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Confronto tra i cateteri a palloncino rivestiti con paclitaxel Agent™ e SeQuent® Please nella restenosi coronarica interna allo stent (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Hemoteq AG

Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato di non inferiorità per determinare la sicurezza e le prestazioni del catetere a palloncino PTCA rivestito di paclitaxel Agent™ (Hemoteq) rispetto al catetere a palloncino coronarico a rilascio di paclitaxel SeQuent® Please (B.Braun) per il trattamento delle malattie coronariche Restenosi intra-stent (AGENT-ISR)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e le prestazioni del catetere a palloncino PTCA rivestito di paclitaxel Agent™ rispetto al catetere a palloncino coronarico a rilascio di paclitaxel SeQuent® Please per il trattamento di pazienti con arterie coronarie ristrette precedentemente stent (in-stent restenosi).

Le prestazioni saranno determinate sei mesi dopo la procedura mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) per misurare la perdita tardiva del lume (LLL) nel segmento con stent riaperto. I risultati del QCA saranno valutati da un laboratorio angiografico indipendente e in cieco.

Ipotesi statistica dello studio: la perdita del diametro luminale all'interno dello stent a sei mesi dopo il trattamento dello stent ristenosizzato con il dispositivo di studio Agent™ non è maggiore del rispettivo LLL dopo il trattamento con i dispositivi di controllo SeQuent® Please, ovvero il dispositivo di studio non è inferiore al dispositivo di comando rispetto a LLL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique du Millénaire, Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire, Rouen
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Germania, 35392
        • University Giessen
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  • Ristenosi intrastent in una lesione precedentemente trattata con uno stent a rilascio di farmaco o di metallo nudo, localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento ≥ 2,0 mm e ≤ 3,5 mm
  • La lunghezza della lesione target deve essere ≤ 28 mm (mediante stima visiva) e deve essere coperta da un solo palloncino
  • La lesione bersaglio deve avere una stenosi stimata visivamente ≥ 70% e < 100% nei pazienti asintomatici
  • La lesione target deve avere una stenosi stimata visivamente ≥ 50% e < 100% nei pazienti sintomatici
  • Il flusso di grado TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) nella lesione bersaglio deve essere ≥ 1
  • La lesione bersaglio deve essere pre-dilatata con successo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • Paziente con noto spasmo coronarico
  • Paziente con malattia coronarica principale sinistra non protetta
  • Il paziente ha problemi attuali con l'abuso di sostanze
  • Il paziente ha pianificato una procedura che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  • Il paziente intende partecipare a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice
  • Donna incinta o che allatta
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
  • Il paziente ha avuto PCI o altri interventi coronarici negli ultimi 30 giorni
  • PCI pianificato o CABG dopo la procedura di indicizzazione
  • Paziente che deve ricevere altri interventi PCI nel vaso target, come rotablazione, aterectomia laser, taglio del palloncino, DCB, DES, BMS, scaffold bioriassorbibile ecc.
  • Paziente che riceverà DCB in vasi coronarici non bersaglio
  • IM acuto < 72 ore
  • Shock cardiogenico
  • Allergie note al Paclitaxel o ad altri componenti dei dispositivi medici utilizzati
  • Ipersensibilità o controindicazione nota per il mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
  • Intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti necessari per la procedura
  • Conta piastrinica < 100k/mm3 o > 500k/mm3
  • Paziente con insufficienza renale con creatinina sierica > 2,5 mg/dL in dialisi o terapia immunosoppressiva cronica
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di una biforcazione che coinvolge un ramo laterale principale > 2 mm di diametro
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  • Lesione target con flusso di grado TIMI = 0 (occlusione totale)
  • Trombo presente nel vaso bersaglio
  • > 50% di stenosi di una lesione aggiuntiva prossimale o distale alla lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente palloncino rivestito di Paclitaxel
dilatazione con palloncino rivestito di farmaco della lesione indice utilizzando un singolo palloncino Agent(TM) che copre completamente la lesione ristenotica
Dispositivo: Agente palloncino rivestito di Paclitaxel
Dopo il successo della pre-dilatazione, la lesione indice viene dilatata con un singolo palloncino rivestito di farmaco che copre completamente la lesione ristenotica.
Comparatore attivo: SeQuent Please Palloncino rivestito di Paclitaxel
dilatazione con palloncino rivestito di farmaco della lesione indice utilizzando un unico palloncino SeQuent(R) Please che copre completamente la lesione restenotica
Dispositivo: SeQuent® Please Palloncino rivestito con Paclitaxel
Dopo il successo della pre-dilatazione, la lesione indice viene dilatata con un singolo palloncino rivestito di farmaco che copre completamente la lesione ristenotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: sei mesi
Perdita tardiva di lume nello stent (LLL) del segmento trattato con stent dopo PTCA utilizzando il dispositivo di studio Agent(TM) rispetto alla LLL dopo PTCA utilizzando il dispositivo di controllo SeQuent(R) Misurato mediante QCA sei mesi dopo l'indicizzazione procedura.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione, meno 1 ora
La capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%.
durante la procedura di indicizzazione, meno 1 ora
tasso di successo procedurale clinico
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura di indicizzazione
Successo tecnico senza composito di tutti i decessi e infarto del miocardio annotati entro 24 ore dalla procedura dell'indice.
entro 24 ore dalla procedura di indicizzazione
Stenosi del diametro percentuale all'interno dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi di procedura post-indicizzazione
Riduzione percentuale del diametro all'interno dello stent misurata all'interno dei bordi dello stent
6 mesi di procedura post-indicizzazione
Stenosi del diametro percentuale nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi di procedura post-indicizzazione
Riduzione percentuale del diametro nel segmento misurata nel segmento con stent più 5 mm su entrambi i lati.
6 mesi di procedura post-indicizzazione
Tasso di restenosi binaria nello stent
Lasso di tempo: 6 mesi di procedura post-indicizzazione
La restenosi binaria all'interno dello stent è definita come un restringimento del lume ≥50% all'interno dei bordi dello stent osservato al QCA di follow-up.
6 mesi di procedura post-indicizzazione
Tasso di restenosi binaria nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi di procedura post-indicizzazione
La restenosi binaria nel segmento è definita come restringimento del lume ≥50% nel segmento con stent più 5 mm su entrambi i lati osservato al QCA di follow-up.
6 mesi di procedura post-indicizzazione
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi di procedura post-indicizzazione
La perdita tardiva del lume nel segmento è la procedura post indice del diametro minimo del lume (MLD) nel segmento meno la MLD nel segmento al follow-up di 6 mesi come determinato dal QCA.
6 mesi di procedura post-indicizzazione
Diametro minimo del lume nello stent (MLD)
Lasso di tempo: 6 mesi di procedura post-indicizzazione
L'MLD all'interno dello stent viene misurato all'interno dei bordi dello stent.
6 mesi di procedura post-indicizzazione
Diametro minimo del lume nel segmento (MLD)
Lasso di tempo: 6 mesi di procedura post-indicizzazione
L'MLD nel segmento viene misurato nel segmento con stent più 5 mm su entrambi i lati.
6 mesi di procedura post-indicizzazione
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: pre-scarico, stima. <10 giorni
Tasso di TLR durante la degenza ospedaliera indice
pre-scarico, stima. <10 giorni
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: pre-scarico, stima. <10 giorni
Tasso TVR durante la degenza ospedaliera indice
pre-scarico, stima. <10 giorni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Cardiaco, non cardiaco e tutti i tassi di mortalità
Lasso di tempo: pre-scarico, stima. <10 giorni
tariffe durante la degenza ospedaliera indice
pre-scarico, stima. <10 giorni
Cardiaco, non cardiaco e tutti i tassi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Cardiaco, non cardiaco e tutti i tassi di mortalità
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Cardiaco, non cardiaco e tutti i tassi di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cardiaco, non cardiaco e tutti i tassi di mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cardiaco, non cardiaco e tutti i tassi di mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tassi di infarto miocardico (secondo la 3a definizione universale: tutti MI, QWMI, NQWMI)
Lasso di tempo: pre-scarico, stima. <10 giorni
tariffe durante la degenza ospedaliera indice
pre-scarico, stima. <10 giorni
Tassi di infarto miocardico (secondo la 3a definizione universale: tutti MI, QWMI, NQWMI)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tassi di infarto miocardico (secondo la 3a definizione universale: tutti MI, QWMI, NQWMI)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Tassi di infarto miocardico (secondo la 3a definizione universale: tutti MI, QWMI, NQWMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di infarto miocardico (secondo la 3a definizione universale: tutti MI, QWMI, NQWMI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di infarto miocardico (secondo la 3a definizione universale: tutti MI, QWMI, NQWMI)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: pre-scarico, stima. <10 giorni
tariffe durante la degenza ospedaliera indice
pre-scarico, stima. <10 giorni
Tasso di trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Tasso di trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) (composito di morte cardiaca, IM e TLR)
Lasso di tempo: pre-scarico, stima. <10 giorni
tariffe durante la degenza ospedaliera indice
pre-scarico, stima. <10 giorni
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) (composito di morte cardiaca, IM e TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) (composito di morte cardiaca, IM e TLR)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) (composito di morte cardiaca, IM e TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) (composito di morte cardiaca, IM e TLR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) (composito di morte cardiaca, IM e TLR)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di insufficienza del vaso target (TVF) (composito di morte cardiaca, IM e TVR)
Lasso di tempo: pre-scarico, stima. <10 giorni
tariffe durante la degenza ospedaliera indice
pre-scarico, stima. <10 giorni
Tasso di insufficienza del vaso target (TVF) (composito di morte cardiaca, IM e TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di insufficienza del vaso target (TVF) (composito di morte cardiaca, IM e TVR)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Tasso di insufficienza del vaso target (TVF) (composito di morte cardiaca, IM e TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di insufficienza del vaso target (TVF) (composito di morte cardiaca, IM e TVR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di insufficienza del vaso target (TVF) (composito di morte cardiaca, IM e TVR)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi
Stato funzionale della qualità della vita (QoL) correlata alla salute generale misurata dai cambiamenti nei punteggi SF-12 e nei punteggi EQ5D rispetto al basale
sei mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato funzionale della qualità della vita (QoL) correlata alla salute generale misurata dai cambiamenti nei punteggi SF-12 e nei punteggi EQ5D rispetto al basale
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Stato funzionale della qualità della vita (QoL) correlata alla salute generale misurata dai cambiamenti nei punteggi SF-12 e nei punteggi EQ5D rispetto al basale
24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
Stato funzionale della qualità della vita (QoL) correlata alla salute generale misurata dai cambiamenti nei punteggi SF-12 e nei punteggi EQ5D rispetto al basale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hemoteq AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTQ002-Agent-ISR
  • CIV-13-11-011728 (Altro identificatore: EUDAMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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