Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Abraxane® в комбинации с карбоплатином для лечения распространенного рака NSCL у пожилых людей (ABOUND 70+)

20 августа 2018 г. обновлено: Celgene

Безопасность и эффективность наб-паклитаксела (абраксана) в комбинации с карбоплатином в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ): фаза IV, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование (Abound.70+). )

Исследование, сравнивающее два режима комбинации наб-паклитаксела и карбоплатина у пожилых пациентов (≥ 70 лет) с распространенным НМРЛ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы IV, в котором непрерывное еженедельное лечение по сравнению с еженедельным трижды с однонедельным перерывом наб-паклитаксел в комбинации с карбоплатином в качестве терапии первой линии у пожилых субъектов (≥ 70 лет) с далеко зашедшей нефропатией. мелкоклеточный рак легкого, которые ранее не получали химиотерапию по поводу распространенного заболевания и не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию. Первичной конечной точкой исследования является процент субъектов с нежелательными явлениями периферической нейропатии или миелосупрессии. Пациенты будут продолжать лечение до тех пор, пока у них не разовьется прогрессирующее заболевание, неприемлемые побочные эффекты или они не захотят выйти из исследования в соответствии с местными стандартами лечения. Во время лечения пациенты будут проходить рентгенографические исследования каждые 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Inst
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • West Jeffersion Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70123
        • Ochsner Medical Institutions
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Carol G Simon Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • St Elizabeth Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvalis
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • UTMB Galveston
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology, PA - Longview
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: -

  • Критерии включения: -

    1. Возраст ≥ 70 лет на момент подписания Формы информированного согласия.
    2. Понимать и добровольно предоставлять письменное информированное согласие до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
    3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
    4. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, который не является кандидатом на радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
    5. Отсутствие других текущих активных злокачественных новообразований, требующих противоопухолевой терапии.
    6. Рентгенологически подтвержденное измеримое заболевание в соответствии с RECIST v 1.1
    7. Отсутствие предшествующей химиотерапии для лечения метастатического заболевания. Адъювантная химиотерапия разрешена при условии, что цитотоксическая химиотерапия была завершена за 12 месяцев до подписания формы информированного согласия (ICF) и без рецидива заболевания. Участники с ранее известной мутацией рецептора эпидермального фактора роста или транслокацией гена киназы анапластической лимфомы должны были иметь неудачу или непереносимость одного лечения ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста или ингибитором киназы анапластической лимфомы соответственно.
    8. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/кубический миллиметр.
    9. Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/кубический миллиметр.
    10. Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
    11. Аспартаттрансаминаза / сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза / аланиновая трансаминаза / сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза ≤ 2,5 × верхняя граница нормы или ≤ 5,0 × верхняя граница нормы при метастазах в печень.
    12. Общий билирубин ≤ 1,5 миллилитра/децилитр (за исключением случаев синдрома Жильбера в анамнезе).
    13. Клиренс креатинина > 40 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта (при подозрении на почечную недостаточность требуется 24-часовой сбор мочи для измерения).
    14. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
    15. Женщины, которые (1) перенесли гистерэктомию (хирургическое удаление матки) или двустороннюю овариэктомию (хирургическое удаление обоих яичников) или (2) находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. время в течение предшествующих 24 последовательных месяцев).

    16. Субъекты мужского пола должны: практиковать истинное воздержание или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он подвергся успешная вазэктомия.

      Критерий исключения:

  • 1. Доказательства наличия активных метастазов в головной мозг, включая лептоменингеальное поражение (предварительные доказательства наличия метастазов в головной мозг допускаются только в случае стабильного лечения и отсутствия терапии в течение ≥ 4 недель до подписания формы информированного согласия. Магнитно-резонансная томография головного мозга (или компьютерная томография с контрастом) предпочтительнее для диагностики.

    2. История лептоменингеальной болезни. 3. Только признаки болезни не поддаются измерению. 4. Существовавшая ранее периферическая невропатия 2, 3 или 4 степени (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.0).

    5. Участник получал лучевую терапию ≤ 4 недель или ограниченное поле облучения для паллиативной терапии ≤ 2 недель до начала приема исследуемого продукта и/или у которого было облучено ≥ 30% костного мозга. Предварительная лучевая терапия целевого поражения разрешена только в том случае, если после завершения облучения наблюдается явное прогрессирование поражения.

    6. Венозная тромбоэмболия в течение 1 месяца до подписания формы информированного согласия.

    7. Текущая застойная сердечная недостаточность (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). 8. В течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата в анамнезе: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значительная сердечная аритмия или клинически значимое отклонение от нормы электрокардиограммы, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или судорожное расстройство.

    9. У участника имеется известная инфекция гепатита В или С, или история инфекции вируса иммунодефицита человека, или участник получает иммуносупрессивные или миелосупрессивные препараты, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск серьезных нейтропенических осложнений.

    10. У участника имеется активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии, определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение.

    11. Интерстициальное заболевание легких, саркоидоз, силикоз, идиопатический легочный фиброз или гиперчувствительный пневмонит в анамнезе.

    12. Лечение любым исследуемым продуктом в течение 28 дней до подписания формы информированного согласия.

    13. Аллергия или гиперчувствительность к наб-паклитакселу или карбоплатину в анамнезе. 14. В настоящее время включен в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование, включающее введение экспериментальной терапии и/или терапевтических устройств. 15. Любое другое клинически значимое заболевание, психическое заболевание и/или органная дисфункция, которые будут мешать проведению терапии в соответствии с этим протоколом или которые, по мнению исследователя, исключают комбинированную химиотерапию.

    16. У участника есть какие-либо другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до рандомизации. Исключения включают следующее: плоскоклеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки, немеланоматозный рак кожи, карцинома in situ молочной железы или случайная гистологическая находка рака предстательной железы. Опухоль, лимфатический узел, метастатический (TNM стадии T1a или T1b). Все лечение должно быть завершено за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия.

    17. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает участника неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.

    18. Любое заболевание, которое мешает интерпретации данных исследования.

    19. Женщины, которые (1) не подвергались гистерэктомии (хирургическое удаление матки) или двусторонней овариэктомии (хирургическое удаление обоих яичников) или (2) не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т.е. менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A: наб-паклитаксел и карбоплатин (каждые 21 день)
наб-паклитаксел 100 мг/м2 внутривенная (в/в) инфузия в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 и AUC карбоплатина = 6 мг*мин/мл внутривенно после инфузии наб-паклитаксела в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: наб-паклитаксел
Другие имена:
  • Абраксан
Другой: Группа B: наб-паклитаксел и карбоплатин (каждые 28 дней)
наб-паклитаксел 100 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного лечения с последующим недельным перерывом и AUC карбоплатина = 6 мг*мин/мл внутривенно после инфузии наб-паклитаксела в день 1 из каждого 21-дневного курса лечения с последующим недельным перерывом
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: наб-паклитаксел
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с периферической нейропатией ≥ 2 степени или нежелательными явлениями, связанными с миелосупрессией (НЯ) ≥ 3 степени, на основе местных лабораторных значений
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого продукта (IP) до 28 дней после последней дозы IP; до даты окончания сбора данных 20 ноября 2016 г.; Средняя продолжительность лечения для групп A и B составила 3,04 месяца и 5,17 месяца соответственно.
Оценку периферической нейропатии (сенсорной или моторной) проводили при скрининге, в дни 1, 8, 15 каждого цикла лечения, во время визита в конце лечения и во время контрольного визита через 28 дней. Изменения степени невропатии по сравнению с исходным уровнем регистрировались как НЯ, оцениваемые с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI). Миелосупрессия у участников, получавших химиотерапию, могла проявляться нейтропенией, тромбоцитопенией или анемией. Нейтропения 3 степени, включая абсолютное количество нейтропении (АНЧ) от 500 до 1000 клеток/мм^3; уровень гемоглобина (Hgb) анемии <8,0–6,5 г/дл; <4,9 - 4,0 ммоль/л; <80 - 65 г/л; показано переливание; и тромбоцитопения с уровнем тромбоцитов <100 000 клеток/мм^3.
С даты первой дозы исследуемого продукта (IP) до 28 дней после последней дозы IP; до даты окончания сбора данных 20 ноября 2016 г.; Средняя продолжительность лечения для групп A и B составила 3,04 месяца и 5,17 месяца соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения в период лечения
Временное ограничение: С даты первой дозы IP до 28 дней после последней дозы IP; до более поздней даты закрытия данных 14 июля 2017 года; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.

Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как любые AE или серьезные нежелательные явления (SAE), которые произошли или ухудшились в день или после дня введения первой дозы IP в течение 28 дней после последней дозы IP. Любое СНЯ с датой начала более чем через 28 дней после последней дозы IP, которое оценивалось исследователем как связанное с IP, считалось TEAE. Тяжесть НЯ оценивалась на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 4.0, и на основе шкалы:

Степень 1 = Легкая – временный или легкий дискомфорт; Степень 2 = Умеренная - ограничение активности от легкой до умеренной степени, может потребоваться помощь; требуется минимальное медицинское вмешательство; 3 степень = тяжелая - выраженное ограничение активности, обычно требуется помощь; требуется медицинское вмешательство, возможна госпитализация; 4 степень = угроза жизни - крайнее ограничение активности, требуется помощь; возможно медицинское вмешательство, госпитализация или уход в хоспис; 5 класс = смерть.
С даты первой дозы IP до 28 дней после последней дозы IP; до более поздней даты закрытия данных 14 июля 2017 года; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Процент участников, по крайней мере с 1 побочным эффектом, возникшим во время лечения, с предпринятыми действиями в связи с отменой исследуемого препарата
Временное ограничение: С даты первой дозы IP до 28 дней после последней дозы IP; до более поздней даты прекращения сбора данных 14 июля 2017 г. максимальная продолжительность лечения для групп A и B составляла 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Процент участников с по крайней мере 1 TEAE с действием, предпринятым в качестве исследуемого препарата, отмененного в течение периода лечения испытания, оценивался на протяжении всего проведения исследования. Отмену исследуемого препарата (лечение окончательно прекращено) относили к той части, в которой имело место возникновение нежелательного явления.
С даты первой дозы IP до 28 дней после последней дозы IP; до более поздней даты прекращения сбора данных 14 июля 2017 г. максимальная продолжительность лечения для групп A и B составляла 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Интенсивность дозы в неделю наб-паклитаксела в течение всего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня исследуемого лечения до даты окончания исследуемого лечения; до даты окончания сбора данных 20 ноября 2016 г.; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Интенсивность дозы представляла собой кумулятивную дозу, деленную на период дозирования в неделях.
С 1-го дня исследуемого лечения до даты окончания исследуемого лечения; до даты окончания сбора данных 20 ноября 2016 г.; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Интенсивность дозы карбоплатина в неделю в течение всего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня исследуемого лечения до даты окончания исследуемого лечения; до даты окончания сбора данных 20 ноября 2016 г.; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Интенсивность дозы карбоплатина представляла собой кумулятивную дозу, деленную на период приема в неделях».
С 1-го дня исследуемого лечения до даты окончания исследуемого лечения; до даты окончания сбора данных 20 ноября 2016 г.; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Процент участников со снижением дозы в течение всего исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения приема исследуемого препарата; актуальная дата закрытия 20 ноября 2016 года; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Снижение дозы происходило, когда доза, назначенная при посещении, была ниже, чем доза, назначенная при предыдущем посещении. Снижение дозы обычно было вызвано клинически значимыми лабораторными отклонениями и/или нежелательными явлениями или токсичностью.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения приема исследуемого препарата; актуальная дата закрытия 20 ноября 2016 года; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Процент участников с задержкой приема дозы в течение всего исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения приема исследуемого препарата; актуальная дата закрытия 16 ноября 2016 г.; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Задержка дозы произошла, когда доза, назначенная при посещении, была задержана по сравнению с предыдущим визитом. Задержки введения дозы обычно были вызваны клинически значимыми лабораторными отклонениями и/или TEAE или токсичностью.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения приема исследуемого препарата; актуальная дата закрытия 16 ноября 2016 г.; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Оценка Каплана Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы IP до даты прогрессирования заболевания; до более поздней даты клинического прекращения 14 июля 2017 г .; за участниками группы A и B наблюдали за PFS в течение 31 месяца и 20 месяцев соответственно.
Выживаемость без прогрессирования определялась как время в месяцах с 1-го дня лечения до даты прогрессирования заболевания на основании оценки исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (задокументировано радиологической оценкой) или смертью ( любой причине) в день или до даты клинического прекращения, которая когда-либо наступала ранее. Критерии RECIST V1.1 включают: - Полный ответ (CR) — исчезновение всех поражений-мишеней; - Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем; - Стабильное заболевание (SD) не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением поражений, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD); - Прогрессирующее заболевание представляет собой увеличение суммы диаметров пораженных участков от надира не менее чем на 20 %.
От первой дозы IP до даты прогрессирования заболевания; до более поздней даты клинического прекращения 14 июля 2017 г .; за участниками группы A и B наблюдали за PFS в течение 31 месяца и 20 месяцев соответственно.
Каплан Мейер Оценка общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: От первой дозы IP до даты смерти по любой причине; до более поздней даты клинического прекращения 14 июля 2017 г .; за участниками групп A и B наблюдали за OS в течение 31 месяца и 33 месяцев соответственно.
Общая выживаемость определялась как время в месяцах между 1-м днем ​​лечения и смертью от любой причины). У участников, которые были еще живы на дату клинического прекращения, их ОВ подвергалась цензуре на дату последнего контакта или клинического прекращения, в зависимости от того, что было раньше. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения до окончания исследования или которые были исключены из исследования, подвергались цензуре во время последнего контакта.
От первой дозы IP до даты смерти по любой причине; до более поздней даты клинического прекращения 14 июля 2017 г .; за участниками групп A и B наблюдали за OS в течение 31 месяца и 33 месяцев соответственно.
Процент участников, получивших наилучший общий ответ: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: От первой дозы IP до даты задокументированного первого ответа; до даты окончания сбора данных 14 июля 2017 г.; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.
Частота общего ответа (ЧОО) определялась как процент участников, у которых была рентгенологическая ПР или ЧО по сравнению с исходным уровнем (рентгенографическая оценка в день или в течение 28 дней до рандомизации) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1, установленными исследователем, которые была подтверждена повторной рентгенологической оценкой, выполненной не менее чем через 28 дней после того, как критерии ответа были впервые соблюдены и произошли между 1-м днем ​​лечения и началом последующей противоопухолевой терапии, смертью или прекращением исследования. Полный ответ и частичный ответ в соответствии с критериями RECIST V 1.0 определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем.
От первой дозы IP до даты задокументированного первого ответа; до даты окончания сбора данных 14 июля 2017 г.; максимальная продолжительность лечения для групп A и B составила 16,6 месяца и 20,1 месяца соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teng Jin Ong, Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-007-NSCL-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться