Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Agent™ og SeQuent® Please Paclitaxel Coated ballonkatetre ved koronar in-stent-restenose (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

20. december 2019 opdateret af: Hemoteq AG

En prospektiv randomiseret multicenter non-inferiority klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og ydeevnen af ​​Agent™ Paclitaxel-coated PTCA ballonkateter (Hemoteq) sammenlignet med SeQuent® Please Paclitaxel-Releasing Coronary Balloon Catheter (B.Braun) til behandling af koronar In-Stent Restenosis (AGENT-ISR)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og ydeevnen af ​​Agent™ Paclitaxel-coated PTCA ballonkateter sammenlignet med SeQuent® Please Paclitaxel-Releasing Coronary Balloon Catheter til behandling af patienter med forsnævrede tidligere stenterede kranspulsårer (in-stent) restenose).

Ydeevnen vil blive bestemt seks måneder efter proceduren ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) for at måle Late Lumen Loss (LLL) i det genåbnede stentede segment. QCA-resultater vil blive vurderet af et uafhængigt, blindet angiografisk kernelaboratorium.

Studies statistiske hypotese: Tabet af in-stent luminal diameter seks måneder efter behandling af den restenoserede stent med Agent™ undersøgelsesenheden er ikke større end den respektive LLL efter behandling med SeQuent® Please kontrolenhederne, dvs. undersøgelsesenheden er ikke- ringere end kontrolanordningen med hensyn til LLL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique du Millénaire, Montpellier
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire, Rouen
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Giessen
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • In-stent-restenose i en læsion, der tidligere er behandlet med enten en lægemiddel-eluerende eller blottet metalstent, placeret i en naturlig koronararterie med en referencekardiameter ≥ 2,0 mm og ≤ 3,5 mm
  • Mållæsionslængden skal være ≤ 28 mm (ved visuel vurdering) og må kun dækkes af én ballon
  • Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose ≥ 70 % og < 100 % hos asymptomatiske patienter
  • Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose ≥ 50 % og < 100 % hos symptomatiske patienter
  • Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad flow i mållæsionen skal være ≥ 1
  • Mållæsionen skal prædilateres med succes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 24 måneder
  • Patient med kendt kranspulsårespasme
  • Patient med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Patienten har aktuelle problemer med stofmisbrug
  • Patienten har planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​data
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  • Patienten har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %
  • Patienten havde PCI eller andre koronare indgreb inden for de sidste 30 dage
  • Planlagt PCI eller CABG efter indeksproceduren
  • Patienten skal modtage andre PCI-interventioner i målkarret, såsom rotablation, laseraterektomi, skærende ballon, DCB, DES, BMS, bioabsorberbart stillads osv.
  • Patienten skal modtage DCB i non-target koronarkar
  • Akut MI < 72 timer
  • Kardiogent shock
  • Kendte allergier mod Paclitaxel eller andre komponenter i det brugte medicinske udstyr
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Intolerance over for blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia, der kræves til proceduren
  • Blodpladeantal < 100k/mm3 eller > 500k/mm3
  • Patient med nyresvigt med en serumkreatinin på > 2,5 mg/dL, som er i dialyse eller kronisk immunsuppressiv behandling
  • Mållæsion er lokaliseret i en bifurkation, der involverer en større sidegren > 2 mm i diameter
  • Mållæsionen er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
  • Mållæsion med TIMI-grad flow = 0 (total okklusion)
  • Trombe til stede i målkarret
  • > 50 % stenose af en yderligere læsion proksimalt eller distalt for mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Agent Paclitaxel-belagt ballon
lægemiddelbelagt ballonudvidelse af indekslæsionen ved hjælp af en enkelt Agent(TM) ballon, der fuldstændigt dækker restenotisk læsion
Enhed: Agent Paclitaxel-belagt ballon
Efter vellykket prædilatation udvides indekslæsionen med en enkelt lægemiddelbelagt ballon, der fuldstændigt dækker restenotiske læsion.
Aktiv komparator: SeQuent Please Paclitaxel-coated ballon
lægemiddelbelagt ballonudvidelse af indekslæsionen ved hjælp af en enkelt SeQuent(R) Please ballon, der fuldstændigt dækker den restenotiske læsion
Enhed: SeQuent® Please Paclitaxel-coated ballon
Efter vellykket prædilatation udvides indekslæsionen med en enkelt lægemiddelbelagt ballon, der fuldstændigt dækker restenotiske læsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
in-stent sent lumen tab
Tidsramme: seks måneder
In-stent sent lumentab (LLL) af det behandlede stentede segment efter PTCA ved hjælp af Agent(TM) undersøgelsesenheden sammenlignet med LLL efter PTCA ved hjælp af SeQuent(R) Kontroller venligst enheden som målt ved QCA seks måneder efter indeksering procedure.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk succesrate
Tidsramme: under indeksproceduren, mindre 1 time
Evnen til at krydse og udvide læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 procent
under indeksproceduren, mindre 1 time
succesrate for klinisk procedure
Tidsramme: inden for 24 timer efter indeksproceduren
Teknisk succes uden sammensætning af alle dødsfald og MI noteret inden for 24 timer efter indeksproceduren.
inden for 24 timer efter indeksproceduren
In-stent procent diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
In-stent procentvis diameterreduktion målt inden for stentens grænser
6 måneder efter indeksering
In-segment procent diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
Procent diameterreduktion i segmentet målt i det stenterede segment plus 5 mm på hver side.
6 måneder efter indeksering
Binær restenoserate i stent
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
Binær restenose i stent er defineret som ≥50 % luminal indsnævring inden for stentens grænser observeret ved opfølgende QCA.
6 måneder efter indeksering
Binær restenosehastighed i segmentet
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
Binær restenose i segmentet er defineret som ≥50 % luminal indsnævring i det stentede segment plus 5 mm på hver side observeret ved opfølgning QCA.
6 måneder efter indeksering
Tab af sent lumen i segmentet
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
In-segment late lumen tab er in-segment minimal lumen diameter (MLD) post index procedure minus in-segment MLD ved 6 måneders opfølgning som bestemt af QCA.
6 måneder efter indeksering
In-stent minimal lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
In-stent MLD måles inden for stentens grænser.
6 måneder efter indeksering
In-segment minimal lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
In-segment MLD måles i det stentede segment plus 5 mm på hver side.
6 måneder efter indeksering
Målhastighed for revaskularisering af læsioner (TLR).
Tidsramme: forudskrivning, skøn. <10 dage
TLR-sats under indeksindlæggelse på hospital
forudskrivning, skøn. <10 dage
Målhastighed for revaskularisering af læsioner (TLR).
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Målhastighed for revaskularisering af læsioner (TLR).
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Målhastighed for revaskularisering af læsioner (TLR).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målhastighed for revaskularisering af læsioner (TLR).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Målhastighed for revaskularisering af læsioner (TLR).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Målhastighed for karrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: forudskrivning, skøn. <10 dage
TVR-sats under indeksindlæggelse på hospital
forudskrivning, skøn. <10 dage
Målhastighed for karrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Målhastighed for karrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Målhastighed for karrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målhastighed for karrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Målhastighed for karrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: forudskrivning, skøn. <10 dage
satser under indeksindlæggelse på hospital
forudskrivning, skøn. <10 dage
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Myokardieinfarktfrekvenser (ved 3. universel definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: forudskrivning, skøn. <10 dage
satser under indeksindlæggelse på hospital
forudskrivning, skøn. <10 dage
Myokardieinfarktfrekvenser (ved 3. universel definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Myokardieinfarktfrekvenser (ved 3. universel definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Myokardieinfarktfrekvenser (ved 3. universel definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarktfrekvenser (ved 3. universel definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Myokardieinfarktfrekvenser (ved 3. universel definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Stent-trombosehastighed (ved ARC-definition)
Tidsramme: forudskrivning, skøn. <10 dage
satser under indeksindlæggelse på hospital
forudskrivning, skøn. <10 dage
Stent-trombosehastighed (ved ARC-definition)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Stent-trombosehastighed (ved ARC-definition)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Stent-trombosehastighed (ved ARC-definition)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stent-trombosehastighed (ved ARC-definition)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Stent-trombosehastighed (ved ARC-definition)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Target læsions failure (TLF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: forudskrivning, skøn. <10 dage
satser under indeksindlæggelse på hospital
forudskrivning, skøn. <10 dage
Target læsions failure (TLF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Target læsions failure (TLF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Target læsions failure (TLF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Target læsions failure (TLF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Target læsions failure (TLF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Target fartøjssvigt (TVF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: forudskrivning, skøn. <10 dage
satser under indeksindlæggelse på hospital
forudskrivning, skøn. <10 dage
Target fartøjssvigt (TVF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Target fartøjssvigt (TVF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Target fartøjssvigt (TVF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Target fartøjssvigt (TVF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Target fartøjssvigt (TVF) rate (sammensat af hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
Funktionel status for generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) målt ved ændringer i SF-12-score og EQ5D-score sammenlignet med baseline
seks måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel status for generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) målt ved ændringer i SF-12-score og EQ5D-score sammenlignet med baseline
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Funktionel status for generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) målt ved ændringer i SF-12-score og EQ5D-score sammenlignet med baseline
24 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Funktionel status for generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) målt ved ændringer i SF-12-score og EQ5D-score sammenlignet med baseline
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemoteq AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTQ002-Agent-ISR
  • CIV-13-11-011728 (Anden identifikator: EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Agent Paclitaxel-belagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner