Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Abraxane in combinazione con carboplatino per il trattamento del carcinoma NSCL avanzato negli anziani (ABOUND 70+)

20 agosto 2018 aggiornato da: Celgene

Sicurezza ed efficacia di Nab-paclitaxel (Abraxane) in combinazione con carboplatino come trattamento di prima linea in soggetti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata (NSCLC): uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, multicentrico (Abound.70+ )

Studio che confronta due regimi di combinazione nab-paclitaxel e carboplatino in soggetti anziani (≥ 70 anni) con NSCLC avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, multicentrico di nab-paclitaxel in combinazione con carboplatino come trattamento di prima linea in soggetti anziani (≥ 70 anni) con malattia avanzata non carcinoma polmonare a piccole cellule che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per la loro malattia avanzata e non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia. L'endpoint primario dello studio è la percentuale di soggetti con eventi avversi di neuropatia periferica o mielosoppressione. I pazienti continueranno il trattamento fino a quando non svilupperanno una malattia progressiva, effetti collaterali inaccettabili o desiderano ritirarsi dallo studio, secondo lo standard di cura locale. I pazienti avranno valutazioni radiografiche ogni 6 settimane durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Inst
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • West Jeffersion Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70123
        • Ochsner Medical Institutions
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Carol G Simon Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • St Elizabeth Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvalis
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • UTMB Galveston
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology, PA - Longview
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: -

  • Criterio di inclusione: -

    1. Età ≥ 70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
    2. Comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
    3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
    4. Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia.
    5. Nessun altro tumore maligno attivo in corso che richieda una terapia antitumorale.
    6. Malattia misurabile documentata radiograficamente secondo RECIST v 1.1
    7. Nessuna precedente chemioterapia per il trattamento della malattia metastatica. La chemioterapia adiuvante è consentita a condizione che la chemioterapia citotossica sia stata completata 12 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) e senza recidiva della malattia. I partecipanti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico precedentemente nota o traslocazione del gene della chinasi del linfoma anaplastico devono aver fallito o avuto intolleranza a un trattamento rispettivamente con un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico o con un inibitore della chinasi del linfoma anaplastico.
    8. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/millimetro cubo.
    9. Piastrine ≥ 100.000 cellule/millimetro cubo.
    10. Emoglobina ≥ 9 grammi/decilitro.
    11. Aspartato transaminasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica/alanina transaminasi/transaminasi sierica glutammico piruvica ≤ 2,5 × limite superiore del range normale o ≤ 5,0 × limite superiore del range normale in caso di metastasi epatiche.
    12. Bilirubina totale ≤ 1,5 millilitri/decilitro (a meno che non vi sia una storia nota di sindrome di Gilbert).
    13. Clearance della creatinina > 40 millilitri/minuto calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (se si sospetta una compromissione renale è richiesta la raccolta delle urine delle 24 ore per la misurazione).
    14. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
    15. Donne che (1) sono state sottoposte a isterectomia (la rimozione chirurgica dell'utero) o ovariectomia bilaterale (la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie) o (2) sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, non hanno mai avuto le mestruazioni tempo durante i precedenti 24 mesi consecutivi).

    16. I soggetti di sesso maschile devono: Praticare una vera astinenza o accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se ha subito un vasectomia riuscita.

      Criteri di esclusione:

  • 1. Evidenza di metastasi cerebrali attive, incluso il coinvolgimento leptomeningeo (le prove precedenti di metastasi cerebrali sono consentite solo se trattate e stabili e fuori terapia per ≥ 4 settimane prima della firma del modulo di consenso informato. La risonanza magnetica del cervello (o la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto) è preferita per la diagnosi.

    2. Storia della malattia leptomeningea. 3. Solo la prova della malattia non è misurabile. 4. Neuropatia periferica preesistente di grado 2, 3 o 4 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).

    5. Il partecipante ha ricevuto radioterapia ≤ 4 settimane o radiazioni a campo limitato per palliazione ≤ 2 settimane prima dell'inizio del prodotto sperimentale e/o da cui è stato irradiato ≥ 30% del midollo osseo. La precedente radioterapia su una lesione target è consentita solo se c'è stata una chiara progressione della lesione da quando la radioterapia è stata completata.

    6. Tromboembolia venosa entro 1 mese prima della firma del modulo di consenso informato.

    7. Insufficienza cardiaca congestizia in corso (Classe II-IV della New York Heart Association). 8. Anamnesi dei seguenti eventi nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione di un farmaco oggetto dello studio: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association, ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca significativa o anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o disturbo convulsivo.

    9. Il partecipante ha un'infezione nota da epatite B o C, o una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o il partecipante sta ricevendo farmaci immunosoppressivi o mielosoppressivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche.

    10. Il partecipante ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica, definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati, terapia antivirale e/o altro trattamento.

    11. Storia di malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica o polmonite da ipersensibilità polmonare.

    12. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della firma del modulo di consenso informato.

    13. Storia di allergia o ipersensibilità al nab-paclitaxel o al carboplatino. 14. Attualmente iscritto a qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale che preveda la somministrazione di terapia sperimentale e/o dispositivi terapeutici. 15. Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, malattia psichiatrica e/o disfunzione d'organo che interferisca con la somministrazione della terapia secondo questo protocollo o che, a parere dello sperimentatore, precluda la chemioterapia di combinazione.

    16. Il partecipante ha qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione. Le eccezioni includono quanto segue: carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, dell'utero, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma in situ della mammella o riscontro istologico incidentale di carcinoma della prostata Tumore, linfonodo, metastatico (TNM stadio di T1a o T1b). Tutti i trattamenti devono essere completati 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.

    17. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.

    18. Qualsiasi condizione medica che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

    19. Donne che (1) non sono state sottoposte a isterectomia (asportazione chirurgica dell'utero) o ovariectomia bilaterale (asportazione chirurgica di entrambe le ovaie) o (2) non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero, hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A: nab-Paclitaxel e carboplatino (ogni 21 giorni)
infusione endovenosa (IV) di nab-Paclitaxel 100 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e AUC di carboplatino = 6 mg*min/mL EV dopo infusione di nab-paclitaxel nel giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni
Droga: Carboplatino
Droga: nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • Abraxane
Altro: Braccio B: nab-Paclitaxel e carboplatino (ogni 28 giorni)
infusione ev di nab-paclitaxel 100 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun trattamento di 21 giorni, seguita da una settimana di interruzione e AUC di carboplatino = 6 mg*min/mL ev dopo l'infusione di nab-paclitaxel il giorno 1 di ciascun trattamento di 21 giorni seguito da una settimana di pausa
Droga: Carboplatino
Droga: nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con neuropatia periferica di grado ≥ 2 o eventi avversi da mielosoppressione (EA) di grado ≥ 3 in base ai valori di laboratorio locali
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP; fino alla data limite dei dati del 20 novembre 2016; La durata mediana del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 3,04 mesi e 5,17 mesi.
La valutazione della neuropatia periferica (sensoriale o motoria) è stata effettuata allo screening, nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo di trattamento, alla visita di fine trattamento e alla visita di follow-up a 28 giorni. Le variazioni del grado di neuropatia rispetto al basale sono state riportate come eventi avversi valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). La mielosoppressione nei partecipanti sottoposti a chemioterapia può essersi manifestata come neutropenia, trombocitopenia o anemia. Neutropenia di grado 3 inclusa una conta assoluta di neutropenia (ANC) da 500 a 1.000 cellule/mm^3; anemia livelli di emoglobina (Hgb) <8,0 - 6,5 g/dL; <4,9 - 4,0 mmol/L; <80 - 65 g/l; trasfusione indicata; e trombocitopenia con livelli piastrinici <100.000 cellule/mm^3.
Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP; fino alla data limite dei dati del 20 novembre 2016; La durata mediana del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 3,04 mesi e 5,17 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IP fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP; fino a data limite successiva del 14 luglio 2017; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso o evento avverso grave (SAE) che si è verificato o peggiorato il giorno o dopo la prima dose dell'IP fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'IP. Qualsiasi SAE con una data di insorgenza superiore a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP che è stata valutata dallo sperimentatore come correlata a IP è stata considerata un TEAE. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versione 4.0 del National Cancer Institute e in base alla scala:

Grado 1 = Lieve - disagio transitorio o lieve; Grado 2 = Moderato - limitazione nell'attività da lieve a moderata, può essere necessaria assistenza; minimo intervento medico richiesto; Grado 3 = Grave - marcata limitazione nell'attività, assistenza solitamente richiesta; è necessario un intervento medico, è possibile il ricovero; Grado 4 = pericolo di vita - estrema limitazione nell'attività, assistenza richiesta; probabile intervento medico, ricovero o hospice; Grado 5 = morte.
Dalla data della prima dose di IP fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP; fino a data limite successiva del 14 luglio 2017; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento con azione intrapresa come farmaco oggetto di studio ritirato
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IP fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP; fino a una data di interruzione dei dati successiva del 14 luglio 2017, la durata massima del trattamento per i bracci A e B era rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi
La percentuale di partecipanti con almeno 1 TEAE con azione intrapresa come farmaco in studio ritirato durante il periodo di trattamento dello studio è stata valutata durante lo svolgimento dello studio. Il ritiro del farmaco in studio (trattamento interrotto definitivamente) è stato attribuito alla parte in cui si è verificata l'insorgenza dell'evento avverso.
Dalla data della prima dose di IP fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP; fino a una data di interruzione dei dati successiva del 14 luglio 2017, la durata massima del trattamento per i bracci A e B era rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi
Intensità della dose per settimana di Nab-Paclitaxel durante l'intero studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento in studio alla data di fine del trattamento in studio; fino alla data di cut off dei dati del 20 novembre 2016; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi
L'intensità della dose era la dose cumulativa divisa per il periodo di somministrazione in settimane.
Dal giorno 1 del trattamento in studio alla data di fine del trattamento in studio; fino alla data di cut off dei dati del 20 novembre 2016; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi
Intensità della dose settimanale di carboplatino durante l'intero studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento in studio alla data di fine del trattamento in studio; fino alla data di cut off dei dati del 20 novembre 2016; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi
L'intensità della dose per il carboplatino era la dose cumulativa divisa per il periodo di somministrazione in settimane".
Dal giorno 1 del trattamento in studio alla data di fine del trattamento in studio; fino alla data di cut off dei dati del 20 novembre 2016; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose durante l'intero studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla data di interruzione del trattamento in studio; data limite aggiornata del 20 novembre 2016; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi
Si verificava una riduzione della dose quando la dose assegnata a una visita era inferiore alla dose assegnata alla visita precedente. Le riduzioni della dose erano tipicamente causate da anomalie di laboratorio clinicamente significative e/o TEAE o tossicità.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla data di interruzione del trattamento in studio; data limite aggiornata del 20 novembre 2016; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi
Percentuale di partecipanti con un ritardo della dose durante l'intero studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla data di interruzione del trattamento in studio; data limite aggiornata del 16 novembre 2016; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi
Si è verificato un ritardo nella somministrazione della dose quando la dose assegnata a una visita è stata mantenuta rispetto alla visita precedente. I ritardi nella somministrazione della dose erano tipicamente causati da anomalie di laboratorio clinicamente significative e/o TEAE o tossicità.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla data di interruzione del trattamento in studio; data limite aggiornata del 16 novembre 2016; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi
Kaplan Meier Stima della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP alla data di progressione della malattia; fino a una data limite clinica successiva del 14 luglio 2017; per i partecipanti ai bracci A e B sono stati seguiti per PFS rispettivamente per 31 mesi e 20 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo in mesi dal giorno 1 del trattamento alla data della progressione della malattia sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo i criteri della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (documentati dalla valutazione radiologica) o della morte ( qualsiasi causa) alla o prima della data limite clinica, che si sia mai verificata prima. I criteri RECIST V1.1 includono: - La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; - La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale; - La malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente delle lesioni per qualificarsi per malattia progressiva (PD); - La malattia progressiva è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target dal nadir
Dalla prima dose di IP alla data di progressione della malattia; fino a una data limite clinica successiva del 14 luglio 2017; per i partecipanti ai bracci A e B sono stati seguiti per PFS rispettivamente per 31 mesi e 20 mesi
Kaplan Meier Stima della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP alla data del decesso per qualsiasi causa; fino a una data limite clinica successiva del 14 luglio 2017; per i partecipanti ai bracci A e B sono stati seguiti per OS rispettivamente per 31 mesi e 33 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi tra il giorno 1 del trattamento e la morte per qualsiasi causa). I partecipanti che erano ancora in vita alla data di interruzione clinica hanno avuto il loro sistema operativo censurato alla data dell'ultimo contatto o alla data di interruzione clinica, a seconda di quale evento fosse precedente. I partecipanti che sono stati persi al follow-up prima della fine dello studio o che sono stati ritirati dallo studio sono stati censurati al momento dell'ultimo contatto.
Dalla prima dose di IP alla data del decesso per qualsiasi causa; fino a una data limite clinica successiva del 14 luglio 2017; per i partecipanti ai bracci A e B sono stati seguiti per OS rispettivamente per 31 mesi e 33 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP alla data della prima risposta documentata; fino alla data cut-off dei dati del 14 luglio 2017; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi.
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR radiologica rispetto al basale (valutazione radiografica il giorno o entro 28 giorni prima della randomizzazione) secondo i criteri RECIST versione 1.1 determinati dallo sperimentatore, che è stata confermata da una valutazione radiologica ripetuta eseguita non meno di 28 giorni dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta e si è verificata tra il giorno 1 del trattamento e l'inizio della successiva terapia antitumorale, il decesso o l'interruzione dello studio. Una risposta completa e una risposta parziale secondo i criteri RECIST V 1.0 è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; una risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale.
Dalla prima dose di IP alla data della prima risposta documentata; fino alla data cut-off dei dati del 14 luglio 2017; la durata massima del trattamento per i bracci A e B è stata rispettivamente di 16,6 mesi e 20,1 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teng Jin Ong, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-007-NSCL-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi