Sikkerhets- og effektstudie av Abraxane i kombinasjon med karboplatin for å behandle avansert NSCL-kreft hos eldre (ABOUND 70+)

Inklusjonskriterier: -

• Inklusjonskriterier: -

  1. Alder ≥ 70 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  2. Forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer.
  3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  5. Ingen annen aktiv malignitet som krever kreftbehandling.
  6. Radiografisk dokumentert målbar sykdom per RECIST v 1.1
  7. Ingen tidligere kjemoterapi for behandling av metastatisk sykdom. Adjuvant kjemoterapi er tillatt forutsatt at cytotoksisk kjemoterapi ble fullført 12 måneder før signering av informert samtykkeskjema (ICF) og uten tilbakefall av sykdom. Deltakere med tidligere kjent epidermal vekstfaktorreseptormutasjon eller anaplastisk lymfomkinase-gentranslokasjon må ha mislyktes eller hatt intoleranse mot én behandling med henholdsvis epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer eller anaplastisk lymfomkinasehemmerbehandling.
  8. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/kubikkmillimeter.
  9. Blodplater ≥ 100 000 celler/kubikkmillimeter.
  10. Hemoglobin ≥ 9 gram/desiliter.
  11. Aspartattransaminase/serumglutaminoksaloeddiktransaminase/alanintransaminase/serumglutamisk pyrodruevetransaminase ≤ 2,5 × øvre normalgrense eller ≤ 5,0 × øvre normalgrense ved levermetastaser.
  12. Totalt bilirubin ≤ 1,5 milliliter/desiliter (med mindre det er en kjent historie med Gilberts syndrom).
  13. Kreatininclearance > 40 milliliter/minutt beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen (hvis det er mistanke om nedsatt nyrefunksjon, er det nødvendig med 24 timers urinsamling for måling).
  14. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1.
  15. Kvinner som (1) har gjennomgått hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller (2) har vært naturlig postmenopausale i minst 24 måneder på rad (dvs. ikke har hatt mens noen gang tid i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene).

  16. Mannlige forsøkspersoner må: praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

      Ekskluderingskriterier:

• 1. Bevis på aktive hjernemetastaser, inkludert leptomeningeal involvering (tidligere bevis på hjernemetastaser er kun tillatt hvis behandlet og stabil og uten behandling i ≥ 4 uker før undertegning av informert samtykkeskjema. Magnetisk resonansavbildning av hjernen (eller computertomografi-skanning m/kontrast) foretrekkes for diagnose.

  2. Historie med leptomeningeal sykdom. 3. Kun bevis på sykdom er ikke målbare. 4. Eksisterende perifer nevropati av grad 2, 3 eller 4 (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).

  5. Deltakeren har mottatt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før oppstart av undersøkelsesproduktet, og/eller fra hvem ≥ 30 % av benmargen ble bestrålt. Forutgående strålebehandling av en mållesjon er kun tillatt hvis det har vært tydelig progresjon av lesjonen siden strålingen ble fullført.

  6. Venøs tromboembolisme innen 1 måned før undertegning av informert samtykkeskjema.

  7. Nåværende kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV). 8. Anamnese med følgende innen 6 måneder før første administrasjon av et studielegemiddel: et hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller klinisk signifikant elektrokardiogramavvik, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller anfallsforstyrrelse.

  9. Deltakeren har en kjent infeksjon med hepatitt B eller C, eller historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, eller deltakeren får immunsuppressive eller myelosuppressive medisiner som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner.

  10. Deltakeren har en aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling.

  11. Historie om interstitiell lungesykdom, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose eller lungeoverfølsomhetspneumonitt.

  12. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 28 dager før signering av skjemaet for informert samtykke.

  13. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor nab-paklitaksel eller karboplatin. 14. For tiden registrert i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som involverer administrering av eksperimentell terapi og/eller terapeutisk utstyr. 15. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk sykdom og/eller organdysfunksjon som vil forstyrre administreringen av terapien i henhold til denne protokollen eller som, etter utrederens syn, utelukker kombinasjonskjemoterapi.

  16. Deltakeren har annen malignitet innen 5 år før randomisering. Unntak inkluderer følgende: plateepitelkarsinom i huden, in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor, ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i brystet, eller tilfeldige histologiske funn av prostatakreft Tumor, lymfeknute, metastatisk (TNM) trinn av T1a eller T1b). All behandling som burde vært gjennomført 6 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema.

  17. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien.

  18. Enhver medisinsk tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.

  19. Kvinner som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 24 måneder på rad (dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene).