Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou k léčbě pokročilého karcinomu NSCL u starších osob (ABOUND 70+)

20. srpna 2018 aktualizováno: Celgene

Bezpečnost a účinnost Nab-paclitaxelu (Abraxane) v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC): fáze IV, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie (Abound.70+ )

Studie porovnávající dva režimy kombinace nab-paklitaxel a karboplatina u starších subjektů (≥ 70 let) s pokročilým NSCLC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IV, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie kontinuální týdenní versus týdenní krát tři s týdenní přestávkou nab-paclitaxel v kombinaci s karboplatinou jako léčba první volby u starších subjektů (≥ 70 let) s pokročilým ne malobuněčný karcinom plic, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií pro své pokročilé onemocnění a nejsou kandidáty na kurativní chirurgii nebo radiační terapii. Primárním koncovým bodem studie je procento subjektů s nežádoucími účinky buď periferní neuropatie nebo myelosuprese. Pacienti budou pokračovat v léčbě, dokud se u nich nerozvine progresivní onemocnění, nepřijatelné vedlejší účinky nebo si nepřejí odstoupit ze studie, podle místního standardu péče. Během léčby budou pacienti podstupovat rentgenové vyšetření každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Inst
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • West Jeffersion Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70123
        • Ochsner Medical Institutions
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Carol G Simon Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • St Elizabeth Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvalis
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • UTMB Galveston
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology, PA - Longview
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: -

  • Kritéria pro zařazení: -

    1. Věk ≥ 70 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
    2. Pochopte a dobrovolně poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
    3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
    4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic, který není vhodný pro kurativní chirurgii nebo radiační terapii.
    5. Žádná jiná aktuální aktivní malignita nevyžadující protinádorovou léčbu.
    6. Radiograficky dokumentované měřitelné onemocnění podle RECIST v 1.1
    7. Žádná předchozí chemoterapie pro léčbu metastatického onemocnění. Adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že cytotoxická chemoterapie byla dokončena 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) a bez recidivy onemocnění. Účastníci s dříve známou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru nebo translokací genu kinázy anaplastického lymfomu museli selhat nebo měli nesnášenlivost na jednu léčbu inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru nebo terapií inhibitorem kinázy anaplastického lymfomu.
    8. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/kubický milimetr.
    9. Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/krychlový milimetr.
    10. Hemoglobin ≥ 9 gramů/decilitr.
    11. Aspartáttransamináza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza/alanintransamináza/sérová glutamát-pyruviktransamináza ≤ 2,5 × horní hranice normálního rozmezí nebo ≤ 5,0 × horní hranice normálního rozmezí, pokud jsou metastázy v játrech.
    12. Celkový bilirubin ≤ 1,5 mililitru/decilitr (pokud není v anamnéze znám Gilbertsův syndrom).
    13. Clearance kreatininu > 40 mililitrů/minutu vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice (při podezření na poškození ledvin je nutný sběr moči za 24 hodin pro měření).
    14. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
    15. Ženy, které (1) podstoupily hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) nebo bilaterální ooforektomii (chirurgické odstranění obou vaječníků) nebo (2) byly přirozeně postmenopauzální po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. neměly žádnou menstruaci období během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců).

    16. Muži musí: Dodržovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu 6 měsíců po vysazení studovaného léku, i když podstoupil úspěšná vasektomie.

      Kritéria vyloučení:

  • 1. Důkaz aktivních mozkových metastáz, včetně leptomeningeálního postižení (předchozí průkaz mozkových metastáz je povolen pouze v případě, že je léčba a léčba stabilní a bez terapie po dobu ≥ 4 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu). Pro diagnostiku je preferováno zobrazování mozku magnetickou rezonancí (nebo skenování počítačovou tomografií s kontrastem).

    2. Leptomeningeální onemocnění v anamnéze. 3. Pouze důkazy o nemoci jsou neměřitelné. 4. Preexistující periferní neuropatie stupně 2, 3 nebo 4 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).

    5. Účastník podstoupil radioterapii ≤ 4 týdny nebo ozařování v omezeném poli pro paliaci ≤ 2 týdny před zahájením zkoušeného přípravku a/nebo kterým bylo ozářeno ≥ 30 % kostní dřeně. Předchozí radiační terapie cílové léze je povolena pouze v případě, že došlo k jasné progresi léze od dokončení ozařování.

    6. Žilní tromboembolismus do 1 měsíce před podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

    7. Současné městnavé srdeční selhání (třída II-IV New York Heart Association). 8. Anamnéza následujících 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní arterie, srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná srdeční dysrytmie nebo klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu, cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo záchvatová porucha.

    9. Účastník má známou infekci hepatitidou B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience v anamnéze nebo účastník užívá imunosupresivní nebo myelosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko závažných neutropenických komplikací.

    10. Účastník má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu, definovanou jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě.

    11.Historie intersticiálního plicního onemocnění, sarkoidózy, silikózy, idiopatické plicní fibrózy nebo plicní hypersenzitivní pneumonitidy.

    12. Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem do 28 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.

    13. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na nab-paklitaxel nebo karboplatinu. 14. V současné době zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo zkušební studie, která zahrnuje podávání experimentální terapie a/nebo terapeutických zařízení. 15. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, psychiatrické onemocnění a/nebo orgánová dysfunkce, které budou interferovat s podáváním terapie podle tohoto protokolu nebo které podle názoru výzkumníka vylučují kombinovanou chemoterapii.

    16. Účastník má jakoukoli jinou malignitu během 5 let před randomizací. Mezi výjimky patří: spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, dělohy, nemelanomatózní karcinom kůže, karcinom in situ prsu nebo náhodný histologický nález karcinomu prostaty Nádor, lymfatická uzlina, metastáza (TNM stádium T1a nebo T1b). Veškerá léčba by měla být dokončena 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.

    17. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie.

    18. Jakýkoli zdravotní stav, který narušuje schopnost interpretovat data ze studie.

    19. Ženy, které (1) nepodstoupily hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) nebo bilaterální ooforektomii (chirurgické odstranění obou vaječníků) nebo (2) nebyly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. menses kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: nab-paclitaxel a karboplatina (každých 21 dní)
nab-Paclitaxel 100 mg/m2 intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a AUC karboplatiny = 6 mg*min/ml IV po infuzi nab-paclitaxelu v den 1 každého 21denního léčebného cyklu
Lék: Karboplatina
Lék: nab-paclitaxel
Ostatní jména:
  • Abraxane
Jiný: Rameno B: nab-paclitaxel a karboplatina (každých 28 dní)
nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV infuze po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každé 21denní léčby s následnou týdenní přestávkou a AUC karboplatiny = 6 mg*min/ml IV po infuzi nab-paclitaxelu v den 1 z každé 21denní léčby s následnou týdenní přestávkou
Lék: Karboplatina
Lék: nab-paclitaxel
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků buď s periferní neuropatií ≥ 2. stupně nebo s nežádoucími příhodami myelosuprese (AE) ≥ 3. stupně na základě místních laboratorních hodnot
Časové okno: Od data první dávky hodnoceného přípravku (IP) do 28 dnů po poslední dávce IP; do data uzávěrky dat 20. listopadu 2016; Medián trvání léčby u ramene A byl 3,04 měsíce au ramene B 5,17 měsíce.
Hodnocení periferní neuropatie (senzorické nebo motorické) bylo provedeno při screeningu, ve dnech 1, 8, 15 každého léčebného cyklu, při návštěvě na konci léčby a při 28denní následné návštěvě. Změny ve stupni neuropatie od výchozí hodnoty byly hlášeny jako AE, jak bylo hodnoceno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Myelosuprese u účastníků léčených chemoterapií se mohla projevit jako neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. neutropenie 3. stupně včetně absolutního počtu neutropenie (ANC) 500 až 1000 buněk/mm^3; anémie hladiny hemoglobainu (Hgb) <8,0 - 6,5 g/dl; <4,9 - 4,0 mmol/l; <80 - 65 g/l; indikována transfuze; a trombocytopenie s hladinami krevních destiček <100 000 buněk/mm^3.
Od data první dávky hodnoceného přípravku (IP) do 28 dnů po poslední dávce IP; do data uzávěrky dat 20. listopadu 2016; Medián trvání léčby u ramene A byl 3,04 měsíce au ramene B 5,17 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v průběhu léčby
Časové okno: Ode dne první dávky IP do 28 dnů po poslední dávce IP; do pozdějšího data uzávěrky dat 14. července 2017; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce.

Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako jakákoli AE nebo závažná nežádoucí příhoda (SAE), která se objevila nebo se zhoršila v den první dávky IP nebo po něm do 28 dnů po poslední dávce IP. Jakákoli SAE s datem nástupu více než 28 dnů po poslední dávce IP, která byla zkoušejícím hodnocena jako související s IP, byla považována za TEAE. Závažnost AEs byla hodnocena na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0 a na základě stupnice:

Stupeň 1 = Mírný – přechodné nebo mírné nepohodlí; Stupeň 2 = Střední – mírné až střední omezení aktivity, může být nutná pomoc; vyžaduje minimální lékařský zásah; Stupeň 3 = Těžký - výrazné omezení činnosti, obvykle je vyžadována pomoc; nutný lékařský zásah, hospitalizace je možná; Stupeň 4 = Život ohrožující – extrémní omezení aktivity, nutná pomoc; pravděpodobná lékařská intervence, hospitalizace nebo hospicová péče; 5. stupeň = smrt.
Ode dne první dávky IP do 28 dnů po poslední dávce IP; do pozdějšího data uzávěrky dat 14. července 2017; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce.
Procento účastníků s alespoň 1 naléhavou nežádoucí příhodou při léčbě s opatřením přijatým jako vyřazení studovaného léku
Časové okno: Ode dne první dávky IP do 28 dnů po poslední dávce IP; až do pozdějšího data uzávěrky dat 14. července 2017 byla maximální doba léčby pro ramena A a B 16,6 měsíce, respektive 20,1 měsíce
Procento účastníků s alespoň 1 TEAE s akcí přijatou jako studované léčivo stažené během léčebného období studie bylo hodnoceno v průběhu provádění studie. Vysazení studovaného léku (trvale ukončená léčba) bylo připsáno části, ve které došlo k nástupu nežádoucí příhody.
Ode dne první dávky IP do 28 dnů po poslední dávce IP; až do pozdějšího data uzávěrky dat 14. července 2017 byla maximální doba léčby pro ramena A a B 16,6 měsíce, respektive 20,1 měsíce
Intenzita dávky Nab-Paclitaxelu za týden během celé studie
Časové okno: Ode dne 1 studijní léčby do data ukončení studijní léčby; do data uzávěrky dat 20. listopadu 2016; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce
Intenzita dávky byla kumulativní dávka dělená dávkovacím obdobím v týdnech.
Ode dne 1 studijní léčby do data ukončení studijní léčby; do data uzávěrky dat 20. listopadu 2016; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce
Intenzita dávky karboplatiny za týden během celé studie
Časové okno: Ode dne 1 studijní léčby do data ukončení studijní léčby; do data uzávěrky dat 20. listopadu 2016; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce
Intenzita dávky pro karboplatinu byla kumulativní dávka dělená dobou dávkování v týdnech."
Ode dne 1 studijní léčby do data ukončení studijní léčby; do data uzávěrky dat 20. listopadu 2016; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce
Procento účastníků se snížením dávky během celé studie
Časové okno: Od první dávky studované léčby do data ukončení studijní léčby; aktuální datum uzávěrky 20. listopadu 2016; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce
Ke snížení dávky došlo, když dávka přidělená při návštěvě byla nižší než dávka přidělená při předchozí návštěvě. Snížení dávky bylo typicky způsobeno klinicky významnými laboratorními abnormalitami a/nebo TEAE nebo toxicitou.
Od první dávky studované léčby do data ukončení studijní léčby; aktuální datum uzávěrky 20. listopadu 2016; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce
Procento účastníků se zpožděním dávky během celé studie
Časové okno: Od první dávky studované léčby do data ukončení studijní léčby; aktuální datum uzávěrky 16. listopadu 2016; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce
Ke zpoždění dávky došlo, když byla dávka přidělená při návštěvě ve srovnání s předchozí návštěvou. Zpoždění dávky bylo typicky způsobeno klinicky významnými laboratorními abnormalitami a/nebo TEAE nebo toxicitou.
Od první dávky studované léčby do data ukončení studijní léčby; aktuální datum uzávěrky 16. listopadu 2016; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce
Kaplan Meier Odhad přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky IP do data progrese onemocnění; až do pozdějšího klinického data uzávěrky 14. července 2017; u ramene A a B byli účastníci sledováni pro PFS po dobu 31 měsíců, respektive 20 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba v měsících ode dne 1 léčby do data progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (dokumentované radiologickým hodnocením) nebo úmrtí ( jakákoliv příčina) v den nebo před klinickým datem ukončení, které kdy nastalo dříve. Kritéria RECIST V1.1 zahrnují: - Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí; - Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě; - Stabilní onemocnění (SD) není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečný nárůst lézí, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD); - Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od nejnižší úrovně
Od první dávky IP do data progrese onemocnění; až do pozdějšího klinického data uzávěrky 14. července 2017; u ramene A a B byli účastníci sledováni pro PFS po dobu 31 měsíců, respektive 20 měsíců
Kaplan Meier Odhad celkového přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky IP do data úmrtí z jakékoli příčiny; až do pozdějšího klinického data uzávěrky 14. července 2017; u ramene A a B byli účastníci sledováni pro OS po dobu 31 měsíců, respektive 33 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících mezi 1. dnem léčby a úmrtím z jakékoli příčiny). Účastníci, kteří byli stále naživu k datu klinického ukončení, měli svůj OS cenzurován k datu posledního kontaktu nebo klinického přerušení, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování před koncem studie nebo kteří byli ze studie vyřazeni, byli v době posledního kontaktu cenzurováni.
Od první dávky IP do data úmrtí z jakékoli příčiny; až do pozdějšího klinického data uzávěrky 14. července 2017; u ramene A a B byli účastníci sledováni pro OS po dobu 31 měsíců, respektive 33 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky IP do data zdokumentované první odpovědi; do data uzávěrky dat 14. července 2017; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce.
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří měli radiologickou CR nebo PR ve srovnání s výchozím stavem (radiografické hodnocení v den nebo do 28 dnů před randomizací) podle kritérií RECIST verze 1.1, jak určil zkoušející, který byla potvrzena opakovaným radiologickým hodnocením provedeným ne méně než 28 dnů poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď, a došlo mezi 1. dnem léčby a zahájením následné protirakovinné terapie, úmrtím nebo přerušením studie. Kompletní odpověď a částečná odpověď podle kritérií RECIST V 1.0 byla definována jako vymizení všech cílových lézí; částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty.
Od první dávky IP do data zdokumentované první odpovědi; do data uzávěrky dat 14. července 2017; maximální délka léčby u ramene A byla 16,6 měsíce au B 20,1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teng Jin Ong, Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-007-NSCL-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit