Abraxane联合卡铂治疗老年晚期NSCL癌的安全性和有效性研究 (ABOUND 70+)
2018年8月20日 更新者：Celgene
Nab-紫杉醇 (Abraxane) 联合卡铂作为晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 老年受试者一线治疗的安全性和有效性：一项 IV 期、随机、开放标签、多中心研究 (Abound.70+ )
在患有晚期 NSCLC 的老年受试者（≥ 70 岁）中比较白蛋白结合型紫杉醇和卡铂联合两种方案的研究
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、随机、开放标签、多中心研究，比较连续每周一次与每周三次中断一周的白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂作为一线治疗老年受试者（≥ 70 岁）的晚期非既往未接受晚期化疗且不适合进行根治性手术或放疗的小细胞肺癌患者。
主要研究终点是患有周围神经病变或骨髓抑制不良事件的受试者的百分比。
根据当地的护理标准，患者将继续接受治疗，直到他们出现进行性疾病、不可接受的副作用或希望退出研究。
在治疗期间，患者将每 6 周进行一次影像学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、美国、92835
- Saint Jude Heritage Medical Center
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Gilroy、California、美国、95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
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Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Santa Monica、California、美国、90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Grand Junction、Colorado、美国、81501
- St Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Lynn Cancer Institute
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Cancer Inst
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Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Oncology Center
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
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Niles、Illinois、美国、60714
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- Western Kentucky Hematology and Oncology Group
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- West Jeffersion Medical Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70123
- Ochsner Medical Institutions
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202-268
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Carol G Simon Cancer Center
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Somerville、New Jersey、美国、08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
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Sparta、New Jersey、美国、07871
- Regional Cancer Care Associates LLC- Sparta division
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、美国、11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
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Johnson City、New York、美国、13790
- Broome Oncology, LLC
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Lake Success、New York、美国、11042
- Clinical Research Alliance
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Syracuse、New York、美国、13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Cancer Center
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Memorial Hospital, Inc.
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44501
- St Elizabeth Hospital
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、美国、73505
- Cancer Centres of Southwest Okahoma Research
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- Good Samaritan Hospital Corvalis
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Medical College
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Galveston、Texas、美国、77555-0565
- UTMB Galveston
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Longview、Texas、美国、75601
- Texas Oncology, PA - Longview
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Cancer Center
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：-
纳入标准：-
- 签署知情同意书时年龄≥70岁。
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿提供书面知情同意书。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放射治疗。
- 目前没有其他需要抗癌治疗的活动性恶性肿瘤。
- 根据 RECIST v 1.1 的放射学记录的可测量疾病
- 没有先前的化学疗法用于治疗转移性疾病。 如果在签署知情同意书 (ICF) 前 12 个月完成细胞毒性化疗并且没有疾病复发，则允许进行辅助化疗。 先前已知表皮生长因子受体突变或间变性淋巴瘤激酶基因易位的参与者必须分别对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂或间变性淋巴瘤激酶抑制剂治疗失败或不耐受。
- 中性粒细胞绝对计数≥ 1500 个细胞/立方毫米。
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/立方毫米。
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升。
- 天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶≤2.5×正常范围上限或≤5.0×正常范围上限（如果有肝转移）。
- 总胆红素 ≤ 1.5 毫升/分升（除非已知有吉尔伯特综合征病史）。
- 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 > 40 毫升/分钟（如果怀疑有肾功能损害，则需要收集 24 小时尿液进行测量）。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1。
- (1) 接受过子宫切除术（手术切除子宫）或双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）或 (2) 已自然绝经至少连续 24 个月（即完全没有月经）的女性前连续 24 个月内的时间）。
男性受试者必须： 在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触期间，在剂量中断期间和研究药物停药后 6 个月内，即使他已经经历了输精管切除术成功。
排除标准：
1. 活动性脑转移的证据，包括软脑膜受累（仅当在签署知情同意书前接受治疗且稳定且停止治疗≥ 4 周时，才允许有脑转移的先前证据。 脑部磁共振成像（或带对比的计算机断层扫描）是诊断的首选。
2.软脑膜病史。 3. 只有疾病的证据是不可测量的。 4. 先前存在的 2 级、3 级或 4 级周围神经病变（根据不良事件通用术语标准 v4.0）。
5. 参加者在开始研究产品前接受了≤ 4 周的放射治疗或 ≤ 2 周的姑息性有限野放疗，和/或 ≥ 30% 的骨髓受到了照射。 只有当放疗完成后病灶有明显进展时，才允许对目标病灶进行先前的放疗。
6.签署知情同意书前1个月内发生静脉血栓栓塞症。
7. 当前充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）。 8. 首次服用研究药物前 6 个月内有以下病史：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭、未控制的高血压、临床上显着的心律失常或有临床意义的心电图异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。
9. 参与者已知感染乙型或丙型肝炎，或有人类免疫缺陷病毒感染史，或者参与者正在接受研究者认为会增加严重中性粒细胞减少并发症风险的免疫抑制或骨髓抑制药物。
10. 参与者患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管接受了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍未改善。
11.间质性肺病、结节病、矽肺病、特发性肺纤维化或肺过敏性肺炎病史。
12. 在签署知情同意书前 28 天内使用任何研究产品进行治疗。
13. 对白蛋白结合型紫杉醇或卡铂过敏或超敏反应史。 14. 目前正在参加涉及实验性治疗和/或治疗设备管理的任何其他临床方案或研究性试验。 15. 任何其他具有临床意义的医学病症、精神疾病和/或器官功能障碍会干扰根据本方案进行的治疗，或者研究者认为会妨碍联合化疗。
16.参与者在随机分组前 5 年内患有任何其他恶性肿瘤。 例外情况包括：皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、子宫癌、非黑素瘤性皮肤癌、乳腺癌原位癌或前列腺癌的偶然组织学发现肿瘤、淋巴结、转移性 (TNM) T1a 或 T1b 阶段）。 所有治疗应在签署知情同意书前 6 个月完成。
17. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使参与者处于不可接受的风险中。
18. 混淆解释研究数据能力的任何医疗状况。
19. (1) 未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）或 (2) 至少连续 24 个月未自然绝经后的女性（即，已在过去连续 24 个月内的任何时间来过月经）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A 组：nab-紫杉醇和卡铂（每 21 天一次）
在每 21 天治疗周期的第 1 天输注白蛋白结合型紫杉醇后，第 1、8 和 15 天在 30 分钟内静脉输注白蛋白结合型紫杉醇 100 mg/m2，卡铂 AUC = 6 mg*min/mL IV
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其他名称：
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其他：B 组：nab-紫杉醇和卡铂（每 28 天一次）
在每个 21 天治疗的第 1、8 和 15 天，nab-紫杉醇 100 mg/m2 IV 输注超过 30 分钟，随后休息一周，并且卡铂 AUC = 6 mg*min/mL IV每 21 天治疗中的 1 次，然后休息一周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据当地实验室值，周围神经病变 ≥ 2 级或骨髓抑制不良事件 (AE) ≥ 3 级的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究产品 (IP) 之日起至最后一剂 IP 后 28 天；截至数据截止日期 2016 年 11 月 20 日； A 组和 B 组的中位治疗持续时间分别为 3.04 个月和 5.17 个月。
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周围神经病变（感觉或运动）评估在筛选时、每个治疗周期的第 1、8、15 天、治疗结束访视和 28 天随访时进行。
使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估时，神经病变等级相对于基线的变化被报告为 AE。
接受化疗的参与者的骨髓抑制可能表现为中性粒细胞减少、血小板减少或贫血。
3 级中性粒细胞减少症，包括绝对中性粒细胞计数 (ANC) 为 500 至 1,000 个细胞/mm^3；贫血血红蛋白水平 (Hgb) <8.0 - 6.5 g/dL； <4.9 - 4.0 毫摩尔/升； <80 - 65 克/升；需要输血；和血小板减少症，血小板水平 <100,000 个细胞/mm^3。
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从第一剂研究产品 (IP) 之日起至最后一剂 IP 后 28 天；截至数据截止日期 2016 年 11 月 20 日； A 组和 B 组的中位治疗持续时间分别为 3.04 个月和 5.17 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次 IP 给药之日起至最后一次 IP 给药后 28 天；直至较晚的数据截止日期 2017 年 7 月 14 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月。
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在首次 IP 给药当天或之后至最后一次 IP 给药后 28 天内发生或恶化的任何 AE 或严重不良事件 (SAE)。 研究者评估为与 IP 相关的最后一次 IP 剂量后发病日期超过 28 天的任何 SAE 均被视为 TEAE。 AE 的严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版和以下等级进行分级： 1 级 = 轻度 - 短暂或轻度不适； 2 级 = 中度 - 活动轻度至中度受限，可能需要帮助；需要最少的医疗干预； 3 级 = 严重 - 活动明显受限，通常需要帮助；需要医疗干预，可以住院治疗； 4 级 = 危及生命 - 活动极度受限，需要帮助；可能进行医疗干预、住院或临终关怀； 5 级 = 死亡。 |
从第一次 IP 给药之日起至最后一次 IP 给药后 28 天；直至较晚的数据截止日期 2017 年 7 月 14 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月。
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至少有 1 次治疗紧急不良事件并在研究药物撤回时采取行动的参与者百分比
大体时间：从第一次 IP 给药之日起至最后一次 IP 给药后 28 天；截至较晚的数据截止日期 2017 年 7 月 14 日，A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月
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在整个研究进行过程中，评估了在试验治疗期间撤回具有至少 1 个 TEAE 并作为研究药物采取行动的参与者的百分比。
停用研究药物（永久停止治疗）归因于发生不良事件的部分。
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从第一次 IP 给药之日起至最后一次 IP 给药后 28 天；截至较晚的数据截止日期 2017 年 7 月 14 日，A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月
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整个研究期间每周 Nab-紫杉醇的剂量强度
大体时间：从研究治疗的第 1 天到研究治疗的结束日期；截至数据截止日 2016 年 11 月 20 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月
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剂量强度是累积剂量除以以周为单位的给药周期。
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从研究治疗的第 1 天到研究治疗的结束日期；截至数据截止日 2016 年 11 月 20 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月
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整个研究期间每周卡铂的剂量强度
大体时间：从研究治疗的第 1 天到研究治疗的结束日期；截至数据截止日 2016 年 11 月 20 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月
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卡铂的剂量强度是累积剂量除以给药周期（以周为单位）。”
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从研究治疗的第 1 天到研究治疗的结束日期；截至数据截止日 2016 年 11 月 20 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月
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在整个研究期间减少剂量的参与者百分比
大体时间：从研究治疗药物的第一剂到研究治疗药物的停药日期；截止日期为 2016 年 11 月 20 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月
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当访问时指定的剂量低于前次访问时指定的剂量时，发生剂量减少。
剂量减少通常是由临床上显着的实验室异常和/或 TEAE 或毒性引起的。
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从研究治疗药物的第一剂到研究治疗药物的停药日期；截止日期为 2016 年 11 月 20 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月
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在整个研究期间出现剂量延迟的参与者百分比
大体时间：从研究治疗药物的第一剂到研究治疗药物的停药日期；截止日期为 2016 年 11 月 16 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月
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当一次就诊时分配的剂量与上一次就诊相比保持不变时，就会发生剂量延迟。
剂量延迟通常是由临床上显着的实验室异常和/或 TEAE 或毒性引起的。
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从研究治疗药物的第一剂到研究治疗药物的停药日期；截止日期为 2016 年 11 月 16 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月
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Kaplan Meier 无进展生存期 (PFS) 估计值
大体时间：从 IP 的第一剂到疾病进展的日期；直至较晚的临床截止日期 2017 年 7 月 14 日；对于 A 组和 B 组参与者的 PFS 随访分别为 31 个月和 20 个月
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无进展生存期定义为根据研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准（通过放射学评估记录）的评估，从治疗第 1 天到疾病进展日期的月数时间（以月为单位）任何原因）在临床截止日期或之前，以较早发生者为准。
RECIST V1.1 标准包括： - 完全缓解 (CR) 是所有靶病灶消失； - 部分反应 (PR) 是目标病灶的直径总和从基线至少减少 30%； - 疾病稳定 (SD) 既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的病灶增加达到进行性疾病 (PD)； - 疾病进展是目标病灶的直径总和从最低点至少增加 20%
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从 IP 的第一剂到疾病进展的日期；直至较晚的临床截止日期 2017 年 7 月 14 日；对于 A 组和 B 组参与者的 PFS 随访分别为 31 个月和 20 个月
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总生存期 (OS) 的 Kaplan Meier 估计
大体时间：从第一剂 IP 到因任何原因死亡的日期；直至较晚的临床截止日期 2017 年 7 月 14 日；对于 A 组和 B 组参与者的 OS 随访分别为 31 个月和 33 个月
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总生存期定义为治疗第 1 天与因任何原因死亡之间的时间（以月为单位）。
截至临床截止日期仍然活着的参与者在最后一次联系或临床截止日期（以较早者为准）时对其 OS 进行审查。
在研究结束前失访或退出研究的参与者在最后一次联系时被删失。
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从第一剂 IP 到因任何原因死亡的日期；直至较晚的临床截止日期 2017 年 7 月 14 日；对于 A 组和 B 组参与者的 OS 随访分别为 31 个月和 33 个月
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根据 RECIST 1.1 标准获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：从 IP 的第一剂到记录的第一次反应的日期；截至数据截止日期 2017 年 7 月 14 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月。
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总体反应率 (ORR) 定义为根据研究者确定的 RECIST 1.1 版标准，与基线（随机化当天或前 28 天内的放射学评估）相比，放射学 CR 或 PR 的参与者百分比，其中通过在首次满足反应标准后不少于 28 天进行的重复放射学评估确认，并且发生在治疗的第 1 天和随后的抗癌治疗开始、死亡或研究终止之间。
根据 RECIST V 1.0 标准，完全缓解和部分缓解定义为所有靶病灶消失；部分反应定义为目标病灶的直径总和较基线至少减少 30%。
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从 IP 的第一剂到记录的第一次反应的日期；截至数据截止日期 2017 年 7 月 14 日； A 组和 B 组的最长治疗持续时间分别为 16.6 个月和 20.1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Teng Jin Ong、Celgene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月9日
初级完成 (实际的)
2017年7月14日
研究完成 (实际的)
2017年7月14日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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