Srovnání balónkových katétrů potažených paklitaxelem a SeQuent®, prosím, u koronární restenózy ve stentu (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)
20. prosince 2019 aktualizováno: Hemoteq AG
Prospektivní randomizovaná multicentrická non-inferioritní klinická studie ke stanovení bezpečnosti a výkonu balónkového katétru PTCA potaženého paklitaxelem (Hemoteq) Agent™ ve srovnání s koronárním balónkovým katétrem uvolňujícím paklitaxel (B.Braun) SeQuent® Please Restenóza ve stentu (AGENT-ISR)
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a výkon Agent™ Paclitaxelem potaženého PTCA balónkového katétru ve srovnání s SeQuent® Please Paclitaxel-uvolňujícím koronárním balónkovým katétrem pro léčbu pacientů se zúženými koronárními tepnami se stentem (in-stent restenóza).
Výkon bude stanoven šest měsíců po výkonu pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) k měření pozdní ztráty lumen (LLL) v znovu otevřeném segmentu stentu. Výsledky QCA budou hodnoceny nezávislou, zaslepenou angiografickou základní laboratoří.
Statistická hypotéza studie: Ztráta luminálního průměru ve stentu po šesti měsících po léčbě restenovaného stentu pomocí studijního zařízení Agent™ není větší než příslušná LLL po léčbě kontrolními zařízeními SeQuent® Please, tj. studijní zařízení není nižší než řídicí zařízení s ohledem na LLL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
-
Montpellier, Francie, 34000
- Clinique du Millénaire, Montpellier
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes, Hopital Laennec
-
Rouen, Francie, 76000
- Clinique Saint Hilaire, Rouen
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Giessen, Německo, 35392
- University Giessen
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitaetsklinikum Rostock
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci
- Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce
- Restenóza ve stentu v lézi dříve léčené buď stentem uvolňujícím léčivo nebo holým kovovým stentem umístěným v nativní koronární tepně s průměrem referenční cévy ≥ 2,0 mm a ≤ 3,5 mm
- Délka cílové léze musí být ≤ 28 mm (vizuálním odhadem) a musí být pokryta pouze jedním balónkem
- Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 70 % a < 100 % u asymptomatických pacientů
- Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a < 100 % u symptomatických pacientů
- Průtok stupně trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) v cílové lézi musí být ≥ 1
- Cílová léze musí být úspěšně předdilatována.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má očekávanou délku života méně než 24 měsíců
- Pacient se známým spasmem koronárních tepen
- Pacient s nechráněným onemocněním hlavní levé koronární tepny
- Pacient má v současnosti problémy se zneužíváním návykových látek
- Pacient naplánoval postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
- Pacient se účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
- Pacient má v úmyslu zúčastnit se další klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení do 12 měsíců po indexové proceduře
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Ejekční frakce levé komory < 25 %
- Pacient měl PCI nebo jiné koronární intervence během posledních 30 dnů
- Plánovaná PCI nebo CABG po proceduře indexování
- Pacient dostane další PCI intervence v cílové cévě, jako je rotablace, laserová aterektomie, řezací balónek, DCB, DES, BMS, bioabsorbovatelné lešení atd.
- Pacient dostane DCB do necílových koronárních cév
- Akutní IM < 72h
- Kardiogenní šok
- Známé alergie na paklitaxel nebo jiné složky používaných zdravotnických prostředků
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace pro kontrastní barvivo, které nelze adekvátně předléčit
- Nesnášenlivost protidestičkových léků, antikoagulancia nutná k výkonu
- Počet krevních destiček < 100 k/mm3 nebo > 500 k/mm3
- Pacient se selháním ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl, který podstupuje dialýzu nebo chronickou imunosupresivní léčbu
- Cílová léze se nachází v bifurkaci zahrnující hlavní boční větev o průměru > 2 mm
- Cílová léze se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
- Cílová léze s průtokem stupně TIMI = 0 (celková okluze)
- Trombus přítomný v cílové cévě
- > 50% stenóza další léze proximálně nebo distálně od cílové léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónek potažený agentem paclitaxelem
dilatace balónku potaženého lékem pomocí jediného balónku Agent™, který zcela překryje restenotické léze
|
Po úspěšné pre-dilataci je indexová léze dilatována jedním balonkem potaženým lékem, který zcela překryje restenotické léze.
|
|
Aktivní komparátor: SeQuent Please Balónek potažený paclitaxelem
dilatace léze indexu potaženým lékem pomocí jediného balónku SeQuent(R) Please, který zcela překryje restenotické léze
|
Po úspěšné pre-dilataci je indexová léze dilatována jedním balonkem potaženým lékem, který zcela překryje restenotické léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: šest měsíců
|
Pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL) ošetřeného segmentu stentu po PTCA za použití studijního zařízení Agent™ ve srovnání s LLL po PTCA za použití kontrolního zařízení SeQuent(R) Please, jak bylo změřeno QCA šest měsíců po indexu postup.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technická úspěšnost
Časové okno: během indexové procedury méně než 1 hodina
|
Schopnost překročit a rozšířit léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 procent
|
během indexové procedury méně než 1 hodina
|
|
úspěšnost klinického postupu
Časové okno: do 24 hodin od indexování
|
Technický úspěch bez sloučení všech úmrtí a MI zaznamenaných do 24 hodin od indexování.
|
do 24 hodin od indexování
|
|
Stenóza procenta průměru ve stentu
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Procentuální zmenšení průměru ve stentu měřené v rámci okrajů stentu
|
6 měsíců po indexování
|
|
Stenóza procentuálního průměru v segmentu
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Procentuální zmenšení průměru v segmentu měřeno v segmentu stentu plus 5 mm na každé straně.
|
6 měsíců po indexování
|
|
Rychlost binární restenózy ve stentu
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Binární restenóza ve stentu je definována jako ≥50% zúžení lumina v hranicích stentu pozorované při kontrole QCA.
|
6 měsíců po indexování
|
|
Míra binární restenózy v segmentu
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Binární restenóza v segmentu je definována jako ≥50% luminální zúžení v segmentu stentu plus 5 mm na každé straně pozorované při kontrole QCA.
|
6 měsíců po indexování
|
|
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Pozdní ztráta lumenu v segmentu je postup minimálního průměru lumenu (MLD) v segmentu po indexu mínus MLD v segmentu při 6měsíčním sledování, jak je stanoveno QCA.
|
6 měsíců po indexování
|
|
Minimální průměr lumenu ve stentu (MLD)
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
MLD ve stentu se měří uvnitř hranic stentu.
|
6 měsíců po indexování
|
|
Minimální průměr lumenu v segmentu (MLD)
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
MLD v segmentu se měří v segmentu stentu plus 5 mm na každé straně.
|
6 měsíců po indexování
|
|
Míra revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: předpropuštění, odhad. <10 dní
|
Míra TLR během indexového pobytu v nemocnici
|
předpropuštění, odhad. <10 dní
|
|
Míra revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
|
Míra revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Míra revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: předpropuštění, odhad. <10 dní
|
Míra TVR během indexového pobytu v nemocnici
|
předpropuštění, odhad. <10 dní
|
|
Míra revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
|
Míra revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Srdeční, nekardiální a všechny úmrtnosti
Časové okno: předpropuštění, odhad. <10 dní
|
sazby během indexového pobytu v nemocnici
|
předpropuštění, odhad. <10 dní
|
|
Srdeční, nekardiální a všechny úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Srdeční, nekardiální a všechny úmrtnosti
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
|
Srdeční, nekardiální a všechny úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Srdeční, nekardiální a všechny úmrtnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Srdeční, nekardiální a všechny úmrtnosti
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Míra infarktu myokardu (podle 3. univerzální definice: všechny MI, QWMI, NQWMI)
Časové okno: předpropuštění, odhad. <10 dní
|
sazby během indexového pobytu v nemocnici
|
předpropuštění, odhad. <10 dní
|
|
Míra infarktu myokardu (podle 3. univerzální definice: všechny MI, QWMI, NQWMI)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra infarktu myokardu (podle 3. univerzální definice: všechny MI, QWMI, NQWMI)
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
|
Míra infarktu myokardu (podle 3. univerzální definice: všechny MI, QWMI, NQWMI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra infarktu myokardu (podle 3. univerzální definice: všechny MI, QWMI, NQWMI)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra infarktu myokardu (podle 3. univerzální definice: všechny MI, QWMI, NQWMI)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Míra trombózy stentu (podle definice ARC)
Časové okno: předpropuštění, odhad. <10 dní
|
sazby během indexového pobytu v nemocnici
|
předpropuštění, odhad. <10 dní
|
|
Míra trombózy stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra trombózy stentu (podle definice ARC)
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
|
Míra trombózy stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra trombózy stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra trombózy stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF) (kompozit srdeční smrti, IM a TLR)
Časové okno: předpropuštění, odhad. <10 dní
|
sazby během indexového pobytu v nemocnici
|
předpropuštění, odhad. <10 dní
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF) (kompozit srdeční smrti, IM a TLR)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF) (kompozit srdeční smrti, IM a TLR)
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF) (kompozit srdeční smrti, IM a TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF) (kompozit srdeční smrti, IM a TLR)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF) (kompozit srdeční smrti, IM a TLR)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Míra selhání cílové cévy (TVF) (kompozit srdeční smrti, MI a TVR)
Časové okno: předpropuštění, odhad. <10 dní
|
sazby během indexového pobytu v nemocnici
|
předpropuštění, odhad. <10 dní
|
|
Míra selhání cílové cévy (TVF) (kompozit srdeční smrti, MI a TVR)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra selhání cílové cévy (TVF) (kompozit srdeční smrti, MI a TVR)
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
|
Míra selhání cílové cévy (TVF) (kompozit srdeční smrti, MI a TVR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra selhání cílové cévy (TVF) (kompozit srdeční smrti, MI a TVR)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra selhání cílové cévy (TVF) (kompozit srdeční smrti, MI a TVR)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Změna kvality života
Časové okno: šest měsíců
|
Funkční stav celkové kvality života související se zdravím (QoL) měřený změnami ve skóre SF-12 a skóre EQ5D ve srovnání s výchozí hodnotou
|
šest měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční stav celkové kvality života související se zdravím (QoL) měřený změnami ve skóre SF-12 a skóre EQ5D ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční stav celkové kvality života související se zdravím (QoL) měřený změnami ve skóre SF-12 a skóre EQ5D ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 36 měsíců
|
Funkční stav celkové kvality života související se zdravím (QoL) měřený změnami ve skóre SF-12 a skóre EQ5D ve srovnání s výchozí hodnotou
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Koronární stenóza
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Arterioskleróza
- Ateroskleróza
- Koronární restenóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- HTQ002-Agent-ISR
- CIV-13-11-011728 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .