冠動脈ステント内再狭窄 (AGENT-ISR) における Agent™ と SeQuent® Please Paclitaxel コーティング バルーン カテーテルの比較 (AGENT-ISR)
2019年12月20日 更新者：Hemoteq AG
冠状動脈の治療のための SeQuent® Please Paclitaxel 放出冠状動脈バルーン カテーテル (B.Braun) と比較した Agent™ Paclitaxel コーティング PTCA バルーン カテーテル (Hemoteq) の安全性と性能を決定するための前向きランダム化多施設非劣性臨床研究ステント内再狭窄 (AGENT-ISR)
この研究の主な目的は、以前にステント留置された冠状動脈が狭くなっている患者（ステント留置再狭窄）。
パフォーマンスは、手順の6か月後に定量的冠動脈造影（QCA）によって決定され、再開放されたステントセグメントの後期ルーメン損失（LLL）を測定します。 QCA の結果は、盲検化された独立した血管造影コア ラボによって評価されます。
研究の統計的仮説: 再狭窄したステントを Agent™ 研究デバイスで治療してから 6 か月後のステント内腔直径の損失は、SeQuent® Please control デバイスで治療した後のそれぞれの LLL よりも大きくありません。 LLLに関しては制御装置よりも劣っています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Giessen、ドイツ、35392
- University Giessen
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Reutlingen、ドイツ、72764
- Klinikum am Steinenberg
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitaetsklinikum Rostock
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Lyon、フランス、69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
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Montpellier、フランス、34000
- Clinique du Millénaire, Montpellier
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Montpellier、フランス、34090
- CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes, Hopital Laennec
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint Hilaire, Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -被験者は経皮的冠動脈インターベンションの対象です
- -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します
- 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -以前に薬物溶出ステントまたはベアメタルステントのいずれかで治療された病変のステント内再狭窄で、基準血管径が2.0 mm以上3.5 mm以下の自然冠動脈に位置する
- 標的病変の長さは ≤ 28 mm (視覚的な推定による) である必要があり、1 つのバルーンのみで覆われている必要があります
- 標的病変は視覚的に推定される狭窄が 70% 以上、無症候性の患者では 100% 未満でなければなりません
- 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が 50% 以上、症状のある患者では 100% 未満でなければなりません
- -心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）グレードのフローは、標的病変で≥1でなければなりません
- 標的病変は、事前拡張に成功する必要があります。
除外基準:
- -患者の平均余命は24か月未満です
- -既知の冠動脈痙攣のある患者
- 保護されていない左主冠動脈疾患の患者
- 患者は現在薬物乱用の問題を抱えている
- 患者は、プロトコルへの違反を引き起こす可能性があるか、データ解釈を混乱させる可能性のある手順を計画しています
- 患者は、主要評価項目に達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています
- -患者は、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加する予定です
- 妊娠中または授乳中の女性
- 左室駆出率 < 25%
- -患者は過去30日以内にPCIまたは他の冠動脈インターベンションを受けました
- インデックス手順後に計画された PCI または CABG
- ロタブレーション、レーザー アテローム切除術、カッティング バルーン、DCB、DES、BMS、生体吸収性足場など、標的血管内で他の PCI 介入を受ける患者。
- -非標的冠血管でDCBを受ける患者
- 急性 MI < 72 時間
- 心原性ショック
- パクリタキセルまたは使用済み医療機器の他のコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -既知の過敏症または適切に前投薬できない造影剤の禁忌
- 手順に必要な抗血小板薬、抗凝固薬に対する不耐性
- 血小板数 < 100k/mm3 または > 500k/mm3
- -血清クレアチニンが2.5mg / dLを超える腎不全の患者で、透析または慢性免疫抑制療法を受けている
- 標的病変は、直径2mmを超える主要な側枝を含む分岐内に位置しています
- 標的病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
- TIMI グレード フロー = 0 の標的病変 (完全閉塞)
- 標的血管に存在する血栓
- 標的病変の近位または遠位にある追加の病変の > 50% の狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エージェント パクリタキセルでコーティングされたバルーン
再狭窄病変を完全に覆う単一の Agent(TM) バルーンを使用した、指標病変の薬物コーティングされたバルーン拡張
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事前拡張が成功した後、指標病変は、再狭窄病変を完全に覆う単一の薬剤でコーティングされたバルーンで拡張されます。
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アクティブコンパレータ：SeQuent Please パクリタキセルでコーティングされたバルーン
再狭窄病変を完全に覆う単一の SeQuent(R) Please バルーンを使用した指標病変の薬物コーティングされたバルーン拡張
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事前拡張が成功した後、指標病変は、再狭窄病変を完全に覆う単一の薬剤でコーティングされたバルーンで拡張されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント内後期ルーメン損失
時間枠：六ヶ月
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SeQuent(R) Please control device を使用した PTCA 後の LLL と比較した、Agent(TM) 研究デバイスを使用した PTCA 後の治療済みステント留置セグメントのステント内後期ルーメン損失 (LLL)手順。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：インデックス手順中、1時間未満
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血管造影による残存狭窄を 30% 以下にするために病変を横断および拡張する能力
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インデックス手順中、1時間未満
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臨床処置の成功率
時間枠：インデックス手続きから24時間以内
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インデックス手順の 24 時間以内に記録されたすべての死亡と心筋梗塞の複合体のない技術的成功。
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インデックス手続きから24時間以内
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ステント内パーセント径狭窄
時間枠：索引付け後6か月の手順
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ステントの境界内で測定されたステント内直径減少率
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索引付け後6か月の手順
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セグメント内パーセント直径狭窄
時間枠：索引付け後6か月の手順
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ステント留置セグメントで測定されたセグメント内の直径減少率 + 両側 5mm。
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索引付け後6か月の手順
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ステント内バイナリー再狭窄率
時間枠：索引付け後6か月の手順
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ステント内バイナリー再狭窄は、フォローアップ QCA で観察されたステントの境界内の 50% 以上の管腔狭窄として定義されます。
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索引付け後6か月の手順
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セグメント内バイナリ再狭窄率
時間枠：索引付け後6か月の手順
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セグメント内バイナリー再狭窄は、フォローアップ QCA で観察された、ステント留置セグメントの 50% 以上の管腔狭窄と両側の 5mm と定義されます。
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索引付け後6か月の手順
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セグメント内後期ルーメン損失
時間枠：索引付け後6か月の手順
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セグメント内後期ルーメン損失は、インデックス手順後のセグメント内最小ルーメン径 (MLD) から、QCA によって決定される 6 か月のフォローアップ時のセグメント内 MLD を差し引いたものです。
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索引付け後6か月の手順
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ステント内最小内腔径 (MLD)
時間枠：索引付け後6か月の手順
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ステント内 MLD は、ステントの境界内で測定されます。
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索引付け後6か月の手順
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セグメント内最小ルーメン径 (MLD)
時間枠：索引付け後6か月の手順
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セグメント内 MLD は、ステントを留置したセグメントと両側 5mm で測定されます。
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索引付け後6か月の手順
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標的病変血行再建術（TLR）率
時間枠：予備放電、推定。 <10日
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インデックス入院中のTLR率
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予備放電、推定。 <10日
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標的病変血行再建術（TLR）率
時間枠：30日
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30日
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標的病変血行再建術（TLR）率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：予備放電、推定。 <10日
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指標入院中のTVR率
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予備放電、推定。 <10日
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目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：30日
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30日
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目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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心臓病、非心臓病、およびすべての死亡率
時間枠：予備放電、推定。 <10日
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指標入院中のレート
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予備放電、推定。 <10日
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心臓病、非心臓病、およびすべての死亡率
時間枠：30日
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30日
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心臓病、非心臓病、およびすべての死亡率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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心臓病、非心臓病、およびすべての死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓病、非心臓病、およびすべての死亡率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心臓病、非心臓病、およびすべての死亡率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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心筋梗塞率 (第 3 の普遍的定義による: すべての MI、QWMI、NQWMI)
時間枠：予備放電、推定。 <10日
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指標入院中のレート
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予備放電、推定。 <10日
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心筋梗塞率 (第 3 の普遍的定義による: すべての MI、QWMI、NQWMI)
時間枠：30日
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30日
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心筋梗塞率 (第 3 の普遍的定義による: すべての MI、QWMI、NQWMI)
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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心筋梗塞率 (第 3 の普遍的定義による: すべての MI、QWMI、NQWMI)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心筋梗塞率 (第 3 の普遍的定義による: すべての MI、QWMI、NQWMI)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心筋梗塞率 (第 3 の普遍的定義による: すべての MI、QWMI、NQWMI)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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ステント血栓症率（ARC定義による）
時間枠：予備放電、推定。 <10日
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指標入院中のレート
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予備放電、推定。 <10日
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ステント血栓症率（ARC定義による）
時間枠：30日
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30日
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ステント血栓症率（ARC定義による）
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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ステント血栓症率（ARC定義による）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステント血栓症率（ARC定義による）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ステント血栓症率（ARC定義による）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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標的病変不全（TLF）率（心臓死、MIおよびTLRの複合）
時間枠：予備放電、推定。 <10日
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指標入院中のレート
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予備放電、推定。 <10日
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標的病変不全（TLF）率（心臓死、MIおよびTLRの複合）
時間枠：30日
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30日
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標的病変不全（TLF）率（心臓死、MIおよびTLRの複合）
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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標的病変不全（TLF）率（心臓死、MIおよびTLRの複合）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変不全（TLF）率（心臓死、MIおよびTLRの複合）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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標的病変不全（TLF）率（心臓死、MIおよびTLRの複合）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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標的血管不全 (TVF) 率 (心臓死、MI および TVR の複合)
時間枠：予備放電、推定。 <10日
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指標入院中のレート
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予備放電、推定。 <10日
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標的血管不全 (TVF) 率 (心臓死、MI および TVR の複合)
時間枠：30日
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30日
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標的血管不全 (TVF) 率 (心臓死、MI および TVR の複合)
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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標的血管不全 (TVF) 率 (心臓死、MI および TVR の複合)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的血管不全 (TVF) 率 (心臓死、MI および TVR の複合)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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標的血管不全 (TVF) 率 (心臓死、MI および TVR の複合)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：六ヶ月
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ベースラインと比較した SF-12 スコアおよび EQ5D スコアの変化によって測定される、一般的な健康関連の生活の質 (QoL) の機能状態
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六ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した SF-12 スコアおよび EQ5D スコアの変化によって測定される、一般的な健康関連の生活の質 (QoL) の機能状態
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12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較した SF-12 スコアおよび EQ5D スコアの変化によって測定される、一般的な健康関連の生活の質 (QoL) の機能状態
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24ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：36ヶ月
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ベースラインと比較した SF-12 スコアおよび EQ5D スコアの変化によって測定される、一般的な健康関連の生活の質 (QoL) の機能状態
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian W. Hamm, MD、University Giessen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月13日
一次修了 (実際)
2017年4月27日
研究の完了 (実際)
2019年10月28日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HTQ002-Agent-ISR
- CIV-13-11-011728 (その他の識別子：EUDAMED)
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