Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Abraxane i kombination med carboplatin til behandling af avanceret NSCL-kræft hos ældre (ABOUND 70+)

Inklusionskriterier: -

• Inklusionskriterier: -

  1. Alder ≥ 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  2. Forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  5. Ingen anden aktiv malignitet, der kræver anticancerterapi.
  6. Radiografisk dokumenteret målbar sygdom pr. RECIST v 1.1
  7. Ingen forudgående kemoterapi til behandling af metastatisk sygdom. Adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at cytotoksisk kemoterapi blev afsluttet 12 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) og uden sygdomsgentagelse. Deltagere med tidligere kendt epidermal vækstfaktor receptor mutation eller anaplastisk lymfom kinase gentranslokation skal have svigtet eller haft intolerance over for én behandling med henholdsvis epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinaseinhibitor eller anaplastisk lymfom kinase inhibitor terapi.
  8. Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/kubikmillimeter.
  9. Blodplader ≥ 100.000 celler/kubikmillimeter.
  10. Hæmoglobin ≥ 9 gram/deciliter.
  11. Aspartattransaminase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/alanintransaminase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase ≤ 2,5 × øvre grænse for normalområdet eller ≤ 5,0 × øvre grænse for normalområdet, hvis levermetastaser.
  12. Total bilirubin ≤ 1,5 milliliter/deciliter (medmindre der er en kendt historie med Gilberts syndrom).
  13. Kreatininclearance > 40 milliliter/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen (hvis der er mistanke om nedsat nyrefunktion, kræves 24 timers urinopsamling til måling).
  14. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
  15. Kvinder, der (1) har gennemgået hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller (2) har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. ikke har haft menstruation på nogen måde) tid i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

  16. Mandlige forsøgspersoner skal: Praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 6 måneder efter seponering af studielægemidlet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

      Ekskluderingskriterier:

• 1. Bevis på aktive hjernemetastaser, herunder leptomeningeal involvering (forudgående bevis for hjernemetastaser er kun tilladt, hvis de er behandlet og stabile og uden behandling i ≥ 4 uger før underskrivelse af informeret samtykkeformular. Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen (eller computertomografiskanning m/kontrast) foretrækkes til diagnosticering.

  2. Anamnese med leptomeningeal sygdom. 3. Kun tegn på sygdom er ikke målbare. 4. Eksisterende perifer neuropati af grad 2, 3 eller 4 (i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger v4.0).

  5. Deltageren har modtaget strålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før start af forsøgsprodukt, og/eller fra hvem ≥ 30 % af knoglemarven blev bestrålet. Forudgående strålebehandling af en mållæsion er kun tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen, siden strålingen blev afsluttet.

  6. Venøs tromboemboli inden for 1 måned før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.

  7. Aktuel kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse II-IV). 8. Anamnese med følgende inden for 6 måneder før første administration af et forsøgslægemiddel: et myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller klinisk signifikant elektrokardiogramabnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald.

  9. Deltageren har en kendt infektion med hepatitis B eller C, eller en historie med human immundefektvirusinfektion, eller deltageren får immunsuppressiv eller myelosuppressiv medicin, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer.

  10. Deltageren har en aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling.

  11. Historie om interstitiel lungesygdom, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose eller pulmonal overfølsomhedspneumonitis.

  12. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.

  13. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nab-paclitaxel eller carboplatin. 14. I øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse, der involverer administration af eksperimentel terapi og/eller terapeutisk udstyr. 15. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom og/eller organdysfunktion, der vil forstyrre administrationen af ​​terapien i henhold til denne protokol, eller som efter investigatorens synspunkter udelukker kombinationskemoterapi.

  16. Deltageren har enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering. Undtagelser omfatter følgende: pladecellekarcinom i huden, in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoder, ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i brystet eller tilfældigt histologisk fund af prostatacancer Tumor, lymfeknude, metastatisk (TNM) trin af T1a eller T1b). Al behandling heraf skulle være afsluttet 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular.

  17. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.

  18. Enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

  19. Kvinder, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller (2) ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder).