Étude d'innocuité et d'efficacité d'Abraxane en association avec le carboplatine pour traiter le cancer du NSCL avancé chez les personnes âgées (ABOUND 70+)
Innocuité et efficacité du nab-paclitaxel (Abraxane) en association avec le carboplatine comme traitement de première ligne chez les sujets âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé : une étude de phase IV, randomisée, ouverte et multicentrique (Abound.70+ )
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Center
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Gilroy, California, États-Unis, 95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- St Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Inst
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Oncology Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Western Kentucky Hematology and Oncology Group
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- West Jeffersion Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70123
- Ochsner Medical Institutions
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-268
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Carol G Simon Cancer Center
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Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
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Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Broome Oncology, LLC
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance
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Syracuse, New York, États-Unis, 13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Inc.
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- St Elizabeth Hospital
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvalis
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Medical College
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- UTMB Galveston
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Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Texas Oncology, PA - Longview
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration: -
Critère d'intégration: -
- Âge ≥ 70 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Comprendre et fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute évaluation / procédure liée à l'étude.
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement et non candidat à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
- Aucune autre tumeur maligne active nécessitant un traitement anticancéreux.
- Maladie mesurable documentée par radiographie selon RECIST v 1.1
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le traitement de la maladie métastatique. La chimiothérapie adjuvante est autorisée à condition que la chimiothérapie cytotoxique ait été terminée 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et sans récidive de la maladie. Les participants présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique ou une translocation du gène de la kinase du lymphome anaplasique connue auparavant doivent avoir échoué ou avoir présenté une intolérance à un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique ou un traitement par un inhibiteur de la kinase du lymphome anaplasique, respectivement.
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/millimètre cube.
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/millimètre cube.
- Hémoglobine ≥ 9 grammes/décilitre.
- Aspartate transaminase/transaminase glutamique oxaloacétique sérique/ alanine transaminase/transaminase glutamique pyruvique sérique ≤ 2,5 × limite supérieure de la plage normale ou ≤ 5,0 × limite supérieure de la plage normale en cas de métastases hépatiques.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 millilitre/décilitre (sauf s'il existe des antécédents connus de syndrome de Gilbert).
- Clairance de la créatinine > 40 millilitres/minute calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault (si une insuffisance rénale est suspectée, une collecte d'urine de 24 heures pour la mesure est nécessaire).
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
- Les femmes qui (1) ont subi une hystérectomie (l'ablation chirurgicale de l'utérus) ou une ovariectomie bilatérale (l'ablation chirurgicale des deux ovaires) ou (2) sont naturellement ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elles n'ont pas eu de règles à aucun moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
Les sujets masculins doivent : Pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif lors de contacts sexuels avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude, même s'il a subi une vasectomie réussie.
Critère d'exclusion:
1. Preuve de métastases cérébrales actives, y compris une atteinte leptoméningée (les preuves antérieures de métastases cérébrales ne sont autorisées que si elles sont traitées et stables et hors traitement pendant ≥ 4 semaines avant la signature du formulaire de consentement éclairé. L'imagerie par résonance magnétique du cerveau (ou la tomodensitométrie avec contraste) est préférée pour le diagnostic.
2. Antécédents de maladie leptoméningée. 3. Seuls les signes de maladie ne sont pas mesurables. 4. Neuropathie périphérique préexistante de grade 2, 3 ou 4 (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v4.0).
5. Le participant a reçu une radiothérapie ≤ 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité pour les soins palliatifs ≤ 2 semaines avant le début du produit expérimental, et/ou dont ≥ 30 % de la moelle osseuse a été irradiée. Une radiothérapie antérieure sur une lésion cible n'est autorisée que s'il y a eu une nette progression de la lésion depuis la fin de la radiothérapie.
6. Thromboembolie veineuse dans le mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
7. Insuffisance cardiaque congestive actuelle (New York Heart Association Class II-IV). 8. Antécédents des éléments suivants dans les 6 mois précédant la première administration d'un médicament à l'étude : un infarctus du myocarde, une angine de poitrine grave/instable, un pontage coronarien/périphérique, une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association, une hypertension non contrôlée, cliniquement dysrythmie cardiaque significative ou anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou trouble convulsif.
9. Le participant a une infection connue par l'hépatite B ou C, ou des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou le participant reçoit des médicaments immunosuppresseurs ou myélosuppresseurs qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient le risque de complications neutropéniques graves.
10. Le participant a une ou des infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant une thérapie systémique, définies comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques appropriés, une thérapie antivirale et/ou un autre traitement.
11. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de sarcoïdose, de silicose, de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumopathie d'hypersensibilité pulmonaire.
12. Traitement avec tout produit expérimental dans les 28 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
13. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au nab-paclitaxel ou au carboplatine. 14. Actuellement inscrit à tout autre protocole clinique ou essai expérimental impliquant l'administration d'une thérapie expérimentale et/ou de dispositifs thérapeutiques. 15. Toute autre condition médicale cliniquement significative, maladie psychiatrique et / ou dysfonctionnement d'organe qui interférera avec l'administration de la thérapie selon ce protocole ou qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la chimiothérapie combinée.
16. Le participant a une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation. Les exceptions incluent ce qui suit : carcinome épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, cancer de la peau non mélanomateux, carcinome in situ du sein ou découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate. Tumeur, ganglion lymphatique, métastatique (TNM stade de T1a ou T1b). Tous les traitements doivent avoir été terminés 6 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
17. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
18. Toute condition médicale qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
19. Les femmes qui (1) n'ont pas subi d'hystérectomie (l'ablation chirurgicale de l'utérus) ou d'ovariectomie bilatérale (l'ablation chirurgicale des deux ovaires) ou (2) n'ont pas été naturellement ménopausées pendant au moins 24 mois consécutifs (c. menstruations à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras A : nab-paclitaxel et carboplatine (tous les 21 jours)
nab-paclitaxel 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 et carboplatine ASC = 6 mg*min/mL IV après la perfusion de nab-paclitaxel le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours
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Autres noms:
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Autre: Bras B : nab-paclitaxel et carboplatine (tous les 28 jours)
nab-paclitaxel 100 mg/m2 en perfusion IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque traitement de 21 jours suivi d'une pause d'une semaine et carboplatine ASC = 6 mg*min/mL IV après la perfusion de nab-paclitaxel le jour 1 de chaque traitement de 21 jours suivi d'une pause d'une semaine
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant soit une neuropathie périphérique ≥ grade 2, soit une myélosuppression d'événements indésirables (EI) ≥ grade 3 sur la base des valeurs de laboratoire locales
Délai: De la date de la première dose de produit expérimental (IP) jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 20 novembre 2016 ; La durée médiane de traitement pour les bras A et B était de 3,04 mois et 5,17 mois respectivement.
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L'évaluation de la neuropathie périphérique (sensorielle ou motrice) a été effectuée lors du dépistage, aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement, à la visite de fin de traitement et à la visite de suivi de 28 jours.
Les modifications du grade de neuropathie par rapport au départ ont été signalées comme un EI tel qu'évalué à l'aide de la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
La myélosuppression chez les participants recevant une chimiothérapie peut s'être manifestée par une neutropénie, une thrombocytopénie ou une anémie.
Neutropénie de grade 3, y compris un nombre absolu de neutropénies (ANC) de 500 à 1 000 cellules/mm^3 ; anémie taux d'hémoglobine (Hb) <8,0 - 6,5 g/dL ; <4,9 - 4,0 mmol/L ; <80 - 65 g/L ; transfusion indiquée ; et thrombocytopénie avec taux de plaquettes < 100 000 cellules/mm^3.
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De la date de la première dose de produit expérimental (IP) jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 20 novembre 2016 ; La durée médiane de traitement pour les bras A et B était de 3,04 mois et 5,17 mois respectivement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période de traitement
Délai: De la date de la première dose d'IP jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP ; jusqu'à une date butoir ultérieure du 14 juillet 2017 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement.
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Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) ont été définis comme tout EI ou événement indésirable grave (EIG) qui s'est produit ou s'est aggravé le jour de la première dose de l'IP ou après 28 jours après la dernière dose de l'IP. Tout SAE avec une date d'apparition plus de 28 jours après la dernière dose d'IP qui a été évalué par l'investigateur comme étant lié à l'IP a été considéré comme un TEAE. La gravité des EI a été classée sur la base des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0 et sur la base de l'échelle : Grade 1 = Léger - inconfort passager ou léger ; Niveau 2 = Modéré - limitation légère à modérée de l'activité, une assistance peut être nécessaire ; intervention médicale minimale requise ; Grade 3 = Sévère - limitation marquée de l'activité, assistance généralement requise ; intervention médicale nécessaire, hospitalisation possible ; Grade 4 = Danger de mort - limitation extrême de l'activité, assistance requise ; intervention médicale, hospitalisation ou soins palliatifs probables ; 5e année = décès. |
De la date de la première dose d'IP jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP ; jusqu'à une date butoir ultérieure du 14 juillet 2017 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement.
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable survenu pendant le traitement avec des mesures prises en raison du retrait du médicament à l'étude
Délai: De la date de la première dose d'IP jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP ; jusqu'à une date limite de collecte des données ultérieure, le 14 juillet 2017, la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement
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Le pourcentage de participants avec au moins 1 TEAE ayant pris des mesures en tant que médicament à l'étude retiré pendant la période de traitement de l'essai a été évalué tout au long de la conduite de l'étude.
Le médicament à l'étude retiré (traitement définitivement interrompu) a été attribué à la partie au cours de laquelle l'événement indésirable a eu lieu.
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De la date de la première dose d'IP jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP ; jusqu'à une date limite de collecte des données ultérieure, le 14 juillet 2017, la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement
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Intensité de la dose par semaine de Nab-Paclitaxel pendant toute l'étude
Délai: Du jour 1 du traitement de l'étude à la date de fin du traitement de l'étude ; jusqu'à la date de clôture des données du 20 novembre 2016 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement
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L'intensité de la dose était la dose cumulée divisée par la période d'administration en semaines.
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Du jour 1 du traitement de l'étude à la date de fin du traitement de l'étude ; jusqu'à la date de clôture des données du 20 novembre 2016 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement
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Intensité de la dose par semaine de carboplatine pendant toute l'étude
Délai: Du jour 1 du traitement de l'étude à la date de fin du traitement de l'étude ; jusqu'à la date de clôture des données du 20 novembre 2016 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement
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L'intensité de la dose de carboplatine était la dose cumulée divisée par la période d'administration en semaines."
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Du jour 1 du traitement de l'étude à la date de fin du traitement de l'étude ; jusqu'à la date de clôture des données du 20 novembre 2016 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement
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Pourcentage de participants avec des réductions de dose pendant toute l'étude
Délai: De la première dose du traitement à l'étude à la date d'arrêt du traitement à l'étude ; date limite de mise à jour du 20 novembre 2016 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement
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Une réduction de dose s'est produite lorsque la dose attribuée lors d'une visite était inférieure à la dose attribuée lors de la visite précédente.
Les réductions de dose étaient généralement causées par des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et/ou des EIAT ou des toxicités.
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De la première dose du traitement à l'étude à la date d'arrêt du traitement à l'étude ; date limite de mise à jour du 20 novembre 2016 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement
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Pourcentage de participants avec un retard de dose pendant toute l'étude
Délai: De la première dose du traitement à l'étude à la date d'arrêt du traitement à l'étude ; date limite de mise à jour du 16 novembre 2016 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement
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Un retard de dose s'est produit lorsque la dose attribuée lors d'une visite a été maintenue par rapport à la visite précédente.
Les retards de dose étaient généralement causés par des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et/ou des EIAT ou des toxicités.
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De la première dose du traitement à l'étude à la date d'arrêt du traitement à l'étude ; date limite de mise à jour du 16 novembre 2016 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement
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Estimation de Kaplan Meier de la survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose d'IP à la date de progression de la maladie ; jusqu'à une date butoir clinique ultérieure du 14 juillet 2017 ; pour les groupes A et B, les participants ont été suivis pour la SSP pendant 31 mois et 20 mois respectivement
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La survie sans progression a été définie comme le temps en mois entre le jour 1 du traitement et la date de progression de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1 (documentés par une évaluation radiologique) ou le décès ( quelle qu'en soit la cause) au plus tard à la date limite clinique, si celle-ci est survenue plus tôt.
Les critères RECIST V1.1 incluent : - La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles ; - La réponse partielle (RP) correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base ; - La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante des lésions pour se qualifier pour une maladie progressive (PD) ; - La maladie progressive est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles à partir du nadir
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De la première dose d'IP à la date de progression de la maladie ; jusqu'à une date butoir clinique ultérieure du 14 juillet 2017 ; pour les groupes A et B, les participants ont été suivis pour la SSP pendant 31 mois et 20 mois respectivement
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Estimation de Kaplan Meier de la survie globale (SG)
Délai: De la première dose d'IP à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'à une date butoir clinique ultérieure du 14 juillet 2017 ; pour les groupes A et B, les participants ont été suivis pour la SG pendant 31 mois et 33 mois respectivement
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La survie globale a été définie comme le temps en mois entre le jour 1 du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause).
Les participants qui étaient encore en vie à la date limite clinique ont vu leur système d'exploitation censuré à la date du dernier contact ou de la date limite clinique, selon la première éventualité.
Les participants qui ont été perdus de vue avant la fin de l'étude ou qui ont été retirés de l'étude ont été censurés au moment du dernier contact.
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De la première dose d'IP à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'à une date butoir clinique ultérieure du 14 juillet 2017 ; pour les groupes A et B, les participants ont été suivis pour la SG pendant 31 mois et 33 mois respectivement
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Pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1
Délai: De la première dose d'IP à la date de la première réponse documentée ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 14 juillet 2017 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement.
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une RC ou une RP radiologique par rapport à la valeur initiale (évaluation radiographique le jour ou dans les 28 jours précédant la randomisation) selon les critères RECIST version 1.1 tels que déterminés par l'investigateur, qui a été confirmée par une évaluation radiologique répétée réalisée au moins 28 jours après que les critères de réponse ont été satisfaits pour la première fois et s'est produite entre le jour 1 du traitement et le début du traitement anticancéreux ultérieur, le décès ou l'arrêt de l'étude.
Une réponse complète et une réponse partielle selon les critères RECIST V 1.0 ont été définies comme la disparition de toutes les lésions cibles ; une réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport au départ.
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De la première dose d'IP à la date de la première réponse documentée ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 14 juillet 2017 ; la durée maximale de traitement pour les bras A et B était de 16,6 mois et 20,1 mois respectivement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teng Jin Ong, Celgene
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Adénocarcinome
- Carcinome à grandes cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI-007-NSCL-005
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