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Comparaison des cathéters à ballonnet revêtus de paclitaxel Agent™ et SeQuent® Please dans la resténose coronarienne intra-stent (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

20 décembre 2019 mis à jour par: Hemoteq AG

Une étude clinique prospective randomisée multicentrique de non-infériorité visant à déterminer l'innocuité et les performances du cathéter à ballonnet ACTP revêtu de paclitaxel Agent™ (Hemoteq) par rapport au cathéter à ballonnet coronaire libérant du paclitaxel SeQuent® Please (B.Braun) pour le traitement des maladies coronariennes Resténose intra-stent (AGENT-ISR)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et les performances du cathéter à ballonnet pour ACTP revêtu de paclitaxel Agent™ par rapport au cathéter à ballonnet coronaire libérant du paclitaxel SeQuent® Please pour le traitement des patients présentant des artères coronaires rétrécies précédemment stentées (in-stent resténose).

La performance sera déterminée six mois après la procédure par angiographie coronarienne quantitative (QCA) pour mesurer la perte de lumière tardive (LLL) dans le segment stenté rouvert. Les résultats QCA seront évalués par un laboratoire central d'angiographie indépendant et en aveugle.

Hypothèse statistique de l'étude : la perte de diamètre luminal dans l'endoprothèse six mois après le traitement de l'endoprothèse resténosée avec le dispositif d'étude Agent™ n'est pas supérieure à la LLL respective après le traitement avec les dispositifs de contrôle SeQuent® Please, c'est-à-dire que le dispositif d'étude n'est pas inférieur au dispositif de contrôle par rapport à LLL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • University Giessen
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • France
      • Lyon, France, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
      • Montpellier, France, 34000
        • Clinique du Millénaire, Montpellier
      • Montpellier, France, 34090
        • CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Saint Hilaire, Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Le sujet est éligible pour une intervention coronarienne percutanée
  • Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable
  • Resténose intra-stent dans une lésion précédemment traitée avec un stent à élution médicamenteuse ou en métal nu, située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,0 mm et ≤ 3,5 mm
  • La longueur de la lésion cible doit être ≤ 28 mm (par estimation visuelle) et doit être couverte par un seul ballon
  • La lésion cible doit présenter une sténose visuellement estimée ≥ 70 % et < 100 % chez les patients asymptomatiques
  • La lésion cible doit présenter une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 % chez les patients symptomatiques
  • Le débit de grade Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) dans la lésion cible doit être ≥ 1
  • La lésion cible doit être pré-dilatée avec succès.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 24 mois
  • Patient présentant un spasme coronarien connu
  • Patient atteint d'une maladie coronarienne principale gauche non protégée
  • Le patient a des problèmes actuels de toxicomanie
  • Le patient a planifié une procédure qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
  • Le patient participe à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  • Le patient a l'intention de participer à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'index
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
  • Le patient a subi une ICP ou d'autres interventions coronariennes au cours des 30 derniers jours
  • PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation
  • Le patient doit recevoir d'autres interventions PCI dans le vaisseau cible, telles que rotablation, athérectomie au laser, ballon de coupe, DCB, DES, BMS, échafaudage bioabsorbable, etc.
  • Le patient recevra du DCB dans des vaisseaux coronaires non ciblés
  • IM aigu < 72h
  • Choc cardiogénique
  • Allergies connues au Paclitaxel ou à d'autres composants des dispositifs médicaux utilisés
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué
  • Intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants nécessaires à la procédure
  • Numération plaquettaire < 100k/mm3 ou > 500k/mm3
  • Patient insuffisant rénal avec une créatinine sérique > 2,5 mg/dL sous dialyse ou sous traitement immunosuppresseur chronique
  • La lésion cible est située dans une bifurcation impliquant une branche latérale majeure > 2 mm de diamètre
  • La lésion cible est située dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • Lésion cible avec flux de grade TIMI = 0 (occlusion totale)
  • Thrombus présent dans le vaisseau cible
  • > 50 % de sténose d'une lésion supplémentaire proximale ou distale de la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon enrobé d'Agent Paclitaxel
dilatation par ballonnet enrobé de médicament de la lésion index à l'aide d'un seul ballonnet Agent(TM) qui recouvre complètement la lésion resténotique
Dispositif: Ballon enrobé d'Agent Paclitaxel
Après une pré-dilatation réussie, la lésion index est dilatée avec un seul ballonnet recouvert de médicament qui recouvre complètement la lésion resténotique.
Comparateur actif: SeQuent Please Ballon enduit de Paclitaxel
dilatation par ballonnet enrobé de médicament de la lésion index à l'aide d'un seul ballonnet SeQuent(R) Please qui recouvre complètement la lésion resténotique
Dispositif: Ballon enduit de paclitaxel SeQuent® Please
Après une pré-dilatation réussie, la lésion index est dilatée avec un seul ballonnet recouvert de médicament qui recouvre complètement la lésion resténotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de lumière tardive dans le stent
Délai: six mois
Perte de lumière tardive (LLL) dans le stent du segment stenté traité après PTCA à l'aide du dispositif d'étude Agent(TM) par rapport à la LLL après PTCA à l'aide du dispositif de contrôle SeQuent(R) Please, telle que mesurée par QCA six mois après l'index procédure.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite technique
Délai: pendant la procédure d'indexation, moins 1 heure
La capacité de traverser et de dilater la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %
pendant la procédure d'indexation, moins 1 heure
taux de réussite des procédures cliniques
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure d'indexation
Succès technique sans composite de tous les décès et IM noté dans les 24 heures suivant la procédure index.
dans les 24 heures suivant la procédure d'indexation
Sténose du diamètre intra-stent en pourcentage
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
Pourcentage de réduction du diamètre dans le stent mesuré à l'intérieur des bords du stent
6 mois de procédure post-indexation
Sténose du diamètre intra-segment en pourcentage
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
Pourcentage de réduction du diamètre dans le segment mesuré dans le segment stenté plus 5 mm de chaque côté.
6 mois de procédure post-indexation
Taux de resténose binaire intrastent
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
La resténose binaire intra-stent est définie comme un rétrécissement luminal ≥ 50 % dans les limites du stent observé lors du QCA de suivi.
6 mois de procédure post-indexation
Taux de resténose binaire dans le segment
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
La resténose binaire intra-segment est définie comme un rétrécissement luminal ≥ 50 % dans le segment stenté plus 5 mm de chaque côté observé lors du QCA de suivi.
6 mois de procédure post-indexation
Perte de lumière tardive dans le segment
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
La perte de lumière tardive dans le segment correspond à la procédure d'indice post-index du diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le segment moins la MLD dans le segment à 6 mois de suivi, telle que déterminée par QCA.
6 mois de procédure post-indexation
Diamètre minimal de la lumière intra-stent (MLD)
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
La MLD intra-stent est mesurée à l'intérieur des limites du stent.
6 mois de procédure post-indexation
Diamètre de lumière minimal dans le segment (MLD)
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
La MLD intra-segment est mesurée dans le segment stenté plus 5 mm de chaque côté.
6 mois de procédure post-indexation
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: pré-décharge, estim. <10 jours
Taux de TLR pendant le séjour index à l'hôpital
pré-décharge, estim. <10 jours
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: six mois
six mois
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 24mois
24mois
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: pré-décharge, estim. <10 jours
Taux de TVR pendant le séjour index à l'hôpital
pré-décharge, estim. <10 jours
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: six mois
six mois
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 24mois
24mois
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 36 mois
36 mois
Cardiaque, non cardiaque et tous les taux de mortalité
Délai: pré-décharge, estim. <10 jours
taux pendant le séjour index à l'hôpital
pré-décharge, estim. <10 jours
Cardiaque, non cardiaque et tous les taux de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Cardiaque, non cardiaque et tous les taux de mortalité
Délai: six mois
six mois
Cardiaque, non cardiaque et tous les taux de mortalité
Délai: 12 mois
12 mois
Cardiaque, non cardiaque et tous les taux de mortalité
Délai: 24mois
24mois
Cardiaque, non cardiaque et tous les taux de mortalité
Délai: 36 mois
36 mois
Taux d'infarctus du myocarde (selon la 3e définition universelle : tous les IM, QWMI, NQWMI)
Délai: pré-décharge, estim. <10 jours
taux pendant le séjour index à l'hôpital
pré-décharge, estim. <10 jours
Taux d'infarctus du myocarde (selon la 3e définition universelle : tous les IM, QWMI, NQWMI)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'infarctus du myocarde (selon la 3e définition universelle : tous les IM, QWMI, NQWMI)
Délai: six mois
six mois
Taux d'infarctus du myocarde (selon la 3e définition universelle : tous les IM, QWMI, NQWMI)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'infarctus du myocarde (selon la 3e définition universelle : tous les IM, QWMI, NQWMI)
Délai: 24mois
24mois
Taux d'infarctus du myocarde (selon la 3e définition universelle : tous les IM, QWMI, NQWMI)
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: pré-décharge, estim. <10 jours
taux pendant le séjour index à l'hôpital
pré-décharge, estim. <10 jours
Taux de thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: six mois
six mois
Taux de thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: 24mois
24mois
Taux de thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: 36 mois
36 mois
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) (composite de mort cardiaque, MI et TLR)
Délai: pré-décharge, estim. <10 jours
taux pendant le séjour index à l'hôpital
pré-décharge, estim. <10 jours
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) (composite de mort cardiaque, MI et TLR)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) (composite de mort cardiaque, MI et TLR)
Délai: six mois
six mois
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) (composite de mort cardiaque, MI et TLR)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) (composite de mort cardiaque, MI et TLR)
Délai: 24mois
24mois
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) (composite de mort cardiaque, MI et TLR)
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de défaillance vasculaire cible (TVF) (composite de mort cardiaque, MI et TVR)
Délai: pré-décharge, estim. <10 jours
taux pendant le séjour index à l'hôpital
pré-décharge, estim. <10 jours
Taux de défaillance vasculaire cible (TVF) (composite de mort cardiaque, MI et TVR)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de défaillance vasculaire cible (TVF) (composite de mort cardiaque, MI et TVR)
Délai: six mois
six mois
Taux de défaillance vasculaire cible (TVF) (composite de mort cardiaque, MI et TVR)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de défaillance vasculaire cible (TVF) (composite de mort cardiaque, MI et TVR)
Délai: 24mois
24mois
Taux de défaillance vasculaire cible (TVF) (composite de mort cardiaque, MI et TVR)
Délai: 36 mois
36 mois
Changement de qualité de vie
Délai: six mois
État fonctionnel de la qualité de vie (QoL) liée à la santé générale mesurée par les changements dans les scores SF-12 et les scores EQ5D par rapport à la ligne de base
six mois
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
État fonctionnel de la qualité de vie (QoL) liée à la santé générale mesurée par les changements dans les scores SF-12 et les scores EQ5D par rapport à la ligne de base
12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 24mois
État fonctionnel de la qualité de vie (QoL) liée à la santé générale mesurée par les changements dans les scores SF-12 et les scores EQ5D par rapport à la ligne de base
24mois
Changement de qualité de vie
Délai: 36 mois
État fonctionnel de la qualité de vie (QoL) liée à la santé générale mesurée par les changements dans les scores SF-12 et les scores EQ5D par rapport à la ligne de base
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hemoteq AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTQ002-Agent-ISR
  • CIV-13-11-011728 (Autre identifiant: EUDAMED)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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