Comparación de los catéteres con balón recubiertos de paclitaxel Agent™ y SeQuent® Please en la reestenosis coronaria dentro del stent (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Hemoteq AG
Un estudio clínico prospectivo aleatorizado multicéntrico de no inferioridad para determinar la seguridad y el rendimiento del catéter con balón para PTCA recubierto de paclitaxel Agent™ (Hemoteq) en comparación con el catéter con balón coronario liberador de paclitaxel SeQuent® (B.Braun) para el tratamiento de Reestenosis In-Stent (AGENT-ISR)
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y el rendimiento del catéter con balón PTCA recubierto de paclitaxel Agent™ en comparación con el catéter con balón coronario liberador de paclitaxel SeQuent® Please para el tratamiento de pacientes con arterias coronarias estrechadas previamente con stent reestenosis).
El rendimiento se determinará seis meses después del procedimiento mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) para medir la pérdida de luz tardía (LLL) en el segmento con stent reabierto. Los resultados de la QCA serán evaluados por un laboratorio central angiográfico ciego e independiente.
Hipótesis estadística del estudio: la pérdida del diámetro luminal del stent seis meses después del tratamiento del stent reestenosado con el dispositivo de estudio Agent™ no es mayor que el LLL respectivo después del tratamiento con los dispositivos de control SeQuent®, es decir, el dispositivo de estudio no está inferior al dispositivo de control con respecto a LLL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Giessen, Alemania, 35392
- University Giessen
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Reutlingen, Alemania, 72764
- Klinikum am Steinenberg
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitaetsklinikum Rostock
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Lyon, Francia, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
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Montpellier, Francia, 34000
- Clinique du Millénaire, Montpellier
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes, Hopital Laennec
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire, Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable
- Reestenosis intrastent en una lesión previamente tratada con un stent liberador de fármaco o de metal desnudo, ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia ≥ 2,0 mm y ≤ 3,5 mm
- La longitud de la lesión objetivo debe ser ≤ 28 mm (estimación visual) y debe estar cubierta por un solo globo
- La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente ≥ 70 % y < 100 % en pacientes asintomáticos
- La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente ≥ 50 % y < 100 % en pacientes sintomáticos
- El flujo de grado Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) en la lesión diana debe ser ≥ 1
- La lesión diana debe dilatarse previamente con éxito.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 24 meses.
- Paciente con espasmo arterial coronario conocido
- Paciente con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
- El paciente tiene problemas actuales con el abuso de sustancias.
- El paciente tiene un procedimiento planificado que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
- El paciente está participando en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
- El paciente tiene la intención de participar en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%
- El paciente tuvo PCI u otras intervenciones coronarias en los últimos 30 días
- PCI o CABG planificada después del procedimiento de indexación
- Paciente para recibir otras intervenciones de PCI en el vaso objetivo, como rotablación, aterectomía con láser, globo de corte, DCB, DES, BMS, andamio bioabsorbible, etc.
- Paciente para recibir DCB en vasos coronarios no objetivo
- IM agudo < 72h
- Shock cardiogénico
- Alergias conocidas al Paclitaxel u otros componentes de los dispositivos médicos usados
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación para el medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente
- Intolerancia a los antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes necesarios para el procedimiento
- Recuento de plaquetas < 100k/mm3 o > 500k/mm3
- Paciente con insuficiencia renal con creatinina sérica > 2,5 mg/dL que se encuentra en diálisis o tratamiento inmunosupresor crónico
- La lesión diana se localiza dentro de una bifurcación que afecta a una rama lateral principal > 2 mm de diámetro
- La lesión diana se encuentra dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
- Lesión diana con flujo grado TIMI = 0 (oclusión total)
- Trombo presente en el vaso diana
- > 50% de estenosis de una lesión adicional proximal o distal a la lesión diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente balón recubierto de paclitaxel
Dilatación con balón recubierto de fármaco de la lesión índice utilizando un solo balón Agent(TM) que cubre completamente la lesión restenótica
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Después de una predilatación exitosa, la lesión índice se dilata con un único balón recubierto de fármaco que cubre por completo la lesión restenótica.
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Comparador activo: SeQuent Please Balón recubierto de paclitaxel
dilatación con balón recubierto de fármaco de la lesión índice utilizando un único balón SeQuent(R) Please que cubre completamente la lesión reestenótica
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Después de una predilatación exitosa, la lesión índice se dilata con un único balón recubierto de fármaco que cubre por completo la lesión restenótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: seis meses
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Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent del segmento tratado con stent después de PTCA usando el dispositivo de estudio Agent(TM) en comparación con la LLL después de PTCA usando el dispositivo SeQuent(R) Please control según lo medido por QCA a los seis meses posteriores al índice procedimiento.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de indexación, menos 1 hora
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La capacidad de cruzar y dilatar la lesión para lograr una estenosis angiográfica residual no superior al 30 por ciento
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durante el procedimiento de indexación, menos 1 hora
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tasa de éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del procedimiento índice
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Éxito técnico sin combinación de todas las muertes e infarto de miocardio notadas dentro de las 24 horas del procedimiento índice.
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dentro de las 24 horas del procedimiento índice
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Porcentaje de estenosis del diámetro del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de índice
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Porcentaje de reducción del diámetro dentro del stent medido dentro de los bordes del stent
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6 meses después del procedimiento de índice
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Estenosis de diámetro porcentual en el segmento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de índice
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Reducción porcentual del diámetro en el segmento medida en el segmento con stent más 5 mm en cada lado.
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6 meses después del procedimiento de índice
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Tasa de reestenosis binaria intrastent
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de índice
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La reestenosis binaria intrastent se define como un estrechamiento luminal ≥50 % dentro de los bordes del stent observado en la QCA de seguimiento.
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6 meses después del procedimiento de índice
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Tasa de reestenosis binaria en el segmento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de índice
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La reestenosis binaria en el segmento se define como un estrechamiento luminal ≥50 % en el segmento con stent más 5 mm en cada lado observado en la QCA de seguimiento.
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6 meses después del procedimiento de índice
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Pérdida de luz tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de índice
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La pérdida de lumen tardía en el segmento es el diámetro mínimo del lumen (MLD) en el segmento después del procedimiento de índice menos el MLD en el segmento a los 6 meses de seguimiento según lo determinado por QCA.
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6 meses después del procedimiento de índice
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Diámetro mínimo del lumen (MLD) en el stent
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de índice
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El MLD en el stent se mide dentro de los bordes del stent.
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6 meses después del procedimiento de índice
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Diámetro mínimo del lumen (MLD) en el segmento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de índice
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El MLD en el segmento se mide en el segmento con stent más 5 mm a cada lado.
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6 meses después del procedimiento de índice
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: pre-alta, estim. <10 días
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Tasa de TLR durante la estancia hospitalaria índice
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pre-alta, estim. <10 días
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: pre-alta, estim. <10 días
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Tasa de TVR durante la estancia hospitalaria índice
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pre-alta, estim. <10 días
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cardíaco, no cardíaco y todas las tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: pre-alta, estim. <10 días
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tasas durante la estancia hospitalaria índice
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pre-alta, estim. <10 días
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Cardíaco, no cardíaco y todas las tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cardíaco, no cardíaco y todas las tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Cardíaco, no cardíaco y todas las tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cardíaco, no cardíaco y todas las tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cardíaco, no cardíaco y todas las tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasas de infarto de miocardio (según la 3.ª definición universal: todos los MI, QWMI, NQWMI)
Periodo de tiempo: pre-alta, estim. <10 días
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tasas durante la estancia hospitalaria índice
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pre-alta, estim. <10 días
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Tasas de infarto de miocardio (según la 3.ª definición universal: todos los MI, QWMI, NQWMI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasas de infarto de miocardio (según la 3.ª definición universal: todos los MI, QWMI, NQWMI)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Tasas de infarto de miocardio (según la 3.ª definición universal: todos los MI, QWMI, NQWMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Tasas de infarto de miocardio (según la 3.ª definición universal: todos los MI, QWMI, NQWMI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasas de infarto de miocardio (según la 3.ª definición universal: todos los MI, QWMI, NQWMI)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de trombosis del stent (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: pre-alta, estim. <10 días
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tasas durante la estancia hospitalaria índice
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pre-alta, estim. <10 días
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Tasa de trombosis del stent (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de trombosis del stent (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Tasa de trombosis del stent (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de trombosis del stent (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de trombosis del stent (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TLR)
Periodo de tiempo: pre-alta, estim. <10 días
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tasas durante la estancia hospitalaria índice
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pre-alta, estim. <10 días
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TLR)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TLR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TLR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de falla del vaso diana (TVF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TVR)
Periodo de tiempo: pre-alta, estim. <10 días
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tasas durante la estancia hospitalaria índice
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pre-alta, estim. <10 días
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Tasa de falla del vaso diana (TVF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de falla del vaso diana (TVF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TVR)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Tasa de falla del vaso diana (TVF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de falla del vaso diana (TVF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TVR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de falla del vaso diana (TVF) (compuesto de muerte cardíaca, MI y TVR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses
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Estado funcional de la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud general medida por los cambios en las puntuaciones del SF-12 y las puntuaciones del EQ5D en comparación con el valor inicial
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seis meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado funcional de la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud general medida por los cambios en las puntuaciones del SF-12 y las puntuaciones del EQ5D en comparación con el valor inicial
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estado funcional de la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud general medida por los cambios en las puntuaciones del SF-12 y las puntuaciones del EQ5D en comparación con el valor inicial
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24 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
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Estado funcional de la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud general medida por los cambios en las puntuaciones del SF-12 y las puntuaciones del EQ5D en comparación con el valor inicial
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Estenosis coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Arteriosclerosis
- Aterosclerosis
- Reestenosis coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- HTQ002-Agent-ISR
- CIV-13-11-011728 (Otro identificador: EUDAMED)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .