Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Agent™ og SeQuent® Please Paclitaxel Coated Balloon Catheters in Coronary In-stent Restenosis (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

20. desember 2019 oppdatert av: Hemoteq AG

En prospektiv randomisert multisenter ikke-inferioritetsstudie for å bestemme sikkerheten og ytelsen til Agent™ Paclitaxel-belagt PTCA-ballongkateter (Hemoteq) sammenlignet med SeQuent® Please Paclitaxel-Releasing Coronary Balloon Catheter (B.Braun) for behandling av koronar. In-Stent Restenosis (AGENT-ISR)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og ytelsen til Agent™ Paclitaxel-Coated PTCA Balloon Catheter sammenlignet med SeQuent® Please Paclitaxel-Releasing Coronary Balloon Catheter for behandling av pasienter med innsnevrede tidligere stentede koronararterier (in-stent) restenose).

Ytelsen vil bli bestemt seks måneder etter prosedyren ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) for å måle Late Lumen Loss (LLL) i det gjenåpnede stentet segmentet. QCA-resultater vil bli vurdert av et uavhengig, blindet angiografisk kjernelaboratorium.

Studie statistisk hypotese: Tapet av in-stent luminal diameter seks måneder etter behandling av restenosed stent med Agent™-studieenheten er ikke større enn den respektive LLL etter behandling med SeQuent® Please control-enheter, dvs. studieenheten er ikke- underordnet kontrollenheten med hensyn til LLL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique du Millénaire, Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire, Rouen
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Giessen
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde alle protokollpåkrevde oppfølgingsevalueringer
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • In-stent restenose i en lesjon som tidligere er behandlet med enten en medikamentavgivende eller bart metallstent, lokalisert i en naturlig koronararterie med en referansekardiameter ≥ 2,0 mm og ≤ 3,5 mm
  • Mållengden på lesjonen må være ≤ 28 mm (ved visuelt estimat) og må dekkes av kun én ballong
  • Mållesjon må ha visuelt estimert stenose ≥ 70 % og < 100 % hos asymptomatiske pasienter
  • Mållesjon må ha visuelt estimert stenose ≥ 50 % og < 100 % hos symptomatiske pasienter
  • Trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI)-grad i mållesjonen må være ≥ 1
  • Mållesjon må forhåndsutvides.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 24 måneder
  • Pasient med kjent kranspulsårespasmer
  • Pasient med ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom
  • Pasienten har nåværende problemer med rusmisbruk
  • Pasienten har planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende tolkning av data
  • Pasienten deltar i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  • Pasienten har til hensikt å delta i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie innen 12 måneder etter indeksprosedyren
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %
  • Pasienten hadde PCI eller andre koronare intervensjoner i løpet av de siste 30 dagene
  • Planlagt PCI eller CABG etter indeksprosedyren
  • Pasienten skal motta andre PCI-intervensjoner i målkaret, som rotablasjon, laseraterektomi, kutteballong, DCB, DES, BMS, bioabsorberbart stillas etc.
  • Pasient skal motta DCB i ikke-mål koronarkar
  • Akutt MI < 72t
  • Kardiogent sjokk
  • Kjente allergier mot Paclitaxel eller andre komponenter i det brukte medisinske utstyret
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Intoleranse mot blodplatehemmende legemidler, antikoagulantia som kreves for prosedyren
  • Blodplateantall < 100k/mm3 eller > 500k/mm3
  • Pasient med nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL som får dialyse eller kronisk immunsuppressiv behandling
  • Mållesjon er lokalisert i en bifurkasjon som involverer en hovedsidegren > 2 mm i diameter
  • Mållesjon er lokalisert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
  • Mållesjon med TIMI grad flow = 0 (total okklusjon)
  • Trombe tilstede i målkaret
  • > 50 % stenose av en ekstra lesjon proksimalt eller distalt til mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Agent Paclitaxel-belagt ballong
medikamentbelagt ballongdilatasjon av indekslesjonen ved bruk av en enkelt Agent(TM) ballong som fullstendig dekker restenotiske lesjonen
Enhet: Agent Paclitaxel-belagt ballong
Etter vellykket pre-dilatasjon utvides indekslesjonen med en enkelt medikamentbelagt ballong som fullstendig dekker restenotisk lesjon.
Aktiv komparator: SeQuent Please Paclitaxel-belagt ballong
medikamentbelagt ballongdilatasjon av indekslesjonen ved bruk av en enkelt SeQuent(R) Please ballong som fullstendig dekker restenotisk lesjon
Enhet: SeQuent® Please Paclitaxel-belagt ballong
Etter vellykket pre-dilatasjon utvides indekslesjonen med en enkelt medikamentbelagt ballong som fullstendig dekker restenotisk lesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
in-stent sent lumen tap
Tidsramme: seks måneder
In-stent sent lumen tap (LLL) av det behandlede stentede segmentet etter PTCA ved bruk av Agent(TM)-studieenheten sammenlignet med LLL etter PTCA ved bruk av SeQuent(R) Vennligst kontroller enheten som målt ved QCA seks måneder etter indeksering fremgangsmåte.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
teknisk suksessrate
Tidsramme: under indeksprosedyre, mindre 1 time
Evnen til å krysse og utvide lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 prosent
under indeksprosedyre, mindre 1 time
suksessrate for klinisk prosedyre
Tidsramme: innen 24 timer etter indeksprosedyre
Teknisk suksess uten sammensetning av alle dødsfall og MI notert innen 24 timer etter indeksprosedyren.
innen 24 timer etter indeksprosedyre
In-stent prosent diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Prosent diameterreduksjon i stenten målt innenfor stentens grenser
6 måneder etter indeksering
In-segment prosent diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Prosentvis diameterreduksjon i segmentet målt i stentet segment pluss 5 mm på hver side.
6 måneder etter indeksering
Binær restenoserate i stent
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Binær restenose i stent er definert som ≥50 % luminal innsnevring innenfor grensene til stenten observert ved oppfølging QCA.
6 måneder etter indeksering
Binær restenoserate i segmentet
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Binær restenose i segmentet er definert som ≥50 % luminal innsnevring i det stentede segmentet pluss 5 mm på hver side observert ved oppfølging QCA.
6 måneder etter indeksering
Tap av sent lumen i segmentet
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Sent lumentap i segmentet er den minimale lumendiameteren i segmentet (MLD) etter indeksprosedyren minus MLD i segmentet ved 6 måneders oppfølging som bestemt av QCA.
6 måneder etter indeksering
In-stent minimal lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
In-stent MLD måles innenfor stentens grenser.
6 måneder etter indeksering
In-segment minimal lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
In-segment MLD måles i stentet segment pluss 5 mm på hver side.
6 måneder etter indeksering
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR).
Tidsramme: forutskrivning, anslag. <10 dager
TLR-sats under indeksopphold på sykehus
forutskrivning, anslag. <10 dager
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR).
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR).
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Mål for karrevaskularisering (TVR) rate
Tidsramme: forutskrivning, anslag. <10 dager
TVR-sats under indeksopphold på sykehus
forutskrivning, anslag. <10 dager
Mål for karrevaskularisering (TVR) rate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Mål for karrevaskularisering (TVR) rate
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Mål for karrevaskularisering (TVR) rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål for karrevaskularisering (TVR) rate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mål for karrevaskularisering (TVR) rate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: forutskrivning, anslag. <10 dager
priser under indeksinnlagt sykehusopphold
forutskrivning, anslag. <10 dager
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hjerte-, ikke-hjerte- og alle dødsrater
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hjerteinfarktfrekvenser (etter tredje universell definisjon: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: forutskrivning, anslag. <10 dager
priser under indeksinnlagt sykehusopphold
forutskrivning, anslag. <10 dager
Hjerteinfarktfrekvenser (etter tredje universell definisjon: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hjerteinfarktfrekvenser (etter tredje universell definisjon: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Hjerteinfarktfrekvenser (etter tredje universell definisjon: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerteinfarktfrekvenser (etter tredje universell definisjon: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hjerteinfarktfrekvenser (etter tredje universell definisjon: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Stenttrombosefrekvens (i henhold til ARC-definisjon)
Tidsramme: forutskrivning, anslag. <10 dager
priser under indeksinnlagt sykehusopphold
forutskrivning, anslag. <10 dager
Stenttrombosefrekvens (i henhold til ARC-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Stenttrombosefrekvens (i henhold til ARC-definisjon)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Stenttrombosefrekvens (i henhold til ARC-definisjon)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stenttrombosefrekvens (i henhold til ARC-definisjon)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Stenttrombosefrekvens (i henhold til ARC-definisjon)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Target lesion failure (TLF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: forutskrivning, anslag. <10 dager
priser under indeksinnlagt sykehusopphold
forutskrivning, anslag. <10 dager
Target lesion failure (TLF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Target lesion failure (TLF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Target lesion failure (TLF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Target lesion failure (TLF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Target lesion failure (TLF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Target fartøysvikt (TVF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: forutskrivning, anslag. <10 dager
priser under indeksinnlagt sykehusopphold
forutskrivning, anslag. <10 dager
Target fartøysvikt (TVF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Target fartøysvikt (TVF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Target fartøysvikt (TVF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Target fartøysvikt (TVF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Target fartøysvikt (TVF) rate (sammensatt av hjertedød, MI og TVR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
Funksjonell status for generell helserelatert livskvalitet (QoL) målt ved endringer i SF-12-skåre og EQ5D-skårer sammenlignet med baseline
seks måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell status for generell helserelatert livskvalitet (QoL) målt ved endringer i SF-12-skåre og EQ5D-skårer sammenlignet med baseline
12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonell status for generell helserelatert livskvalitet (QoL) målt ved endringer i SF-12-skåre og EQ5D-skårer sammenlignet med baseline
24 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Funksjonell status for generell helserelatert livskvalitet (QoL) målt ved endringer i SF-12-skåre og EQ5D-skårer sammenlignet med baseline
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hemoteq AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTQ002-Agent-ISR
  • CIV-13-11-011728 (Annen identifikator: EUDAMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere