Сравнение баллонных катетеров Agent™ и SeQuent® Please, покрытых паклитакселом, при рестенозе коронарного стента (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

Критерии включения:

• Субъекту должно быть не менее 18 лет
• Субъект желает и может дать информированное согласие
• Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства
• Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции.
• Рестеноз в стенте в поражении, ранее леченном либо стентом с лекарственным покрытием, либо стентом из чистого металла, расположенным в нативной коронарной артерии с диаметром эталонного сосуда ≥ 2,0 мм и ≤ 3,5 мм
• Длина целевого поражения должна быть ≤ 28 мм (по визуальной оценке) и должна быть покрыта только одним баллоном.
• Целевое поражение должно иметь визуально оцененный стеноз ≥ 70% и < 100% у бессимптомных пациентов.
• Целевое поражение должно иметь визуально оцененный стеноз ≥ 50% и < 100% у пациентов с симптомами
• Степень тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) в целевом поражении должна быть ≥ 1
• Целевое поражение должно быть успешно предварительно расширено.

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 24 месяцев
• Пациент с известным спазмом коронарной артерии
• Пациент с незащищенным заболеванием левой главной коронарной артерии
• У пациента есть текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
• Пациент запланировал процедуру, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных.
• Пациент участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
• Пациент намерен участвовать в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Беременная или кормящая женщина
• Фракция выброса левого желудочка < 25%
• Пациент перенес ЧКВ или другие коронарные вмешательства в течение последних 30 дней.
• Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры
• Пациенту для проведения других ЧКВ в целевом сосуде, таких как ротация, лазерная атерэктомия, разрезание баллона, DCB, DES, BMS, биорассасывающийся каркас и т. д.
• Пациент для получения DCB в нецелевых коронарных сосудах
• Острый ИМ < 72 ч
• Кардиогенный шок
• Известные аллергии на паклитаксел или другие компоненты используемых медицинских устройств
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Непереносимость антиагрегантов, антикоагулянтов, необходимых для процедуры
• Количество тромбоцитов < 100 тыс./мм3 или > 500 тыс./мм3
• Пациенты с почечной недостаточностью и уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл, получающие диализ или длительную иммунодепрессивную терапию.
• Целевое поражение расположено в пределах бифуркации, включающей большую боковую ветвь диаметром > 2 мм.
• Целевое поражение расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
• Целевое поражение с потоком по шкале TIMI = 0 (полная окклюзия)
• Наличие тромба в целевом сосуде
• > 50% стеноз дополнительного поражения проксимальнее или дистальнее целевого поражения