관동맥 스텐트 내 재협착증(AGENT-ISR)에서 Agent™와 SeQuent® Please Paclitaxel 코팅 풍선 카테터의 비교 (AGENT-ISR)
2019년 12월 20일 업데이트: Hemoteq AG
관상동맥 질환 치료를 위한 SeQuent® Please Paclitaxel-방출 관상동맥 풍선 카테터(B.Braun)와 비교하여 Agent™ Paclitaxel 코팅된 PTCA 풍선 카테터(Hemoteq)의 안전성과 성능을 결정하기 위한 전향적 무작위 다기관 비열등성 임상 연구 스텐트 내 재협착증(AGENT-ISR)
이 연구의 주요 목적은 이전에 스텐트 삽입된 관상 동맥이 좁아진 환자의 치료를 위해 SeQuent® Please Paclitaxel 방출 관상 동맥 풍선 카테터와 비교하여 Agent™ Paclitaxel 코팅된 PTCA 풍선 카테터의 안전성과 성능을 결정하는 것입니다(스텐트 내 재협착).
성능은 재개방된 스텐트 세그먼트에서 LLL(Late Lumen Loss)을 측정하기 위해 QCA(quantitative coronary angiography)에 의해 시술 후 6개월에 결정됩니다. QCA 결과는 독립적인 눈가림 혈관 조영 코어 랩에서 평가합니다.
연구 통계적 가설: Agent™ 연구 장치로 재협착된 스텐트를 치료한 후 6개월에 스텐트 내강 직경의 손실은 SeQuent® Please control 장치로 치료한 후 각각의 LLL보다 크지 않습니다. LLL과 관련하여 제어 장치보다 열등합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Giessen, 독일, 35392
- University Giessen
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Reutlingen, 독일, 72764
- Klinikum am Steinenberg
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Rostock, 독일, 18057
- Universitaetsklinikum Rostock
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Lyon, 프랑스, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Clinique du Millénaire, Montpellier
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes, Hopital Laennec
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Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint Hilaire, Rouen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기준 혈관 직경 ≥ 2.0mm 및 ≤ 3.5mm인 천연 관상 동맥에 위치한 약물 용출 스텐트 또는 베어 메탈 스텐트로 이전에 치료한 병변의 스텐트 내 재협착
- 대상 병변 길이는 ≤ 28mm(시각적 추정치)여야 하며 하나의 풍선으로만 가려야 합니다.
- 표적 병변은 육안으로 협착이 70% 이상, 무증상 환자에서 100% 미만으로 추정되어야 합니다.
- 표적 병변은 육안으로 추정되는 협착증이 50% 이상, 증상이 있는 환자의 경우 100% 미만이어야 합니다.
- 대상 병변의 TIMI(심근경색증의 혈전용해증) 등급 흐름은 ≥ 1이어야 합니다.
- 표적 병변은 성공적으로 미리 확장되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 관상동맥 경련이 알려진 환자
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 환자
- 환자는 현재 약물 남용 문제가 있습니다.
- 환자는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 계획된 절차를 가지고 있습니다.
- 환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 시험 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 색인 절차 후 12개월 이내에 다른 임상 시험 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하려고 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 좌심실 박출률 < 25%
- 환자는 지난 30일 이내에 PCI 또는 기타 관상동맥 중재술을 받았습니다.
- 색인 절차 후 계획된 PCI 또는 CABG
- 회전술, 레이저 죽상절제술, 절단 풍선, DCB, DES, BMS, 생체흡수성 스캐폴드 등과 같은 대상 혈관에서 다른 PCI 중재를 받는 환자
- 비표적 관상동맥 혈관에 DCB를 투여할 환자
- 급성 MI < 72시간
- 심인성 쇼크
- 파클리탁셀 또는 사용된 의료 기기의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 시술에 필요한 항혈소판제, 항응고제에 대한 내약성
- 혈소판 수 < 100k/mm3 또는 > 500k/mm3
- 투석 또는 만성 면역억제제 치료를 받고 있는 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL의 신부전 환자
- 표적 병변은 직경 > 2mm의 주요 측면 가지를 포함하는 분기점 내에 위치합니다.
- 대상 병변이 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
- TIMI 등급 흐름이 있는 대상 병변 = 0(전체 폐색)
- 표적 혈관에 존재하는 혈전
- 표적 병변에 대해 근위 또는 원위에 추가 병변의 > 50% 협착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이전트 파클리탁셀 코팅 풍선
재협착 병변을 완전히 덮는 단일 Agent™ 풍선을 사용한 지표 병변의 약물 코팅 풍선 확장
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성공적인 사전 확장 후 지표 병변은 재협착 병변을 완전히 덮는 단일 약물 코팅 풍선으로 확장됩니다.
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활성 비교기: SeQuent Please 파클리탁셀 코팅 풍선
단일 SeQuent(R)를 사용하여 지표 병변의 약물 코팅 풍선 확장 재협착 병변을 완전히 덮도록 풍선을 사용하십시오.
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성공적인 사전 확장 후 지표 병변은 재협착 병변을 완전히 덮는 단일 약물 코팅 풍선으로 확장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 내 후기 루멘 손실
기간: 6개월
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SeQuent(R)를 사용한 PTCA 후 LLL과 비교하여 Agent(TM) 연구 장치를 사용한 PTCA 후 치료된 스텐트 세그먼트의 스텐트 내 후기 내강 손실(LLL) 색인 후 6개월에 QCA에 의해 측정된 장치를 제어하십시오 절차.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공률
기간: 인덱스 시술 중 1시간 미만
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30% 이하의 잔류 혈관 조영 협착증을 달성하기 위해 병변을 교차하고 확장하는 능력
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인덱스 시술 중 1시간 미만
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임상 절차 성공률
기간: 인덱스 절차 후 24시간 이내
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색인 절차의 24시간 이내에 기록된 모든 사망 및 MI의 합성이 없는 기술적 성공.
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인덱스 절차 후 24시간 이내
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스텐트 퍼센트 직경 협착증
기간: 색인 후 6개월 절차
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스텐트 경계 내에서 측정된 스텐트 내 직경 감소 백분율
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색인 후 6개월 절차
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세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증
기간: 색인 후 6개월 절차
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스텐트 세그먼트에서 측정된 세그먼트 내 퍼센트 직경 감소 + 양쪽에서 5mm.
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색인 후 6개월 절차
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스텐트 내 바이너리 재협착률
기간: 색인 후 6개월 절차
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스텐트 내 이진 재협착증은 후속 QCA에서 관찰된 스텐트 경계 내에서 ≥50% 내강 협착으로 정의됩니다.
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색인 후 6개월 절차
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세그먼트 내 이진 재협착 비율
기간: 색인 후 6개월 절차
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세그먼트 내 이진 재협착증은 스텐트 삽입된 세그먼트에서 ≥50% 내강 협착 + 후속 QCA에서 관찰된 양쪽에서 5mm로 정의됩니다.
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색인 후 6개월 절차
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세그먼트 내 늦은 루멘 손실
기간: 색인 후 6개월 절차
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세그먼트 내 후기 루멘 손실은 인덱스 절차 후 세그먼트 내 최소 루멘 직경(MLD)에서 QCA에 의해 결정된 6개월 추적에서 세그먼트 내 MLD를 뺀 것입니다.
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색인 후 6개월 절차
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스텐트 내 최소 루멘 직경(MLD)
기간: 색인 후 6개월 절차
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스텐트 내 MLD는 스텐트 경계 내에서 측정됩니다.
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색인 후 6개월 절차
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세그먼트 내 최소 루멘 직경(MLD)
기간: 색인 후 6개월 절차
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세그먼트 내 MLD는 스텐트가 삽입된 세그먼트에서 양쪽에 5mm를 더한 값으로 측정됩니다.
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색인 후 6개월 절차
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표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 사전 방전, 추정. <10일
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인덱스 입원 중 TLR 비율
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사전 방전, 추정. <10일
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표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 30 일
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30 일
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표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 6개월
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6개월
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표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 24개월
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24개월
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표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 36개월
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36개월
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목표 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 사전 방전, 추정. <10일
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인덱스 입원 중 TVR 비율
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사전 방전, 추정. <10일
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목표 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 30 일
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30 일
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목표 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 6개월
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6개월
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목표 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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목표 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 24개월
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24개월
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목표 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 36개월
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36개월
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심장, 비심장 및 모든 사망률
기간: 사전 방전, 추정. <10일
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색인 입원 중 요율
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사전 방전, 추정. <10일
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심장, 비심장 및 모든 사망률
기간: 30 일
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30 일
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심장, 비심장 및 모든 사망률
기간: 6개월
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6개월
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심장, 비심장 및 모든 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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심장, 비심장 및 모든 사망률
기간: 24개월
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24개월
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심장, 비심장 및 모든 사망률
기간: 36개월
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36개월
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심근경색률(3rd Universal Definition: all MI, QWMI, NQWMI)
기간: 사전 방전, 추정. <10일
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색인 입원 중 요율
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사전 방전, 추정. <10일
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심근경색률(3rd Universal Definition: all MI, QWMI, NQWMI)
기간: 30 일
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30 일
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심근경색률(3rd Universal Definition: all MI, QWMI, NQWMI)
기간: 6개월
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6개월
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심근경색률(3rd Universal Definition: all MI, QWMI, NQWMI)
기간: 12 개월
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12 개월
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심근경색률(3rd Universal Definition: all MI, QWMI, NQWMI)
기간: 24개월
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24개월
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심근경색률(3rd Universal Definition: all MI, QWMI, NQWMI)
기간: 36개월
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36개월
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스텐트 혈전증 비율(ARC 정의에 따름)
기간: 사전 방전, 추정. <10일
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색인 입원 중 요율
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사전 방전, 추정. <10일
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스텐트 혈전증 비율(ARC 정의에 따름)
기간: 30 일
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30 일
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스텐트 혈전증 비율(ARC 정의에 따름)
기간: 6개월
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6개월
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스텐트 혈전증 비율(ARC 정의에 따름)
기간: 12 개월
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12 개월
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스텐트 혈전증 비율(ARC 정의에 따름)
기간: 24개월
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24개월
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스텐트 혈전증 비율(ARC 정의에 따름)
기간: 36개월
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36개월
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표적 병변 실패(TLF) 비율(심장사, MI 및 TLR의 복합)
기간: 사전 방전, 추정. <10일
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색인 입원 중 요율
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사전 방전, 추정. <10일
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표적 병변 실패(TLF) 비율(심장사, MI 및 TLR의 복합)
기간: 30 일
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30 일
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표적 병변 실패(TLF) 비율(심장사, MI 및 TLR의 복합)
기간: 6개월
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6개월
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표적 병변 실패(TLF) 비율(심장사, MI 및 TLR의 복합)
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변 실패(TLF) 비율(심장사, MI 및 TLR의 복합)
기간: 24개월
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24개월
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표적 병변 실패(TLF) 비율(심장사, MI 및 TLR의 복합)
기간: 36개월
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36개월
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목표 혈관 부전(TVF) 비율(심장사, MI 및 TVR의 합성)
기간: 사전 방전, 추정. <10일
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색인 입원 중 요율
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사전 방전, 추정. <10일
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목표 혈관 부전(TVF) 비율(심장사, MI 및 TVR의 합성)
기간: 30 일
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30 일
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목표 혈관 부전(TVF) 비율(심장사, MI 및 TVR의 합성)
기간: 6개월
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6개월
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목표 혈관 부전(TVF) 비율(심장사, MI 및 TVR의 합성)
기간: 12 개월
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12 개월
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목표 혈관 부전(TVF) 비율(심장사, MI 및 TVR의 합성)
기간: 24개월
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24개월
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목표 혈관 부전(TVF) 비율(심장사, MI 및 TVR의 합성)
기간: 36개월
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36개월
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삶의 질 변화
기간: 6개월
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기준선과 비교하여 SF-12 점수 및 EQ5D 점수의 변화로 측정한 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)의 기능적 상태
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6개월
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삶의 질 변화
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 SF-12 점수 및 EQ5D 점수의 변화로 측정한 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)의 기능적 상태
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12 개월
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삶의 질 변화
기간: 24개월
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기준선과 비교하여 SF-12 점수 및 EQ5D 점수의 변화로 측정한 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)의 기능적 상태
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24개월
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삶의 질 변화
기간: 36개월
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기준선과 비교하여 SF-12 점수 및 EQ5D 점수의 변화로 측정한 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)의 기능적 상태
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .