Estudio de seguridad y eficacia de Abraxane en combinación con carboplatino para tratar el cáncer de CPNM avanzado en ancianos (ABOUND 70+)

Criterios de inclusión: -

• Criterios de inclusión: -

  1. Edad ≥ 70 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
  2. Comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  4. Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es candidato para cirugía curativa o radioterapia.
  5. Ninguna otra neoplasia maligna activa actual que requiera terapia contra el cáncer.
  6. Enfermedad medible documentada radiográficamente según RECIST v 1.1
  7. Sin quimioterapia previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica. La quimioterapia adyuvante está permitida siempre que la quimioterapia citotóxica se haya completado 12 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y sin recurrencia de la enfermedad. Los participantes con una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico previamente conocida o una translocación del gen de la quinasa del linfoma anaplásico deben haber fracasado o haber tenido intolerancia a un tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico o una terapia con un inhibidor de la quinasa del linfoma anaplásico, respectivamente.
  8. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/milímetro cúbico.
  9. Plaquetas ≥ 100.000 células/milímetro cúbico.
  10. Hemoglobina ≥ 9 gramos/decilitro.
  11. Aspartato transaminasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica/alanina transaminasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica ≤ 2,5 × límite superior del rango normal o ≤ 5,0 × límite superior del rango normal si hay metástasis hepáticas.
  12. Bilirrubina total ≤ 1,5 mililitros/decilitros (a menos que haya antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert).
  13. Aclaramiento de creatinina > 40 mililitros/minuto calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault (si se sospecha insuficiencia renal, se requiere la recolección de orina de 24 horas para la medición).
  14. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  15. Las mujeres que (1) se hayan sometido a una histerectomía (la extirpación quirúrgica del útero) o una ovariectomía bilateral (la extirpación quirúrgica de ambos ovarios) o (2) hayan sido posmenopáusicas naturales durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, no hayan tenido menstruación en ningún momento). vez durante los 24 meses consecutivos anteriores).

  16. Los sujetos masculinos deben: Practicar una verdadera abstinencia o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participan en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

      Criterio de exclusión:

• 1. Evidencia de metástasis cerebrales activas, incluida la afectación leptomeníngea (solo se permite evidencia previa de metástasis cerebrales si se trata y se mantiene estable y sin tratamiento durante ≥ 4 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado. Se prefiere la resonancia magnética del cerebro (o tomografía computarizada con contraste) para el diagnóstico.

  2. Historia de enfermedad leptomeníngea. 3. Solo la evidencia de la enfermedad no es medible. 4. Neuropatía periférica preexistente de Grado 2, 3 o 4 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0).

  5. El participante ha recibido radioterapia ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de comenzar con el producto en investigación y/o de quien se irradió ≥ 30 % de la médula ósea. La radioterapia previa a una lesión objetivo solo se permite si ha habido una clara progresión de la lesión desde que se completó la radiación.

  6. Tromboembolismo venoso dentro del mes anterior a la firma del formulario de consentimiento informado.

  7. Insuficiencia cardíaca congestiva actual (clase II-IV de la New York Heart Association). 8. Antecedentes de lo siguiente dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de un fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association, hipertensión no controlada, clínicamente arritmia cardíaca significativa o anormalidad electrocardiográfica clínicamente significativa, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trastorno convulsivo.

  9. El participante tiene una infección conocida con hepatitis B o C, o antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o el participante está recibiendo medicamentos inmunosupresores o mielosupresores que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo de complicaciones neutropénicas graves.

  10. El participante tiene una(s) infección(es) bacteriana(s), viral(es) o fúngica(s) activa(s) no controlada(s) que requiere(n) terapia sistémica, definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos apropiados, terapia antiviral u otro tratamiento.

  11.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática o neumonitis por hipersensibilidad pulmonar.

  12. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.

  13. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al nab-paclitaxel o al carboplatino. 14 Actualmente inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que involucre la administración de terapia experimental y/o dispositivos terapéuticos. 15. Cualquier otra condición médica clínicamente significativa, enfermedad psiquiátrica y/o disfunción orgánica que interfiera con la administración de la terapia de acuerdo con este protocolo o que, en opinión del investigador, impida la quimioterapia combinada.

  16. El participante tiene cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. Las excepciones incluyen lo siguiente: carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino, útero, cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ de la mama o hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata Tumor, ganglio linfático, metastásico (TNM etapa de T1a o T1b). Todo tratamiento de los cuales debe haber sido completado 6 meses antes de la firma del formulario de consentimiento informado.

  17. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.

  18. Cualquier condición médica que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.

  19. Las mujeres que (1) no se han sometido a una histerectomía (extirpación quirúrgica del útero) u ovariectomía bilateral (extirpación quirúrgica de ambos ovarios) o (2) no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, han tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).