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Comparação de Cateteres de Balão Revestidos com Paclitaxel Agent™ e SeQuent® Please em Reestenose Instent Coronária (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Hemoteq AG

Um estudo clínico prospectivo randomizado multicêntrico de não inferioridade para determinar a segurança e o desempenho do cateter de balão de PTCA revestido com paclitaxel Agent™ (Hemoteq) em comparação com o cateter de balão coronário de liberação de paclitaxel SeQuent® Please (B.Braun) para o tratamento de doenças coronárias Reestenose In-Stent (AGENT-ISR)

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e o desempenho do Cateter Balão para PTCA revestido com Paclitaxel Agent™ em comparação com o Cateter Balão Coronário Liberador de Paclitaxel SeQuent® Please para o tratamento de pacientes com artérias coronárias estreitadas previamente com stent (in-stent restenose).

O desempenho será determinado seis meses após o procedimento por angiografia coronária quantitativa (QCA) para medir a perda tardia de lúmen (LLL) no segmento com stent reaberto. Os resultados do QCA serão avaliados por um laboratório angiográfico independente e cego.

Hipótese estatística do estudo: A perda do diâmetro luminal intra-stent seis meses após o tratamento do stent restenosado com o dispositivo de estudo Agent™ não é maior do que o respectivo LLL após o tratamento com os dispositivos de controle SeQuent® Please, ou seja, o dispositivo de estudo não é inferior ao dispositivo de controle em relação ao LLL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • University Giessen
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • França
      • Lyon, França, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
      • Montpellier, França, 34000
        • Clinique du Millénaire, Montpellier
      • Montpellier, França, 34090
        • CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
      • Rouen, França, 76000
        • Clinique Saint Hilaire, Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  • O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea
  • O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção
  • Reestenose intra-stent em lesão previamente tratada com stent farmacológico ou não revestido, localizada em artéria coronária nativa com diâmetro de vaso de referência ≥ 2,0 mm e ≤ 3,5 mm
  • O comprimento da lesão alvo deve ser ≤ 28 mm (por estimativa visual) e deve ser coberto por apenas um balão
  • A lesão-alvo deve ter estenose estimada visualmente ≥ 70% e < 100% em pacientes assintomáticos
  • A lesão-alvo deve ter estenose estimada visualmente ≥ 50% e < 100% em pacientes sintomáticos
  • O fluxo de grau de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) na lesão alvo deve ser ≥ 1
  • A lesão alvo deve ser pré-dilatada com sucesso.

Critério de exclusão:

  • Paciente tem expectativa de vida inferior a 24 meses
  • Paciente com espasmo arterial coronariano conhecido
  • Paciente com doença de tronco de coronária esquerda desprotegida
  • O paciente tem problemas atuais com abuso de substâncias
  • O paciente planejou um procedimento que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
  • O paciente está participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
  • O paciente pretende participar de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%
  • Paciente teve ICP ou outras intervenções coronárias nos últimos 30 dias
  • PCI ou CABG planejada após o procedimento de indexação
  • Paciente para receber outras intervenções ICP no vaso alvo, como rotablação, aterectomia a laser, balão de corte, DCB, DES, BMS, andaime bioabsorvível etc.
  • Paciente para receber DCB em vasos coronários não-alvo
  • IM agudo < 72h
  • Choque cardiogênico
  • Alergias conhecidas contra Paclitaxel ou outros componentes dos dispositivos médicos usados
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação para corante de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
  • Intolerância a drogas antiplaquetárias, anticoagulantes necessários para o procedimento
  • Contagem de plaquetas < 100k/mm3 ou > 500k/mm3
  • Paciente com insuficiência renal com creatinina sérica > 2,5mg/dL em diálise ou terapia imunossupressora crônica
  • A lesão-alvo está localizada dentro de uma bifurcação envolvendo um ramo lateral principal > 2 mm de diâmetro
  • A lesão-alvo está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou de um enxerto arterial
  • Lesão alvo com fluxo de grau TIMI = 0 (oclusão total)
  • Trombo presente no vaso alvo
  • > 50% de estenose de uma lesão adicional proximal ou distal à lesão-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão revestido com agente Paclitaxel
dilatação com balão revestido com medicamento da lesão índice usando um único balão de Agent(TM) que cobre completamente a lesão restenótica
Dispositivo: Balão revestido com agente Paclitaxel
Após a pré-dilatação bem-sucedida, a lesão índice é dilatada com um único balão revestido com medicamento que cobre completamente a lesão restenótica.
Comparador Ativo: Balão SeQuent Please revestido com Paclitaxel
dilatação com balão revestido com medicamento da lesão índice usando um único balão SeQuent(R) Please que cobre completamente a lesão restenótica
Dispositivo: Balão revestido com Paclitaxel SeQuent® Please
Após a pré-dilatação bem-sucedida, a lesão índice é dilatada com um único balão revestido com medicamento que cobre completamente a lesão restenótica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda tardia de lúmen intra-stent
Prazo: seis meses
Perda de lúmen tardia (LLL) intra-stent do segmento com stent tratado após PTCA usando o dispositivo de estudo Agent(TM) em comparação com o LLL após PTCA usando o dispositivo de controle SeQuent(R) Please conforme medido por QCA seis meses após o índice procedimento.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento de indexação, menos 1 hora
A capacidade de cruzar e dilatar a lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30 por cento
durante o procedimento de indexação, menos 1 hora
taxa de sucesso do procedimento clínico
Prazo: dentro de 24 horas do procedimento de indexação
Sucesso técnico sem composição de todas as mortes e infartos do miocárdio observados dentro de 24 horas após o procedimento índice.
dentro de 24 horas do procedimento de indexação
Estenose de diâmetro percentual intra-stent
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
Redução percentual do diâmetro intra-stent medida dentro das bordas do stent
6 meses após o procedimento de indexação
Estenose de diâmetro percentual no segmento
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
Redução percentual do diâmetro dentro do segmento medida no segmento com stent mais 5 mm em cada lado.
6 meses após o procedimento de indexação
Taxa de reestenose binária intra-stent
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
A reestenose binária intra-stent é definida como estreitamento luminal ≥50% dentro das bordas do stent observado na QCA de acompanhamento.
6 meses após o procedimento de indexação
Taxa de reestenose binária no segmento
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
A reestenose binária no segmento é definida como ≥50% de estreitamento luminal no segmento com stent mais 5 mm em ambos os lados observado na QCA de acompanhamento.
6 meses após o procedimento de indexação
Perda de lúmen tardia no segmento
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
A perda tardia do lúmen no segmento é o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) no segmento após o procedimento de índice menos o MLD no segmento em 6 meses de acompanhamento, conforme determinado pela QCA.
6 meses após o procedimento de indexação
Diâmetro mínimo do lúmen intra-stent (MLD)
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
O MLD intra-stent é medido dentro das bordas do stent.
6 meses após o procedimento de indexação
Diâmetro mínimo do lúmen no segmento (MLD)
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
O MLD no segmento é medido no segmento com stent mais 5 mm de cada lado.
6 meses após o procedimento de indexação
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: pré-alta, estim. <10 dias
Taxa de TLR durante o índice de internação hospitalar
pré-alta, estim. <10 dias
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: seis meses
seis meses
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: pré-alta, estim. <10 dias
Taxa de TVR durante o índice de internação hospitalar
pré-alta, estim. <10 dias
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: seis meses
seis meses
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 36 meses
36 meses
Cardíacas, não cardíacas e todas as taxas de mortalidade
Prazo: pré-alta, estim. <10 dias
taxas durante o índice de internação hospitalar
pré-alta, estim. <10 dias
Cardíacas, não cardíacas e todas as taxas de mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Cardíacas, não cardíacas e todas as taxas de mortalidade
Prazo: seis meses
seis meses
Cardíacas, não cardíacas e todas as taxas de mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses
Cardíacas, não cardíacas e todas as taxas de mortalidade
Prazo: 24 meses
24 meses
Cardíacas, não cardíacas e todas as taxas de mortalidade
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxas de infarto do miocárdio (pela 3ª Definição Universal: todos os MI, QWMI, NQWMI)
Prazo: pré-alta, estim. <10 dias
taxas durante o índice de internação hospitalar
pré-alta, estim. <10 dias
Taxas de infarto do miocárdio (pela 3ª Definição Universal: todos os MI, QWMI, NQWMI)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxas de infarto do miocárdio (pela 3ª Definição Universal: todos os MI, QWMI, NQWMI)
Prazo: seis meses
seis meses
Taxas de infarto do miocárdio (pela 3ª Definição Universal: todos os MI, QWMI, NQWMI)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxas de infarto do miocárdio (pela 3ª Definição Universal: todos os MI, QWMI, NQWMI)
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxas de infarto do miocárdio (pela 3ª Definição Universal: todos os MI, QWMI, NQWMI)
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: pré-alta, estim. <10 dias
taxas durante o índice de internação hospitalar
pré-alta, estim. <10 dias
Taxa de trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: seis meses
seis meses
Taxa de trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de falha da lesão-alvo (TLF) (composta de morte cardíaca, IM e TLR)
Prazo: pré-alta, estim. <10 dias
taxas durante o índice de internação hospitalar
pré-alta, estim. <10 dias
Taxa de falha da lesão-alvo (TLF) (composta de morte cardíaca, IM e TLR)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de falha da lesão-alvo (TLF) (composta de morte cardíaca, IM e TLR)
Prazo: seis meses
seis meses
Taxa de falha da lesão-alvo (TLF) (composta de morte cardíaca, IM e TLR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de falha da lesão-alvo (TLF) (composta de morte cardíaca, IM e TLR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de falha da lesão-alvo (TLF) (composta de morte cardíaca, IM e TLR)
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de falha do vaso alvo (TVF) (composta de morte cardíaca, IM e TVR)
Prazo: pré-alta, estim. <10 dias
taxas durante o índice de internação hospitalar
pré-alta, estim. <10 dias
Taxa de falha do vaso alvo (TVF) (composta de morte cardíaca, IM e TVR)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de falha do vaso alvo (TVF) (composta de morte cardíaca, IM e TVR)
Prazo: seis meses
seis meses
Taxa de falha do vaso alvo (TVF) (composta de morte cardíaca, IM e TVR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de falha do vaso alvo (TVF) (composta de morte cardíaca, IM e TVR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de falha do vaso alvo (TVF) (composta de morte cardíaca, IM e TVR)
Prazo: 36 meses
36 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: seis meses
Estado funcional da qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde geral, medido por alterações nos escores SF-12 e escores EQ5D em comparação com a linha de base
seis meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
Estado funcional da qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde geral, medido por alterações nos escores SF-12 e escores EQ5D em comparação com a linha de base
12 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 24 meses
Estado funcional da qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde geral, medido por alterações nos escores SF-12 e escores EQ5D em comparação com a linha de base
24 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 36 meses
Estado funcional da qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde geral, medido por alterações nos escores SF-12 e escores EQ5D em comparação com a linha de base
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hemoteq AG

Investigadores

  • Investigador principal: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTQ002-Agent-ISR
  • CIV-13-11-011728 (Outro identificador: EUDAMED)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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