Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Abraxane i kombination med karboplatin för att behandla avancerad NSCL-cancer hos äldre (ABOUND 70+)

20 augusti 2018 uppdaterad av: Celgene

Säkerhet och effekt av Nab-paklitaxel (Abraxane) i kombination med karboplatin som förstahandsbehandling hos äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC): En fas IV, randomiserad, öppen, multicenterstudie (Abound.70+) )

Studie som jämförde två regimer av nab-paklitaxel och karboplatinkombination hos äldre patienter (≥ 70 år) med avancerad NSCLC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV, randomiserad, öppen, multicenterstudie av kontinuerlig veckovis kontra veckovis gånger tre med en veckas paus nab-paklitaxel i kombination med karboplatin som första linjens behandling hos äldre patienter (≥ 70 år) med avancerad icke småcellig lungcancer som inte tidigare fått kemoterapi för sin avancerade sjukdom och inte är kandidater för botande kirurgi eller strålbehandling. Studiens primära effektmått är procentandelen försökspersoner med antingen perifer neuropati eller myelosuppressionsbiverkningar. Patienter kommer att fortsätta behandlingen tills de utvecklar progressiv sjukdom, oacceptabla biverkningar eller önskar dra sig ur studien, enligt lokal vårdstandard. Patienterna kommer att ha radiografiska utvärderingar var 6:e ​​vecka under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • St Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Inst
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • West Jeffersion Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70123
        • Ochsner Medical Institutions
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Carol G Simon Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • St Elizabeth Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvalis
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • UTMB Galveston
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology, PA - Longview
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: -

  • Inklusionskriterier: -

    1. Ålder ≥ 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
    2. Förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
    3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
    4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som inte är kandidater för botande kirurgi eller strålbehandling.
    5. Ingen annan aktuell aktiv malignitet som kräver anticancerterapi.
    6. Radiografiskt dokumenterad mätbar sjukdom per RECIST v 1.1
    7. Ingen tidigare kemoterapi för behandling av metastaserande sjukdom. Adjuvant kemoterapi är tillåten förutsatt att cytotoxisk kemoterapi avslutades 12 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) och utan att sjukdomen återkommer. Deltagare med tidigare känd mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor eller anaplastisk lymfomkinasgentranslokation måste ha misslyckats eller haft intolerans mot en behandling med epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare respektive anaplastisk lymfomkinashämmare.
    8. Absolut neutrofilantal ≥ 1500 celler/kubikmillimeter.
    9. Blodplättar ≥ 100 000 celler/kubikmillimeter.
    10. Hemoglobin ≥ 9 gram/deciliter.
    11. Aspartattransaminas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/alanintransaminas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas ≤ 2,5 × övre normalgräns eller ≤ 5,0 × övre normalgräns om levermetastaser.
    12. Totalt bilirubin ≤ 1,5 milliliter/deciliter (såvida det inte finns en känd historia av Gilberts syndrom).
    13. Kreatininclearance > 40 milliliter/minut beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation (om man misstänker nedsatt njurfunktion krävs 24 timmars urinuppsamling för mätning).
    14. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1.
    15. Kvinnor som (1) har genomgått hysterektomi (kirurgiskt avlägsnande av livmodern) eller bilateral ooforektomi (kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna) eller (2) har varit naturligt postmenopausala i minst 24 månader i följd (dvs. inte har haft mens någon gång tid under de föregående 24 månaderna i följd).

    16. Manliga försökspersoner måste: Utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när de deltar i studien, under dosavbrott och i 6 månader efter att studieläkemedlet avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

      Exklusions kriterier:

  • 1. Bevis på aktiva hjärnmetastaser, inklusive leptomeningeal involvering (tidigare bevis på hjärnmetastaser är endast tillåtna om de är behandlade och stabila och under behandling i ≥ 4 veckor före undertecknande av formuläret för informerat samtycke. Magnetisk resonanstomografi av hjärnan (eller datortomografi med kontrast) är att föredra för diagnos.

    2. Historik av leptomeningeal sjukdom. 3. Endast bevis på sjukdom är inte mätbara. 4. Redan existerande perifer neuropati av grad 2, 3 eller 4 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).

    5. Deltagaren har fått strålbehandling ≤ 4 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 2 veckor före start av prövningsprodukt, och/eller från vilken ≥ 30 % av benmärgen bestrålades. Föregående strålbehandling av en målskada är endast tillåten om det har skett en tydlig progression av lesionen sedan strålningen avslutades.

    6. Venös tromboembolism inom 1 månad före undertecknande av informerat samtycke.

    7. Aktuell kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV). 8. Historik av följande inom 6 månader före första administrering av ett studieläkemedel: en hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls-/perifer artär bypassgraft, New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtrytmrubbning eller kliniskt signifikant elektrokardiogramavvikelse, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller krampanfall.

    9. Deltagaren har en känd infektion med hepatit B eller C, eller en historia av humant immunbristvirusinfektion, eller deltagaren får immunsuppressiva eller myelosuppressiva läkemedel som enligt utredaren skulle öka risken för allvarliga neutropena komplikationer.

    10. Deltagaren har en aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi, definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling.

    11. Historik om interstitiell lungsjukdom, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros eller pulmonell överkänslighetspneumonit.

    12. Behandling med valfri prövningsprodukt inom 28 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

    13. Tidigare allergi eller överkänslighet mot nab-paklitaxel eller karboplatin. 14. För närvarande inskriven i något annat kliniskt protokoll eller prövningsförsök som involverar administrering av experimentell terapi och/eller terapeutisk utrustning. 15. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, psykiatrisk sjukdom och/eller organdysfunktion som kommer att störa administreringen av terapin enligt detta protokoll eller som, enligt utredarens åsikt, utesluter kombinationskemoterapi.

    16. Deltagaren har någon annan malignitet inom 5 år före randomisering. Undantag inkluderar följande: skivepitelcancer i huden, in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmoder, icke-melanomatös hudcancer, cancer in situ i bröstet eller tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer Tumör, lymfkörtel, metastaserad (TNM) stadium av T1a eller T1b). All behandling av dessa borde ha slutförts 6 månader innan formuläret för informerat samtycke undertecknades.

    17. Alla tillstånd inklusive förekomst av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.

    18. Alla medicinska tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.

    19. Kvinnor som (1) inte har genomgått hysterektomi (kirurgiskt avlägsnande av livmodern) eller bilateral ooforektomi (kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna) eller (2) inte har varit naturligt postmenopausala under minst 24 månader i följd (dvs. mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A: nab-Paclitaxel och Carboplatin (var 21:e dag)
nab-Paclitaxel 100 mg/m2 intravenös (IV) infusion under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 och Carboplatin AUC = 6 mg*min/ml IV efter nab-paklitaxelinfusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: nab-paklitaxel
Andra namn:
  • Abraxane
Övrig: Arm B: nab-Paclitaxel och Carboplatin (var 28:e dag)
nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV-infusion under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagars behandling följt av en veckas uppehåll och Carboplatin AUC = 6 mg*min/ml IV efter infusion av nab-paklitaxel på dagen 1 av varje 21-dagars behandling följt av en veckas uppehåll
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: nab-paklitaxel
Andra namn:
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med antingen perifer neuropati ≥ grad 2 eller myelosuppressionsbiverkningar (AE) ≥ grad 3 baserat på lokala laboratorievärden
Tidsram: Från datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP) till 28 dagar efter den sista dosen av IP; fram till datum för datastopp den 20 november 2016; Medianbehandlingslängden för arm A och B var 3,04 månader respektive 5,17 månader.
Perifer neuropati (sensorisk eller motorisk) bedömning gjordes vid screening, dag 1, 8, 15 i varje behandlingscykel, vid slutet av behandlingsbesöket och vid det 28 dagar långa uppföljningsbesöket. Förändringar i neuropatigraden från baslinjen rapporterades som en AE som bedömts med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Myelosuppression hos deltagare som får kemoterapi kan ha visat sig som neutropeni, trombocytopeni eller anemi. Grad 3 neutropeni inklusive ett absolut antal neutropeni (ANC) på 500 till 1 000 celler/mm^3; anemi hemoglobainnivåer (Hgb) <8,0 - 6,5 g/dL; <4,9 - 4,0 mmol/L; <80 - 65 g/L; transfusion indikerad; och trombocytopeni med blodplättsnivåer <100 000 celler/mm^3.
Från datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP) till 28 dagar efter den sista dosen av IP; fram till datum för datastopp den 20 november 2016; Medianbehandlingslängden för arm A och B var 3,04 månader respektive 5,17 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Från datumet för den första dosen av IP till 28 dagar efter den sista dosen av IP; upp till ett senare datum för dataavbrott den 14 juli 2017; maximal behandlingstid för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader.

Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla biverkningar eller allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade eller förvärrades på eller efter dagen för den första dosen av IP till 28 dagar efter den sista dosen av IP. Alla SAE med ett startdatum mer än 28 dagar efter den sista dosen av IP som bedömdes av utredaren som relaterad till IP ansågs vara en TEAE. Allvarligheten av biverkningar graderades utifrån National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 och baserat på skalan:

Grad 1 = Mild - övergående eller lätt obehag; Grad 2 = Måttlig - mild till måttlig aktivitetsbegränsning, hjälp kan behövas; minimal medicinsk intervention krävs; Grad 3 = Allvarlig - markant aktivitetsbegränsning, hjälp krävs vanligtvis; medicinsk intervention krävs, sjukhusvistelse är möjlig; Grad 4 = Livshotande - extrem begränsning i aktivitet, hjälp krävs; medicinsk intervention, sjukhusvistelse eller hospice vård sannolikt; Betyg 5 = död.
Från datumet för den första dosen av IP till 28 dagar efter den sista dosen av IP; upp till ett senare datum för dataavbrott den 14 juli 2017; maximal behandlingstid för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader.
Procentandel av deltagare med minst 1 behandling akut biverkning med åtgärder som vidtagits när studien drog tillbaka
Tidsram: Från datumet för den första dosen av IP till 28 dagar efter den sista dosen av IP; fram till ett senare datum för dataavbrott den 14 juli 2017 var den maximala behandlingslängden för arm A och B 16,6 månader respektive 20,1 månader
Andelen deltagare med minst 1 TEAE med åtgärder som vidtagits som studieläkemedel som dragits tillbaka under studiens behandlingsperiod utvärderades under hela studiens genomförande. Studieläkemedlet som avbrutits (behandlingen avbröts permanent) tillskrevs den del i vilken uppkomsten av biverkningen ägde rum.
Från datumet för den första dosen av IP till 28 dagar efter den sista dosen av IP; fram till ett senare datum för dataavbrott den 14 juli 2017 var den maximala behandlingslängden för arm A och B 16,6 månader respektive 20,1 månader
Dosintensitet per vecka av Nab-Paclitaxel under hela studien
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandling till slutdatum för studiebehandling; upp till brytdatum för data den 20 november 2016; den maximala behandlingstiden för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader
Dosintensiteten var den kumulativa dosen dividerad med doseringsperioden i veckor.
Från dag 1 av studiebehandling till slutdatum för studiebehandling; upp till brytdatum för data den 20 november 2016; den maximala behandlingstiden för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader
Dosintensitet per vecka av karboplatin under hela studien
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandling till slutdatum för studiebehandling; upp till brytdatum för data den 20 november 2016; den maximala behandlingstiden för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader
Dosintensiteten för karboplatin var den kumulativa dosen dividerad med doseringsperioden i veckor."
Från dag 1 av studiebehandling till slutdatum för studiebehandling; upp till brytdatum för data den 20 november 2016; den maximala behandlingstiden för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader
Andel deltagare med dosminskningar under hela studien
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till datumet för avbrytande av studiebehandlingen; aktuellt stoppdatum den 20 november 2016; den maximala behandlingstiden för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader
En dosreduktion inträffade när den tilldelade dosen vid ett besök var lägre än den tilldelade dosen vid föregående besök. Dosminskningar orsakades vanligtvis av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser och/eller TEAE eller toxicitet.
Från den första dosen av studiebehandlingen till datumet för avbrytande av studiebehandlingen; aktuellt stoppdatum den 20 november 2016; den maximala behandlingstiden för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader
Andel deltagare med dosfördröjning under hela studien
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till datumet för avbrytande av studiebehandlingen; aktuellt stoppdatum den 16 november 2016; den maximala behandlingstiden för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader
En dosfördröjning inträffade när den dos som tilldelats vid ett besök hölls jämfört med föregående besök. Dosförseningar orsakades vanligtvis av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser och/eller TEAE eller toxicitet.
Från den första dosen av studiebehandlingen till datumet för avbrytande av studiebehandlingen; aktuellt stoppdatum den 16 november 2016; den maximala behandlingstiden för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader
Kaplan Meier uppskattning av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dos av IP till datum för sjukdomsprogression; upp till ett senare kliniskt slutdatum den 14 juli 2017; för arm A och B följdes deltagarna för PFS i 31 månader respektive 20 månader
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden i månader från dag 1 av behandlingen till datumet för sjukdomsprogression baserat på utredarens bedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriterier (dokumenterad genom radiologisk bedömning) eller död ( någon orsak) på eller före det kliniska stoppdatumet, som någonsin inträffat tidigare. RECIST V1.1-kriterier inkluderar: - Fullständigt svar (CR) är försvinnandet av alla målskador; - Partiell respons (PR) är en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador från baslinjen; - Stabil sjukdom (SD) är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av lesioner för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD); - Progressiv sjukdom är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador från nadir
Från första dos av IP till datum för sjukdomsprogression; upp till ett senare kliniskt slutdatum den 14 juli 2017; för arm A och B följdes deltagarna för PFS i 31 månader respektive 20 månader
Kaplan Meier uppskattning av total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dos av IP till dödsdatum på grund av någon orsak; upp till ett senare kliniskt slutdatum den 14 juli 2017; för arm A och B följdes deltagarna för OS i 31 månader respektive 33 månader
Total överlevnad definierades som tiden i månader mellan dag 1 av behandlingen och dödsfall oavsett orsak). Deltagare som fortfarande levde vid det kliniska stoppdatumet fick sitt OS censurerat vid datumet för senaste kontakt eller kliniska brytdatum, beroende på vilket som var tidigare. Deltagare som var förlorade för uppföljning före slutet av studien eller som drogs ur studien censurerades vid tidpunkten för den senaste kontakten.
Från första dos av IP till dödsdatum på grund av någon orsak; upp till ett senare kliniskt slutdatum den 14 juli 2017; för arm A och B följdes deltagarna för OS i 31 månader respektive 33 månader
Andel deltagare som uppnådde en bästa övergripande respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Från den första dosen av IP till datumet för dokumenterat första svar; fram till datastoppdatumet den 14 juli 2017; maximal behandlingstid för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare som hade röntgen CR eller PR jämfört med baslinjen (röntgenutvärdering dagen för eller inom 28 dagar före randomisering) enligt RECIST version 1.1 kriterier som fastställts av utredaren, vilket bekräftades genom upprepad radiologisk bedömning utförd inte mindre än 28 dagar efter att kriterierna för svar först uppfylldes och inträffade mellan dag 1 av behandlingen och starten av efterföljande anticancerterapi, dödsfall eller studieavbrott. Ett fullständigt svar och partiellt svar enligt RECIST V 1.0-kriterier definierades som försvinnandet av alla målskador; ett partiellt svar definierades som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador från baslinjen.
Från den första dosen av IP till datumet för dokumenterat första svar; fram till datastoppdatumet den 14 juli 2017; maximal behandlingstid för arm A och B var 16,6 månader respektive 20,1 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Teng Jin Ong, Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-007-NSCL-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera