Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agent™- ja ​​SeQuent® Please paklitakselilla päällystettyjen pallokatetrien vertailu sepelvaltimostenttirestenoosissa (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hemoteq AG

Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskuskliininen ei-alempi kliininen tutkimus Agent™ paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin (Hemoteq) turvallisuuden ja suorituskyvyn määrittämiseksi verrattuna SeQuent® Please paklitakselia vapauttavaan sepelvaltimopallokatetriin (B.Bra) sepelvaltimoiden hoitoon In-stent Restenosis (AGENT-ISR)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Agent™ paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin turvallisuus ja suorituskyky verrattuna SeQuent® Please paklitakselia vapauttavaan sepelvaltimon katetriin potilaiden hoidossa, joilla on kaventuneet aiemmin stentoidut sepelvaltimot (stentti) restenoosi).

Suorituskyky määritellään kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA), jolla mitataan myöhäinen luumenin menetys (LLL) uudelleen avatussa stentoidussa segmentissä. QCA-tulokset arvioi riippumaton, sokkoutunut angiografinen ydinlaboratorio.

Tutkimuksen tilastollinen hypoteesi: In-stentin luminaalisen halkaisijan menetys kuuden kuukauden kuluttua uudelleen stenosoidun stentin käsittelystä Agent™-tutkimuslaitteella ei ole suurempi kuin vastaava LLL SeQuent® Please control -laitteilla suoritetun hoidon jälkeen, eli tutkimuslaite ei ole huonompi kuin ohjauslaite LLL:n suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Clinique du Millénaire, Montpellier
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Clinique Saint Hilaire, Rouen
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Saksa, 35392
        • University Giessen
      • Reutlingen, Saksa, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tutkittava on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • In-stentin restenoosi vauriossa, joka on aiemmin käsitelty joko lääkettä eluoivalla tai paljaalla metallistentillä ja joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 3,5 mm
  • Leesion tavoitepituuden on oltava ≤ 28 mm (silmämääräisen arvion mukaan) ja sen tulee peittää vain yksi ilmapallo
  • Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on oltava ≥ 70 % ja < 100 % oireettomilla potilailla
  • Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on oltava ≥ 50 % ja < 100 % oireellisilla potilailla
  • Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -luokan virtauksen kohdevauriossa on oltava ≥ 1
  • Kohdeleesio on esilaajennettava onnistuneesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan elinajanodote on alle 24 kuukautta
  • Potilas, jolla on tiedossa sepelvaltimon kouristukset
  • Potilas, jolla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti
  • Potilaalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden väärinkäytön kanssa
  • Potilaalla on suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  • Potilas aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
  • Potilaalle tehtiin PCI tai muita sepelvaltimotoimenpiteitä viimeisten 30 päivän aikana
  • Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
  • Potilas saa muita PCI-toimenpiteitä kohdesuoneen, kuten rotablaatio, laseraterektomia, leikkauspallo, DCB, DES, BMS, bioabsorboituva tukirakenne jne.
  • Potilas saa DCB:tä ei-kohteena oleviin sepelvaltimoihin
  • Akuutti MI < 72h
  • Kardiogeeninen sokki
  • Tunnetut allergiat paklitakselia tai muita käytettyjen lääkinnällisten laitteiden komponentteja vastaan
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoainevärille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  • Suvaitsemattomuus verihiutaleiden torjunta-aineille, toimenpiteeseen tarvittaville antikoagulanteille
  • Verihiutalemäärä < 100k/mm3 tai >500k/mm3
  • Munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas, jonka seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl ja joka saa dialyysihoitoa tai kroonista immunosuppressanttihoitoa
  • Kohdeleesio sijaitsee haarautumassa, johon kuuluu halkaisijaltaan > 2 mm suuri sivuhaara
  • Kohdeleesio sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
  • Kohdeleesio TIMI-luokan virtauksella = 0 (koko okkluusio)
  • Kohdesuonessa on trombi
  • > 50 % lisäleesion ahtauma kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Agent Paclitaxel -pinnoitettu ilmapallo
indeksivaurion lääkkeellä päällystetty pallolaajennus käyttämällä yhtä Agent(TM)-palloa, joka peittää restenoottisen leesion kokonaan
Onnistuneen esilaajentamisen jälkeen indeksivaurio laajenee yhdellä lääkkeellä päällystetyllä pallolla, joka peittää restenoottisen leesion kokonaan.
Active Comparator: SeQuent Please Paclitaxel-pinnoitettu ilmapallo
lääkkeellä päällystetty ilmapallolaajennus indeksivauriosta käyttämällä yhtä SeQuent(R) -laitetta. Ole hyvä ja peittää restenoottisen leesion kokonaan
Onnistuneen esilaajentamisen jälkeen indeksivaurio laajenee yhdellä lääkkeellä päällystetyllä pallolla, joka peittää restenoottisen leesion kokonaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Käsitellyn stentoidun segmentin myöhäinen luumenin menetys (LLL) PTCA:n jälkeen käyttämällä Agent(TM) -tutkimuslaitetta verrattuna LLL:ään PTCA:n jälkeen käyttämällä SeQuent(R) -laitetta. Tarkista laite QCA:lla mitattuna kuusi kuukautta indeksin jälkeen menettelyä.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana, vähemmän 1 tunti
Kyky ylittää ja laajentaa vauriota, jotta saavutetaan jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 prosenttia
indeksimenettelyn aikana, vähemmän 1 tunti
kliinisen toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä indeksimenettelystä
Tekninen menestys ilman yhdistelmää kaikista kuolemista ja MI:stä havaittu 24 tunnin sisällä indeksimenettelystä.
24 tunnin sisällä indeksimenettelystä
In-stentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
In-stentin halkaisijan prosentuaalinen pieneneminen mitattuna stentin rajojen sisällä
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen pieneneminen mitattuna stentoidussa segmentissä plus 5 mm kummallakin puolella.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
In-stentin binaarinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
In-stentin binaarinen restenoosi määritellään ≥50 %:n luminaalisen kaventumisena stentin rajojen sisällä, joka havaitaan QCA-seurannassa.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Segmentin sisäinen binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Segmentin sisäinen binaarinen restenoosi määritellään stentoidussa segmentissä ≥ 50 %:n luminaalisen kaventumisena plus 5 mm:n kummallakin puolella, joka havaitaan QCA-seurannassa.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Segmentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Segmentin myöhäinen luumenin menetys on segmentin sisäisen luumenin minimihalkaisijan (MLD) indeksin jälkeinen toimenpide miinus segmentin MLD 6 kuukauden seurannassa QCA:n määrittämänä.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
In-stentin minimaalinen luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
In-stent MLD mitataan stentin rajojen sisällä.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Segmentin sisäinen minimaalinen luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Segmentin sisäinen MLD mitataan stentoidusta segmentistä plus 5 mm molemmilta puolilta.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
TLR-hinta indeksin sairaalassa oleskelun aikana
esipurkaus, arvio. <10 päivää
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
TVR-prosentti sairaalassa pidetyn indeksin aikana
esipurkaus, arvio. <10 päivää
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
hinnat sairaalahoidossa
esipurkaus, arvio. <10 päivää
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
hinnat sairaalahoidossa
esipurkaus, arvio. <10 päivää
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
hinnat sairaalahoidossa
esipurkaus, arvio. <10 päivää
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
hinnat sairaalahoidossa
esipurkaus, arvio. <10 päivää
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
hinnat sairaalahoidossa
esipurkaus, arvio. <10 päivää
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) toiminnallinen tila mitattuna muutoksilla SF-12-pisteissä ja EQ5D-pisteissä verrattuna lähtötasoon
kuusi kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) toiminnallinen tila mitattuna muutoksilla SF-12-pisteissä ja EQ5D-pisteissä verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) toiminnallinen tila mitattuna muutoksilla SF-12-pisteissä ja EQ5D-pisteissä verrattuna lähtötasoon
24 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) toiminnallinen tila mitattuna muutoksilla SF-12-pisteissä ja EQ5D-pisteissä verrattuna lähtötasoon
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa