- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02151812
Agent™- ja SeQuent® Please paklitakselilla päällystettyjen pallokatetrien vertailu sepelvaltimostenttirestenoosissa (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)
Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskuskliininen ei-alempi kliininen tutkimus Agent™ paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin (Hemoteq) turvallisuuden ja suorituskyvyn määrittämiseksi verrattuna SeQuent® Please paklitakselia vapauttavaan sepelvaltimopallokatetriin (B.Bra) sepelvaltimoiden hoitoon In-stent Restenosis (AGENT-ISR)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Agent™ paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin turvallisuus ja suorituskyky verrattuna SeQuent® Please paklitakselia vapauttavaan sepelvaltimon katetriin potilaiden hoidossa, joilla on kaventuneet aiemmin stentoidut sepelvaltimot (stentti) restenoosi).
Suorituskyky määritellään kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA), jolla mitataan myöhäinen luumenin menetys (LLL) uudelleen avatussa stentoidussa segmentissä. QCA-tulokset arvioi riippumaton, sokkoutunut angiografinen ydinlaboratorio.
Tutkimuksen tilastollinen hypoteesi: In-stentin luminaalisen halkaisijan menetys kuuden kuukauden kuluttua uudelleen stenosoidun stentin käsittelystä Agent™-tutkimuslaitteella ei ole suurempi kuin vastaava LLL SeQuent® Please control -laitteilla suoritetun hoidon jälkeen, eli tutkimuslaite ei ole huonompi kuin ohjauslaite LLL:n suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Clinique du Millénaire, Montpellier
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes, Hopital Laennec
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire, Rouen
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Giessen, Saksa, 35392
- University Giessen
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitaetsklinikum Rostock
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
- In-stentin restenoosi vauriossa, joka on aiemmin käsitelty joko lääkettä eluoivalla tai paljaalla metallistentillä ja joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 3,5 mm
- Leesion tavoitepituuden on oltava ≤ 28 mm (silmämääräisen arvion mukaan) ja sen tulee peittää vain yksi ilmapallo
- Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on oltava ≥ 70 % ja < 100 % oireettomilla potilailla
- Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on oltava ≥ 50 % ja < 100 % oireellisilla potilailla
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -luokan virtauksen kohdevauriossa on oltava ≥ 1
- Kohdeleesio on esilaajennettava onnistuneesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote on alle 24 kuukautta
- Potilas, jolla on tiedossa sepelvaltimon kouristukset
- Potilas, jolla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti
- Potilaalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden väärinkäytön kanssa
- Potilaalla on suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
- Potilas osallistuu toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Potilas aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
- Potilaalle tehtiin PCI tai muita sepelvaltimotoimenpiteitä viimeisten 30 päivän aikana
- Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
- Potilas saa muita PCI-toimenpiteitä kohdesuoneen, kuten rotablaatio, laseraterektomia, leikkauspallo, DCB, DES, BMS, bioabsorboituva tukirakenne jne.
- Potilas saa DCB:tä ei-kohteena oleviin sepelvaltimoihin
- Akuutti MI < 72h
- Kardiogeeninen sokki
- Tunnetut allergiat paklitakselia tai muita käytettyjen lääkinnällisten laitteiden komponentteja vastaan
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoainevärille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Suvaitsemattomuus verihiutaleiden torjunta-aineille, toimenpiteeseen tarvittaville antikoagulanteille
- Verihiutalemäärä < 100k/mm3 tai >500k/mm3
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas, jonka seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl ja joka saa dialyysihoitoa tai kroonista immunosuppressanttihoitoa
- Kohdeleesio sijaitsee haarautumassa, johon kuuluu halkaisijaltaan > 2 mm suuri sivuhaara
- Kohdeleesio sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
- Kohdeleesio TIMI-luokan virtauksella = 0 (koko okkluusio)
- Kohdesuonessa on trombi
- > 50 % lisäleesion ahtauma kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Agent Paclitaxel -pinnoitettu ilmapallo
indeksivaurion lääkkeellä päällystetty pallolaajennus käyttämällä yhtä Agent(TM)-palloa, joka peittää restenoottisen leesion kokonaan
|
Onnistuneen esilaajentamisen jälkeen indeksivaurio laajenee yhdellä lääkkeellä päällystetyllä pallolla, joka peittää restenoottisen leesion kokonaan.
|
|
Active Comparator: SeQuent Please Paclitaxel-pinnoitettu ilmapallo
lääkkeellä päällystetty ilmapallolaajennus indeksivauriosta käyttämällä yhtä SeQuent(R) -laitetta. Ole hyvä ja peittää restenoottisen leesion kokonaan
|
Onnistuneen esilaajentamisen jälkeen indeksivaurio laajenee yhdellä lääkkeellä päällystetyllä pallolla, joka peittää restenoottisen leesion kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Käsitellyn stentoidun segmentin myöhäinen luumenin menetys (LLL) PTCA:n jälkeen käyttämällä Agent(TM) -tutkimuslaitetta verrattuna LLL:ään PTCA:n jälkeen käyttämällä SeQuent(R) -laitetta. Tarkista laite QCA:lla mitattuna kuusi kuukautta indeksin jälkeen menettelyä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana, vähemmän 1 tunti
|
Kyky ylittää ja laajentaa vauriota, jotta saavutetaan jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 prosenttia
|
indeksimenettelyn aikana, vähemmän 1 tunti
|
|
kliinisen toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä indeksimenettelystä
|
Tekninen menestys ilman yhdistelmää kaikista kuolemista ja MI:stä havaittu 24 tunnin sisällä indeksimenettelystä.
|
24 tunnin sisällä indeksimenettelystä
|
|
In-stentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
In-stentin halkaisijan prosentuaalinen pieneneminen mitattuna stentin rajojen sisällä
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen pieneneminen mitattuna stentoidussa segmentissä plus 5 mm kummallakin puolella.
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
In-stentin binaarinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
In-stentin binaarinen restenoosi määritellään ≥50 %:n luminaalisen kaventumisena stentin rajojen sisällä, joka havaitaan QCA-seurannassa.
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Segmentin sisäinen binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Segmentin sisäinen binaarinen restenoosi määritellään stentoidussa segmentissä ≥ 50 %:n luminaalisen kaventumisena plus 5 mm:n kummallakin puolella, joka havaitaan QCA-seurannassa.
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys on segmentin sisäisen luumenin minimihalkaisijan (MLD) indeksin jälkeinen toimenpide miinus segmentin MLD 6 kuukauden seurannassa QCA:n määrittämänä.
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
In-stentin minimaalinen luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
In-stent MLD mitataan stentin rajojen sisällä.
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Segmentin sisäinen minimaalinen luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Segmentin sisäinen MLD mitataan stentoidusta segmentistä plus 5 mm molemmilta puolilta.
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
TLR-hinta indeksin sairaalassa oleskelun aikana
|
esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
|
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
|
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
TVR-prosentti sairaalassa pidetyn indeksin aikana
|
esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
|
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
|
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
hinnat sairaalahoidossa
|
esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
|
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
|
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Sydämen, ei-sydämen ja kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
hinnat sairaalahoidossa
|
esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
|
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
|
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarktiluvut (kolmannen yleisen määritelmän mukaan: kaikki MI, QWMI, NQWMI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
hinnat sairaalahoidossa
|
esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
|
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
|
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Stentin tromboositaajuus (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
hinnat sairaalahoidossa
|
esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
|
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
|
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
hinnat sairaalahoidossa
|
esipurkaus, arvio. <10 päivää
|
|
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
|
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tavoite suonen vajaatoiminnan (TVF) määrä (yhdistelmä sydänkuolemasta, MI ja TVR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) toiminnallinen tila mitattuna muutoksilla SF-12-pisteissä ja EQ5D-pisteissä verrattuna lähtötasoon
|
kuusi kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) toiminnallinen tila mitattuna muutoksilla SF-12-pisteissä ja EQ5D-pisteissä verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) toiminnallinen tila mitattuna muutoksilla SF-12-pisteissä ja EQ5D-pisteissä verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) toiminnallinen tila mitattuna muutoksilla SF-12-pisteissä ja EQ5D-pisteissä verrattuna lähtötasoon
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Valtimotauti
- Ateroskleroosi
- Sepelvaltimon restenoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTQ002-Agent-ISR
- CIV-13-11-011728 (Muu tunniste: EUDAMED)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .