfpräparats erhalten und/oder von wem ≥ 30 % des Knochenmarks bestrahlt wurden. Eine vorherige Strahlentherapie einer Zielläsion ist nur zulässig, wenn seit Abschluss der Bestrahlung ein deutliches Fortschreiten der Läsion zu verzeichnen ist.

  6. Venöse Thromboembolie innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  7. Aktuelle Herzinsuffizienz (Klasse II-IV der New York Heart Association). 8. Anamnese der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung eines Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch erhebliche Herzrhythmusstörung oder klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Anfallsleiden.

  9. Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder der Teilnehmer erhält immunsuppressive oder myelosuppressive Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden.

  10. Der Teilnehmer hat eine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordert, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung.

  11. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose oder Lungenüberempfindlichkeitspneumonitis.

  12. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  13. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nab-Paclitaxel oder Carboplatin in der Vorgeschichte. 14. Derzeit in einem anderen klinischen Protokoll oder einer Untersuchungsstudie eingeschrieben, die die Verabreichung experimenteller Therapie und/oder therapeutischer Geräte beinhaltet. 15. Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische Zustand, jede psychiatrische Erkrankung und/oder Organfunktionsstörung, die die Verabreichung der Therapie gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfarztes eine Kombinationschemotherapie ausschließen.

  16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine andere bösartige Erkrankung. Ausnahmen umfassen Folgendes: Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, nicht-melanomatöser Hautkrebs, Karzinom in situ der Brust oder zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs, Tumor, Lymphknoten, Metastasierung (TNM). Stadium von T1a oder T1b). Die gesamte Behandlung sollte 6 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen sein.

  17. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.

  18. Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit zur Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigt.

  19. Frauen, die (1) sich keiner Hysterektomie (der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter) oder einer bilateralen Oophorektomie (der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke) unterzogen haben oder (2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (d. h. hatten). Menstruation zu einem beliebigen Zeitpunkt während der vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monate).