Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cewników balonowych powlekanych paklitakselem Agent™ i SeQuent® Please w przypadku restenozy wieńcowej w stencie (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hemoteq AG

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne non-inferiority mające na celu określenie bezpieczeństwa i wydajności cewnika balonowego PTCA powlekanego paklitakselem Agent™ (Hemoteq) w porównaniu z cewnikiem balonowym uwalniającym paklitaksel SeQuent® Please (B.Braun) do leczenia choroby wieńcowej Restenoza w stencie (AGENT-ISR)

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wydajności cewnika balonowego PTCA pokrytego paklitakselem Agent™ w porównaniu z balonowym cewnikiem wieńcowym uwalniającym paklitaksel SeQuent® Please w leczeniu pacjentów ze zwężonymi wcześniej stentowanymi tętnicami wieńcowymi (w stencie restenoza).

Wydajność zostanie określona sześć miesięcy po zabiegu za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w celu zmierzenia późnej utraty światła (LLL) w ponownie otwartym odcinku ze stentem. Wyniki QCA zostaną ocenione przez niezależne, ślepe laboratorium angiograficzne.

Hipoteza statystyczna badania: Utrata średnicy światła w stencie po sześciu miesiącach od leczenia restenozowanego stentu urządzeniem badawczym Agent™ nie jest większa niż odpowiednia LLL po leczeniu urządzeniami kontrolnymi SeQuent® Please, tj. badane urządzenie nie jest gorszy od urządzenia sterującego w odniesieniu do LLL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique du Millénaire, Montpellier
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes, Hôpital Laennec
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint Hilaire, Rouen
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • University Giessen
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
  • Restenoza w stencie w zmianie uprzednio leczonej stentem uwalniającym lek lub gołym metalowym stentem, zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego ≥ 2,0 mm i ≤ 3,5 mm
  • Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤ 28 mm (według oceny wizualnej) i musi być pokryta tylko jednym balonem
  • Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥ 70% i < 100% u pacjentów bezobjawowych
  • Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥ 50% i < 100% u pacjentów z objawami
  • Stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w docelowej zmianie musi wynosić ≥ 1
  • Docelowa zmiana musi być pomyślnie wstępnie rozszerzona.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 24 miesiące
  • Pacjent ze znanym skurczem tętnicy wieńcowej
  • Pacjent z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • Pacjent ma aktualne problemy z nadużywaniem substancji
  • Pacjent ma zaplanowaną procedurę, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  • Pacjent zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
  • Pacjent miał PCI lub inne interwencje wieńcowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacji
  • Pacjent, który ma otrzymać inne interwencje PCI w naczyniu docelowym, takie jak rotablacja, aterektomia laserowa, balon tnący, DCB, DES, BMS, rusztowanie biowchłanialne itp.
  • Pacjent, który ma otrzymać DCB w niedocelowych naczyniach wieńcowych
  • Ostry MI < 72 godz
  • Wstrząs kardiogenny
  • Znane alergie na paklitaksel lub inne składniki używanych wyrobów medycznych
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
  • Nietolerancja leków przeciwpłytkowych, antykoagulanty wymagane do zabiegu
  • Liczba płytek krwi < 100 tys./mm3 lub > 500 tys./mm3
  • Pacjent z niewydolnością nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, który jest dializowany lub przewlekle leczony immunosupresyjnie
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie rozwidlenia obejmującego główną gałąź boczną o średnicy > 2 mm
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
  • Zmiana docelowa z przepływem stopnia TIMI = 0 (całkowita okluzja)
  • Skrzeplina obecna w naczyniu docelowym
  • > 50% zwężenie dodatkowej zmiany proksymalnej lub dystalnej w stosunku do zmiany docelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany środkiem paklitakselowym
Powlekane lekiem poszerzenie zmiany wskazującej za pomocą pojedynczego balonika Agent(TM), który całkowicie pokrywa restenotyczną zmianę
Urządzenie: Balon powlekany środkiem paklitakselowym
Po udanej predylatacji, zmiana wskazująca jest rozszerzana pojedynczym balonikiem powlekanym lekiem, który całkowicie pokrywa restenotyczną zmianę.
Aktywny komparator: SeQuent Please Balon powlekany paklitakselem
balon powlekany lekiem rozszerzenie zmiany wskazującej za pomocą pojedynczego balonika SeQuent(R) Please, który całkowicie zakrywa zmianę restenotyczną
Urządzenie: SeQuent® Please Balon pokryty paklitakselem
Po udanej predylatacji, zmiana wskazująca jest rozszerzana pojedynczym balonikiem powlekanym lekiem, który całkowicie pokrywa restenotyczną zmianę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Późna utrata światła (LLL) leczonego odcinka stentu po PTCA przy użyciu urządzenia badawczego Agent™ w porównaniu z LLL po PTCA przy użyciu urządzenia kontrolnego SeQuent® Please, zmierzona za pomocą QCA sześć miesięcy po indeksie procedura.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: w trakcie indeksowania minus 1 godzina
Zdolność do przekraczania i rozszerzania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30 procent
w trakcie indeksowania minus 1 godzina
wskaźnik skuteczności procedur klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania
Sukces techniczny bez połączenia wszystkich zgonów i zawałów mięśnia sercowego odnotowanych w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania.
w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania
Procentowe zwężenie średnicy w stencie
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
Procentowe zmniejszenie średnicy w stencie mierzone w granicach stentu
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
Procentowe zmniejszenie średnicy w segmencie mierzone w segmencie ze stentem plus 5 mm z każdej strony.
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Częstość restenozy binarnej w stencie
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
Binarną restenozę w stencie definiuje się jako zwężenie światła o ≥50% w granicach stentu obserwowane podczas kontroli QCA.
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Wskaźnik restenozy binarnej w segmencie
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
Nawrót zwężenia binarnego wewnątrz segmentu definiuje się jako zwężenie światła o ≥ 50% w segmencie ze stentem plus 5 mm po każdej stronie obserwowane podczas kontrolnej QCA.
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
Późna utrata światła w segmencie to procedura po wskazaniu minimalnej średnicy światła (MLD) w segmencie pomniejszona o MLD w segmencie po 6 miesiącach obserwacji, jak określono na podstawie QCA.
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Minimalna średnica światła w stencie (MLD)
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
MLD w stencie mierzy się w granicach stentu.
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Minimalna średnica światła w segmencie (MLD)
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
MLD w segmencie mierzy się w segmencie ze stentem plus 5 mm z każdej strony.
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
Wskaźnik TLR podczas indeksowego pobytu w szpitalu
przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
Wskaźnik TVR podczas indeksowego pobytu w szpitalu
przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Sercowe, pozasercowe i wszystkie wskaźniki zgonów
Ramy czasowe: przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
stawki podczas indeksowego pobytu w szpitalu
przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
Sercowe, pozasercowe i wszystkie wskaźniki zgonów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Sercowe, pozasercowe i wszystkie wskaźniki zgonów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Sercowe, pozasercowe i wszystkie wskaźniki zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Sercowe, pozasercowe i wszystkie wskaźniki zgonów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Sercowe, pozasercowe i wszystkie wskaźniki zgonów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźniki zawałów mięśnia sercowego (według trzeciej uniwersalnej definicji: wszystkie MI, QWMI, NQWMI)
Ramy czasowe: przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
stawki podczas indeksowego pobytu w szpitalu
przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
Wskaźniki zawałów mięśnia sercowego (według trzeciej uniwersalnej definicji: wszystkie MI, QWMI, NQWMI)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźniki zawałów mięśnia sercowego (według trzeciej uniwersalnej definicji: wszystkie MI, QWMI, NQWMI)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Wskaźniki zawałów mięśnia sercowego (według trzeciej uniwersalnej definicji: wszystkie MI, QWMI, NQWMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki zawałów mięśnia sercowego (według trzeciej uniwersalnej definicji: wszystkie MI, QWMI, NQWMI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźniki zawałów mięśnia sercowego (według trzeciej uniwersalnej definicji: wszystkie MI, QWMI, NQWMI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
stawki podczas indeksowego pobytu w szpitalu
przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
Częstość zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Częstość zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Docelowy odsetek niepowodzeń zmian chorobowych (TLF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TLR)
Ramy czasowe: przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
stawki podczas indeksowego pobytu w szpitalu
przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
Docelowy odsetek niepowodzeń zmian chorobowych (TLF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Docelowy odsetek niepowodzeń zmian chorobowych (TLF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TLR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Docelowy odsetek niepowodzeń zmian chorobowych (TLF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Docelowy odsetek niepowodzeń zmian chorobowych (TLF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Docelowy odsetek niepowodzeń zmian chorobowych (TLF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TLR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TVR)
Ramy czasowe: przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
stawki podczas indeksowego pobytu w szpitalu
przed rozładowaniem, szacunkowo. <10 dni
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TVR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TVR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF) (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i TVR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Stan funkcjonalny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) mierzony zmianami w wynikach SF-12 i EQ5D w porównaniu z wartością wyjściową
sześć miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan funkcjonalny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) mierzony zmianami w wynikach SF-12 i EQ5D w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan funkcjonalny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) mierzony zmianami w wynikach SF-12 i EQ5D w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stan funkcjonalny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) mierzony zmianami w wynikach SF-12 i EQ5D w porównaniu z wartością wyjściową
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemoteq AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTQ002-Agent-ISR
  • CIV-13-11-011728 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Balon powlekany środkiem paklitakselowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj