Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Agent™ en SeQuent® Please Paclitaxel gecoate ballonkatheters bij coronaire in-stent restenose (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

20 december 2019 bijgewerkt door: Hemoteq AG

Een prospectief, gerandomiseerd multicenter klinisch non-inferioriteitsonderzoek om de veiligheid en prestaties van de Agent™ Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter (Hemoteq) te bepalen in vergelijking met de SeQuent® Please Paclitaxel-afgevende coronaire ballonkatheter (B.Braun) voor de behandeling van coronaire Restenose in de stent (AGENT-ISR)

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en prestaties van de Agent™ Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter in vergelijking met de SeQuent® Please Paclitaxel-Releasing coronaire ballonkatheter voor de behandeling van patiënten met vernauwde, eerder gestentte kransslagaders (in-stent restenose).

De prestaties worden zes maanden na de procedure bepaald door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) om het late lumenverlies (LLL) in het opnieuw geopende stentsegment te meten. QCA-resultaten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijk, geblindeerd angiografisch kernlaboratorium.

Statistische onderzoekshypothese: het verlies van de luminale diameter in de stent zes maanden na behandeling van de opnieuw vernauwde stent met het Agent™-onderzoeksapparaat is niet groter dan de respectieve LLL na behandeling met de SeQuent® Please-controleapparaten, d.w.z. het onderzoeksapparaat is niet- inferieur aan het besturingsapparaat met betrekking tot LLL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • University Giessen
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Clinique du Millénaire, Montpellier
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Saint Hilaire, Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Restenose in de stent in een laesie die eerder is behandeld met een medicijnafgevende of blanke metalen stent, gelegen in een natuurlijke kransslagader met een diameter van het referentievat ≥ 2,0 mm en ≤ 3,5 mm
  • De lengte van de beoogde laesie moet ≤ 28 mm zijn (volgens visuele schatting) en mag slechts door één ballon worden bedekt
  • Doellaesie moet visueel geschatte stenose ≥ 70% en < 100% hebben bij asymptomatische patiënten
  • Doellaesie moet visueel geschatte stenose ≥ 50% en < 100% hebben bij symptomatische patiënten
  • Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-graadstroom in de doellaesie moet ≥ 1 zijn
  • De doellaesie moet met succes vooraf worden gedilateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 24 maanden
  • Patiënt met bekend spasme van de kransslagader
  • Patiënt met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening
  • Patiënt heeft actuele problemen met middelenmisbruik
  • Patiënt heeft een geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
  • Patiënt is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Linkerventrikelejectiefractie < 25%
  • Patiënt onderging PCI of andere coronaire interventies in de afgelopen 30 dagen
  • Geplande PCI of CABG na de indexprocedure
  • Patiënt om andere PCI-interventies in het doelvat te ontvangen, zoals rotablatie, laser-atherectomie, snijballon, DCB, DES, BMS, bioabsorbeerbare scaffold enz.
  • Patiënt krijgt DCB in non-target coronaire vaten
  • Acuut MI < 72 uur
  • Cardiogene shock
  • Bekende allergieën tegen Paclitaxel of andere componenten van de gebruikte medische hulpmiddelen
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die niet adequaat vooraf kan worden behandeld
  • Intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia die nodig zijn voor de procedure
  • Aantal bloedplaatjes < 100k/mm3 of > 500k/mm3
  • Patiënt met nierfalen met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl die dialyse of chronische immunosuppressieve therapie krijgt
  • De doellaesie bevindt zich in een vertakking met een grote zijtak > 2 mm in diameter
  • De doellaesie bevindt zich in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  • Doellaesie met flow van TIMI-graad = 0 (totale occlusie)
  • Trombus aanwezig in het doelbloedvat
  • > 50% stenose van een bijkomende laesie proximaal of distaal van de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Agent Paclitaxel-gecoate ballon
met medicijnen omhulde ballondilatatie van de indexlaesie met behulp van een enkele Agent(TM)-ballon die de restenotische laesie volledig bedekt
Apparaat: Agent Paclitaxel-gecoate ballon
Na succesvolle voordilatatie wordt de indexlaesie gedilateerd met een enkele met geneesmiddel omhulde ballon die de restenotische laesie volledig bedekt.
Actieve vergelijker: SeQuent Please Paclitaxel-gecoate ballon
met medicijnen omhulde ballondilatatie van de indexlaesie met behulp van een enkele SeQuent(R) Please-ballon die de restenotische laesie volledig bedekt
Apparaat: SeQuent® Please Paclitaxel-gecoate ballon
Na succesvolle voordilatatie wordt de indexlaesie gedilateerd met een enkele met geneesmiddel omhulde ballon die de restenotische laesie volledig bedekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat lumenverlies in de stent
Tijdsspanne: zes maanden
Laat lumenverlies (LLL) in de stent van het behandelde stentsegment na PTCA met behulp van het Agent(TM)-onderzoeksapparaat in vergelijking met de LLL na PTCA met behulp van het SeQuent(R) Gelieve het apparaat te controleren zoals gemeten door QCA zes maanden na indexering procedure.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: tijdens indexering, min 1 uur
Het vermogen om de laesie te doorkruisen en te verwijden om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30 procent te bereiken
tijdens indexering, min 1 uur
klinisch procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: binnen 24 uur na indexeringsprocedure
Technisch succes zonder samenstelling van alle overlijdens en MI opgemerkt binnen 24 uur na de indexprocedure.
binnen 24 uur na indexeringsprocedure
Percentage diameterstenose in de stent
Tijdsspanne: 6 maanden post-index procedure
Percentage diametervermindering in de stent gemeten binnen de randen van de stent
6 maanden post-index procedure
Percentage diameterstenose in het segment
Tijdsspanne: 6 maanden post-index procedure
Percentage diametervermindering in het segment gemeten in het stentsegment plus 5 mm aan beide zijden.
6 maanden post-index procedure
Binaire restenosesnelheid in de stent
Tijdsspanne: 6 maanden post-index procedure
Binaire restenose in de stent wordt gedefinieerd als ≥50% luminale vernauwing binnen de grenzen van de stent waargenomen bij follow-up QCA.
6 maanden post-index procedure
In-segment binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden post-index procedure
In-segment binaire restenose wordt gedefinieerd als ≥50% luminale vernauwing in het stentsegment plus 5 mm aan weerszijden waargenomen bij follow-up QCA.
6 maanden post-index procedure
Laat lumenverlies in het segment
Tijdsspanne: 6 maanden post-index procedure
Laat lumenverlies in het segment is de minimale lumendiameter (MLD) in het segment na de indexprocedure min de MLD in het segment na 6 maanden follow-up zoals bepaald door QCA.
6 maanden post-index procedure
Minimale lumendiameter in de stent (MLD)
Tijdsspanne: 6 maanden post-index procedure
In-stent MLD wordt gemeten binnen de randen van de stent.
6 maanden post-index procedure
Minimale lumendiameter in het segment (MLD)
Tijdsspanne: 6 maanden post-index procedure
In-segment MLD wordt gemeten in het gestentte segment plus 5 mm aan beide zijden.
6 maanden post-index procedure
Target laesie revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: voorontlading, geschat. <10 dagen
TLR-tarief tijdens geïndexeerd verblijf in het ziekenhuis
voorontlading, geschat. <10 dagen
Target laesie revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Target laesie revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Target laesie revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Target vaatrevascularisatie (TVR) tarief
Tijdsspanne: voorontlading, geschat. <10 dagen
TVR-tarief tijdens geïndexeerd verblijf in het ziekenhuis
voorontlading, geschat. <10 dagen
Target vaatrevascularisatie (TVR) tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Target vaatrevascularisatie (TVR) tarief
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Target vaatrevascularisatie (TVR) tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Target vaatrevascularisatie (TVR) tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Target vaatrevascularisatie (TVR) tarief
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Cardiale, niet-cardiale en alle sterftecijfers
Tijdsspanne: voorontlading, geschat. <10 dagen
tarieven tijdens geïndexeerd ziekenhuisverblijf
voorontlading, geschat. <10 dagen
Cardiale, niet-cardiale en alle sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cardiale, niet-cardiale en alle sterftecijfers
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Cardiale, niet-cardiale en alle sterftecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cardiale, niet-cardiale en alle sterftecijfers
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Cardiale, niet-cardiale en alle sterftecijfers
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Myocardinfarctpercentages (volgens 3e universele definitie: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tijdsspanne: voorontlading, geschat. <10 dagen
tarieven tijdens geïndexeerd ziekenhuisverblijf
voorontlading, geschat. <10 dagen
Myocardinfarctpercentages (volgens 3e universele definitie: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Myocardinfarctpercentages (volgens 3e universele definitie: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Myocardinfarctpercentages (volgens 3e universele definitie: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Myocardinfarctpercentages (volgens 3e universele definitie: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Myocardinfarctpercentages (volgens 3e universele definitie: alle MI, QWMI, NQWMI)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: voorontlading, geschat. <10 dagen
tarieven tijdens geïndexeerd ziekenhuisverblijf
voorontlading, geschat. <10 dagen
Percentage stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Percentage stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage doellaesiefalen (TLF) (composiet van hartdood, MI en TLR)
Tijdsspanne: voorontlading, geschat. <10 dagen
tarieven tijdens geïndexeerd ziekenhuisverblijf
voorontlading, geschat. <10 dagen
Percentage doellaesiefalen (TLF) (composiet van hartdood, MI en TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage doellaesiefalen (TLF) (composiet van hartdood, MI en TLR)
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Percentage doellaesiefalen (TLF) (composiet van hartdood, MI en TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage doellaesiefalen (TLF) (composiet van hartdood, MI en TLR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage doellaesiefalen (TLF) (composiet van hartdood, MI en TLR)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage doelbloedvatfalen (TVF) (composiet van hartdood, MI en TVR)
Tijdsspanne: voorontlading, geschat. <10 dagen
tarieven tijdens geïndexeerd ziekenhuisverblijf
voorontlading, geschat. <10 dagen
Percentage doelbloedvatfalen (TVF) (composiet van hartdood, MI en TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage doelbloedvatfalen (TVF) (composiet van hartdood, MI en TVR)
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Percentage doelbloedvatfalen (TVF) (composiet van hartdood, MI en TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage doelbloedvatfalen (TVF) (composiet van hartdood, MI en TVR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage doelbloedvatfalen (TVF) (composiet van hartdood, MI en TVR)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: zes maanden
Functionele status van algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) gemeten door veranderingen in SF-12-scores en EQ5D-scores in vergelijking met baseline
zes maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Functionele status van algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) gemeten door veranderingen in SF-12-scores en EQ5D-scores in vergelijking met baseline
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Functionele status van algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) gemeten door veranderingen in SF-12-scores en EQ5D-scores in vergelijking met baseline
24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
Functionele status van algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) gemeten door veranderingen in SF-12-scores en EQ5D-scores in vergelijking met baseline
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hemoteq AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTQ002-Agent-ISR
  • CIV-13-11-011728 (Andere identificatie: EUDAMED)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren