Jämförelse av Agent™ och SeQuent® Please Paclitaxel Coated Balloon Catheters in Coronary In-stent Restenosis (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
• Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke
• Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention
• Försökspersonen är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod
• In-stent restenos i en lesion som tidigare behandlats med antingen en läkemedelsavgivande eller bar metallstent, belägen i en naturlig kransartär med en referenskärldiameter ≥ 2,0 mm och ≤ 3,5 mm
• Målskadans längd måste vara ≤ 28 mm (visuell uppskattning) och måste täckas av endast en ballong
• Målskadan måste ha visuellt uppskattad stenos ≥ 70 % och < 100 % hos asymtomatiska patienter
• Målskadan måste ha visuellt uppskattad stenos ≥ 50 % och < 100 % hos symtomatiska patienter
• Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde i målskadan måste vara ≥ 1
• Målskadan måste fördilateras framgångsrikt.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 24 månader
• Patient med känd kranskärlspasm
• Patient med oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
• Patienten har aktuella problem med missbruk
• Patienten har planerat ingrepp som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra tolkningen av data
• Patienten deltar i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
• Patienten har för avsikt att delta i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie inom 12 månader efter indexproceduren
• Kvinna som är gravid eller ammar
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 25 %
• Patienten hade PCI eller andra koronarinterventioner under de senaste 30 dagarna
• Planerad PCI eller CABG efter indexproceduren
• Patienten ska få andra PCI-interventioner i målkärlet, såsom rotablation, laseraterektomi, skärande ballong, DCB, DES, BMS, bioabsorberbar ställning etc.
• Patienten ska få DCB i icke-målkoronarkärl
• Akut MI < 72h
• Kardiogen chock
• Kända allergier mot paklitaxel eller andra komponenter i de använda medicintekniska produkterna
• Känd överkänslighet eller kontraindikation för kontrastfärg som inte kan premedicineras adekvat
• Intolerans mot trombocythämmande läkemedel, antikoagulantia som krävs för proceduren
• Trombocytantal < 100k/mm3 eller > 500k/mm3
• Patient med njursvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL som får dialys eller kronisk immunsuppressiv behandling
• Målskadan är lokaliserad i en bifurkation som involverar en större sidogren > 2 mm i diameter
• Målskadan är lokaliserad i ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
• Målskada med TIMI-gradsflöde = 0 (total ocklusion)
• Tromb finns i målkärlet
• > 50 % stenos av en ytterligare lesion proximalt eller distalt till målskadan