노인의 진행성 NSCL 암 치료를 위한 카보플라틴과 아브락산의 안전성 및 효능 연구 (ABOUND 70+)
2018년 8월 20일 업데이트: Celgene
진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 앓는 고령 피험자에서 1차 치료로서 카보플라틴과 병용한 Nab-파클리탁셀(아브락산)의 안전성 및 효능: 제4상, 무작위, 공개, 다기관 연구(Abound.70+ )
진행성 NSCLC가 있는 노인 대상자(≥ 70세)에서 nab-파클리탁셀 및 카보플라틴 조합의 두 가지 요법을 비교하는 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 1주 휴식과 함께 연속 주 3회 대 주 3회에 대한 4상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 진행된 질병에 대해 사전 화학 요법을 받지 않았으며 근치 수술 또는 방사선 요법의 대상자가 아닌 소세포 폐암.
1차 연구 종점은 말초 신경병증 또는 골수억제 부작용이 있는 피험자의 비율입니다.
환자는 현지 표준 치료에 따라 진행성 질환, 용인할 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 참여를 철회할 때까지 치료를 계속합니다.
환자는 치료를 받는 동안 6주마다 방사선 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Center
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Gilroy, California, 미국, 95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Inst
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Oncology Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Western Kentucky Hematology and Oncology Group
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- West Jeffersion Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70123
- Ochsner Medical Institutions
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-268
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Carol G Simon Cancer Center
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
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Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology, LLC
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
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Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Inc.
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- St Elizabeth Hospital
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
- Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvalis
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Medical College
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- UTMB Galveston
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Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology, PA - Longview
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: -
포함 기준: -
- 사전 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 70세.
- 모든 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 근치적 수술 또는 방사선 요법의 대상자가 아닌 자.
- 항암 요법을 필요로 하는 현재 다른 활동성 악성 종양은 없습니다.
- RECIST v 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병
- 전이성 질환의 치료를 위한 사전 화학 요법이 없습니다. 보조 화학요법은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 12개월 전에 세포독성 화학요법을 완료하고 질병 재발 없이 완료한 경우 허용됩니다. 이전에 알려진 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제 유전자 전좌가 있는 참가자는 각각 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 또는 역형성 림프종 키나아제 억제제 요법을 사용한 한 가지 치료에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/세제곱 밀리미터.
- 혈소판 ≥ 100,000 세포/입방 밀리미터.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/데시리터.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × 정상 범위 상한 또는 ≤ 5.0 × 정상 범위 상한(간 전이인 경우).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5밀리리터/데시리터(길버트 증후군의 알려진 병력이 없는 경우).
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 > 40밀리리터/분(신장 손상이 의심되는 경우 측정을 위해 24시간 소변 수집이 필요함).
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- (1) 자궁절제술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받은 여성 또는 (2) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후인 여성(즉, 월경이 전혀 없는 여성) 이전 24개월 연속 기간 동안의 시간).
남성 피험자는 다음을 수행해야 합니다. 연구에 참여하는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술.
제외 기준:
1. 연수막 침범을 포함한 활동성 뇌 전이의 증거(뇌전이의 사전 증거는 사전 동의서에 서명하기 전 ≥ 4주 동안 치료되고 안정적이며 요법을 중단한 경우에만 허용됩니다. 뇌의 자기 공명 영상(또는 조영제를 사용한 컴퓨터 단층 촬영)이 진단에 선호됩니다.
2. 연수막 질환의 병력. 삼. 질병의 증거만 측정할 수 없습니다. 4. 등급 2, 3 또는 4의 기존 말초 신경병증(부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.0에 따름).
5. 참가자는 연구 제품 시작 전 ≤ 4주 동안 방사선 요법을 받았거나 완화를 위한 제한된 필드 방사선을 ≤ 2주 받았고/또는 골수의 ≥ 30%가 조사되었습니다. 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법은 방사선이 완료된 이후 병변의 명확한 진행이 있었던 경우에만 허용됩니다.
6. 정보에 입각한 동의서 서명 전 1개월 이내의 정맥 혈전색전증.
7. 현재 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II-IV). 8. 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 다음의 병력: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, New York Heart Association Class III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 심각한 심장 부정맥 또는 임상적으로 심각한 심전도 이상, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 발작 장애.
9. 참가자는 B형 또는 C형 간염에 감염되었거나 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있거나 참가자가 면역억제제 또는 골수억제제를 투여받고 있어 조사관의 의견으로는 심각한 호중구감소성 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
10. 참여자는 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 요법이 필요한 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
11. 간질성 폐 질환, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 또는 폐 과민성 폐렴의 병력.
12. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 연구용 제품을 사용한 치료.
13. nab-paclitaxel 또는 carboplatin에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력. 14. 현재 실험 요법 및/또는 치료 장치의 투여와 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다. 15. 본 프로토콜에 따른 요법의 투여를 방해하거나 조사자의 관점에서 병용 화학 요법을 배제하는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신 질환 및/또는 기관 기능 장애.
16. 무작위화 전 5년 이내에 참가자에게 다른 악성 종양이 있는 경우. 예외는 다음을 포함합니다: 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종, 자궁, 비흑색종성 피부암, 유방의 제자리 암종 또는 전립선암의 부수적인 조직학적 발견 종양, 림프절, 전이성(TNM T1a 또는 T1b의 단계). 정보 제공 동의서에 서명하기 6개월 전에 모든 치료가 완료되어야 합니다.
17. 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
18. 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 의학적 상태.
19. (1) 자궁적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소적출술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 (2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던 여성(즉, 이전 연속 24개월 동안 아무 때나 월경).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A군: nab-파클리탁셀 및 카보플라틴(21일마다)
매 21일 치료 주기의 1일에 nab-파클리탁셀 주입 후 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 100 mg/m2 정맥내(IV) 주입 및 Carboplatin AUC = 6 mg*min/mL IV
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다른 이름들:
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다른: B군: nab-파클리탁셀 및 카보플라틴(28일마다)
각 21일 치료의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 100 mg/m2 IV 주입 후 1주간 휴식 및 Carboplatin AUC = 6 mg*min/mL IV 다음 날 nab-파클리탁셀 주입 21일 치료 1회 후 1주 휴식
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 신경병증 ≥ 2등급 또는 골수억제 이상반응(AE) ≥ 3등급인 참가자 비율(현지 검사실 값 기준)
기간: 연구 제품(IP)의 첫 투여일부터 IP의 마지막 투여 후 28일까지; 데이터 마감일인 2016년 11월 20일까지; A군과 B군의 평균 치료 기간은 각각 3.04개월과 5.17개월이었습니다.
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말초 신경병증(감각 또는 운동) 평가는 스크리닝 시, 모든 치료 주기의 1일, 8일, 15일, 치료 종료 방문 및 28일 추적 방문에서 수행되었습니다.
기준선에서 신경병증 등급의 변화는 National Cancer Institute(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가된 AE로 보고되었습니다.
화학 요법을 받는 참가자의 골수 억제는 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 빈혈로 나타날 수 있습니다.
500 내지 1,000 세포/mm^3의 절대 호중구 감소증 수(ANC)를 포함하는 등급 3 호중구 감소증; 빈혈 헤모글로빈 수준(Hgb) < 8.0 - 6.5g/dL; <4.9 - 4.0mmol/L; <80 - 65g/L; 수혈 지시; 및 혈소판 수치가 100,000 세포/mm^3 미만인 혈소판 감소증.
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연구 제품(IP)의 첫 투여일부터 IP의 마지막 투여 후 28일까지; 데이터 마감일인 2016년 11월 20일까지; A군과 B군의 평균 치료 기간은 각각 3.04개월과 5.17개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 치료 긴급 부작용이 발생한 참여자 수
기간: IP의 첫 투여일부터 IP의 마지막 투여 후 28일까지; 이후 데이터 마감일인 2017년 7월 14일까지; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 IP의 첫 번째 투여일부터 IP의 마지막 투여 후 28일까지 발생하거나 악화된 모든 AE 또는 심각한 부작용(SAE)으로 정의되었습니다. IP와 관련된 것으로 조사자에 의해 평가된 IP의 마지막 투여 후 28일 이후에 발병 날짜를 갖는 임의의 SAE는 TEAE로 간주되었다. AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE), 버전 4.0 및 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 = 경증 - 일시적 또는 경미한 불쾌감; 등급 2 = 중등도 - 경증에서 중등도의 활동 제한, 도움이 필요할 수 있음; 최소한의 의료 개입이 필요합니다. 등급 3 = 심각 - 활동에 현저한 제한, 일반적으로 도움이 필요함; 의료 개입이 필요하고 입원이 가능합니다. 등급 4 = 생명 위협 - 활동의 극심한 제한, 도움 필요; 의학적 개입, 입원 또는 호스피스 치료 가능성; 5등급 = 사망. |
IP의 첫 투여일부터 IP의 마지막 투여 후 28일까지; 이후 데이터 마감일인 2017년 7월 14일까지; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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최소 1건의 치료 긴급 부작용이 있고 연구 약물을 철회함에 따라 조치를 취한 참가자 비율
기간: IP의 첫 투여일부터 IP의 마지막 투여 후 28일까지; 이후 데이터 마감일인 2017년 7월 14일까지 A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었습니다.
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시험의 치료 기간 동안 연구 약물이 철회됨에 따라 조치를 취한 1개 이상의 TEAE가 있는 참가자의 백분율을 연구 수행 전반에 걸쳐 평가했습니다.
연구 약물 철회(치료 영구 중단)는 이상 반응이 발생한 부분에 귀속되었습니다.
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IP의 첫 투여일부터 IP의 마지막 투여 후 28일까지; 이후 데이터 마감일인 2017년 7월 14일까지 A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었습니다.
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전체 연구 동안 Nab-파클리탁셀의 주당 용량 강도
기간: 연구 치료 1일부터 연구 치료 종료일까지; 2016년 11월 20일 데이터 마감일까지; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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용량 강도는 누적 용량을 투여 기간(주)으로 나눈 값입니다.
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연구 치료 1일부터 연구 치료 종료일까지; 2016년 11월 20일 데이터 마감일까지; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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전체 연구 동안 Carboplatin의 주당 용량 강도
기간: 연구 치료 1일부터 연구 치료 종료일까지; 2016년 11월 20일 데이터 마감일까지; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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카보플라틴의 용량 강도는 누적 용량을 투여 기간(주)으로 나눈 값이었습니다."
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연구 치료 1일부터 연구 치료 종료일까지; 2016년 11월 20일 데이터 마감일까지; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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전체 연구 기간 동안 복용량을 줄인 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 중단일까지; 2016년 11월 20일 현재 마감일; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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방문 시 할당된 용량이 이전 방문에서 할당된 용량보다 낮을 때 용량 감소가 발생했습니다.
용량 감소는 일반적으로 임상적으로 유의한 실험실 이상 및/또는 TEAE 또는 독성으로 인해 발생했습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 중단일까지; 2016년 11월 20일 현재 마감일; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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전체 연구 동안 투여 지연이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 중단일까지; 2016년 11월 16일 현재 마감일; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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방문 시 할당된 용량이 이전 방문과 비교하여 유지되었을 때 용량 지연이 발생했습니다.
용량 지연은 일반적으로 임상적으로 유의한 검사실 이상 및/또는 TEAE 또는 독성으로 인해 발생했습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 중단일까지; 2016년 11월 16일 현재 마감일; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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무진행 생존(PFS)의 Kaplan Meier 추정
기간: IP의 첫 번째 용량부터 질병 진행 날짜까지; 2017년 7월 14일 이후의 임상 마감일까지; A군과 B군의 참가자는 각각 31개월과 20개월 동안 무진행생존(PFS)을 따랐습니다.
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무진행 생존은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준(방사선학적 평가에 의해 문서화됨)에 따라 조사자의 평가를 기반으로 치료 1일부터 질병 진행 날짜까지의 개월 수로 정의되거나 사망( 모든 원인) 임상 마감일 또는 그 이전 중 더 이른 날짜.
RECIST V1.1 기준에는 다음이 포함됩니다. - 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것입니다. - 부분 반응(PR)은 기준선에서 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. - 안정적인 질병(SD)은 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병(PD) 자격을 얻기 위한 병변의 충분한 증가도 아닙니다. - 진행성 질병은 천저로부터 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것입니다.
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IP의 첫 번째 용량부터 질병 진행 날짜까지; 2017년 7월 14일 이후의 임상 마감일까지; A군과 B군의 참가자는 각각 31개월과 20개월 동안 무진행생존(PFS)을 따랐습니다.
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전체 생존(OS)의 Kaplan Meier 추정
기간: IP의 첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 사망일까지; 2017년 7월 14일 이후의 임상 마감일까지; A군과 B군의 참가자는 각각 31개월과 33개월 동안 OS를 추적했습니다.
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전체 생존은 치료 1일째부터 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
임상 종료 날짜까지 아직 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜 또는 임상 종료 날짜 중 더 빠른 날짜에 OS 검열을 받았습니다.
연구가 끝나기 전에 후속 조치를 취하지 못하거나 연구에서 탈퇴한 참가자는 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다.
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IP의 첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 사망일까지; 2017년 7월 14일 이후의 임상 마감일까지; A군과 B군의 참가자는 각각 31개월과 33개월 동안 OS를 추적했습니다.
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RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: IP의 첫 번째 용량부터 문서화된 첫 반응 날짜까지; 2017년 7월 14일 데이터 마감일까지; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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전체 반응률(ORR)은 조사자가 결정한 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 기준선(무작위 배정 당일 또는 28일 이내의 방사선학적 평가)과 비교하여 방사선학적 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응 기준이 처음 충족되고 치료 1일과 후속 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 중단 사이에 발생한 후 28일 이상 수행된 반복 방사선학적 평가에 의해 확인되었습니다.
RECIST V 1.0 기준에 따른 완전 반응 및 부분 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 부분 반응은 기준선에서 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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IP의 첫 번째 용량부터 문서화된 첫 반응 날짜까지; 2017년 7월 14일 데이터 마감일까지; A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 16.6개월과 20.1개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Teng Jin Ong, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .